Effekt og sikkerhed af lavdosis laserakupunktur til behandling af søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse
Effektivitet og sikkerhed af lavdosis laserakupunktur til behandling af søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af lavdosis laserakupunktur (LLA) til at lindre søvnløshedssymptomer blandt patienter, der lider af svær depressiv lidelse.
Undersøgelsen søger at besvare følgende spørgsmål:
- Hvor effektiv er LLA til at lindre søvnløshedssymptomer sammenlignet med SLA- og kontrolpersoner blandt patienter med svær depressiv lidelse på tværs af før-behandling, midt-behandling og vurdering efter behandling?
- Hvilken rolle spiller CORT og 5-HT i den samtidige forekomst og progression af søvnløshed og svær depressiv lidelse, og hvordan virker LLA på disse mekanismer for at give lindring?
- Forøger LLA effektiviteten af farmakologiske indgreb til behandling af søvnløshed og svær depressiv lidelse, når det bruges som en supplerende behandling?
- Hvordan er sikkerheden og acceptablen af LLA sammenlignet med traditionel akupunktur med hensyn til at eliminere ubehag og potentielle bivirkninger? Forskere vil sammenligne virkningerne af LLA med falsk laserakupunktur (SLA) og standard medicinbehandlinger for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed.
Deltagere involveret i denne undersøgelse vil:
Gennemgå 30 behandlingssessioner med LLA eller SLA, fem gange om ugen i seks uger. Fortsæt deres sædvanlige farmakologiske behandlinger for svær depressiv lidelse. Deltagerne vil gennemgå omfattende vurderinger på nøglepunkter: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandling. Disse evalueringer vil måle søvnkvalitetsindekser, niveauer af depression og angst og blodniveauer af CORT og 5-HT for at vurdere virkningen af LLA på søvnløshedssymptomer og biokemiske markører. Derudover vil deltageraccept og sikkerheden af behandlingen blive overvåget, herunder registrering af eventuelle bivirkninger og medicinforbrug, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af LLA til behandling af søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse.
Ved at fokusere på disse elementer sigter undersøgelsen mod at give klar, handlingsegnet indsigt i fordele og risici ved LLA som en behandlingsmulighed for søvnløshed forbundet med svær depressiv lidelse, hvilket forbedrer det nuværende behandlingslandskab og patientresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at udforske det terapeutiske potentiale af lavdosis laserakupunktur (LLA) til behandling af søvnløshed hos patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse. Undersøgelsen vil undersøge de fysiologiske og psykologiske virkninger af LLA i sammenligning med falsk laserakupunktur (SLA) og standard farmakologiske behandlinger.
Interventionsdetaljer:
LLA involverer anvendelsen af en lav-niveau laser til specifikke akupunkter, der vides at påvirke søvn og humørregulering. Teknikken efterligner traditionel akupunktur, men bruger laserlys til at stimulere disse punkter uden fysisk penetrering af huden, hvilket tilbyder et ikke-invasivt alternativ med potentielt færre bivirkninger. De primære akupunkter, der er målrettet i denne undersøgelse, omfatter Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3).
Studiefaser:
Undersøgelsen vil blive struktureret i tre nøglefaser: forbehandling, umiddelbart efter behandling og 12 uger efter behandling. I løbet af forbehandlingsfasen vil der blive udført baseline-evalueringer for at etablere initiale niveauer af søvnløshed og depressive symptomer hos deltagerne. Behandlingsfasen vil følge, som varer seks uger, og deltagerne får fem sessioner om ugen. Efterfølgende vurderinger vil ske umiddelbart efter behandlingen for at evaluere de umiddelbare effekter af interventionerne, og igen 12 uger efter behandlingen for at vurdere de langsigtede resultater.
Forskningsfokus:
Undersøgelsen vil især fokusere på effektiviteten af LLA til at forbedre søvnkvaliteten målt ved validerede skalaer og objektive vurderinger som aktigrafi, som overvåger søvn-vågen mønstre. Derudover vil forskningen vurdere ændringer i psykologisk tilstand og biokemiske markører, som er afgørende for at forstå samspillet mellem søvnforstyrrelser og depression. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at fastslå, om LLA kan ændre de fysiologiske veje, der typisk forstyrres ved svær depressiv lidelse, og potentielt tilbyde en ny behandlingsvej, der kan supplere eller reducere behovet for farmakologisk intervention.
Innovation og potentiel effekt:
Ved at integrere en ny, ikke-invasiv metode, såsom LLA, kunne undersøgelsen have en betydelig indvirkning på behandlingsstrategierne for søvnløshed i forbindelse med svær depressiv lidelse. Denne tilgang har ikke kun til formål at reducere symptomer, men også at øge den overordnede behandlingstolerance og patienttilhørighed, og tage fat på vigtige udfordringer i håndteringen af disse indbyrdes forbundne tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med en diagnose af svær depressiv lidelse (diagnosticeret i henhold til de relevante diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V).
- Mand eller kvinde, 18 til 60 år.
- Deltagere klager over søvnløshed ved indledende screening.
- PSQI-score over 7.
- HAMD-score mellem 20 og 35.
- Ingen brug af hypnotisk medicin eller akupunkturbehandling inden for den sidste måned.
- Ingen kognitive eller kommunikationsforstyrrelser.
- Villighed til at acceptere tilfældig gruppeopgave og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- De, der har været på stabil dosis af antidepressivum i mindst de seneste to uger og er villige til at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en udtalt tendens til selvmord, vurderet af en specialist;
- Personer tidligere diagnosticeret med skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykiatriske lidelser;
- Personer med alvorlige alkohol- eller stofmisbrugsproblemer;
- Personer med lever- eller nyredysfunktion eller med ukontrollerbare tumorer eller signifikante cerebrovaskulære sygdomme;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Personer, der sandsynligvis har dårlig compliance, eller som er bange for akupunkturbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav-dosis laserakupunktur (LLA) gruppe
I gruppen med lav dosis laser-akupunktur (LLA) modtager deltagerne behandlinger ved hjælp af XS-998D06 Semiconductor Laser Acupoint Therapeutic Device fra Nanjing Xiaosong Medical Instruments.
Denne enhed fungerer ved en bølgelængde på 780 nm og en udgangseffekt på 5 MW.
Hver 20-minutters session involverer at sikre enhedens sonde til specifikke akupoint (Baihui, Yintang, Anmian, Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao og Taichong) ved hjælp af medicinsk bånd.
Behandlinger forekommer dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver uge med en to-dages pause over en 6-ugers periode.
Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil opretholde deres regelmæssige antidepressiva (patienter med kun en type antidepressiva, såsom selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor [SSRI] eller serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitor [SnRI] eller mirtazapin).
|
Interventionen bruger xS-998D06 halvlederlaser-akupunkt-terapeutisk enhed, der er specielt designet til målrettet akupunktsterapi.
Denne enhed er afgørende for at levere præcis lavdosis laserterapi ved en kontrolleret bølgelængde og effekt.
Laserbehandlingen er rettet mod at forbedre neurologisk funktion og potentielt lindre symptomer på søvnløshed og depression ved at stimulere specifikke akupunkter forbundet med mental sundhed og søvn.
|
|
Sham-komparator: Sham Laser Acupuncture (SLA) gruppe
Deltagere i gruppen Sham Laser Acupuncture (SLA) gennemgår en skambehandling, der involverer den samme procedure og akupoint -målretning som LLA -gruppen.
Forskellen ligger i, at instrumentproben fastgøres til akupunktet, men udsender en dummy -laser, der simulerer akupunkturoplevelsen uden faktisk laseremission.
Alle deltagere, uanset gruppeopgave, vil opretholde deres regelmæssige antidepressiva (patienter med kun en type antidepressiva, såsom selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor [SSRI] eller serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitor [SnRI] eller mirtazapin).
|
Sham laserakupunktur fungerer som en kontrol til at vurdere placeboeffekten af laserbehandlingen.
Det involverer samme procedure som LLA, men bruger en ikke-emitterende lasersonde.
Denne intervention er designet til at efterligne LLA-opsætningen uden at levere egentlig laserterapi, hvilket giver mulighed for en evaluering af de psykologiske og fysiologiske effekter af placebo sammenlignet med den aktive laserbehandling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, der fungerer som en sammenligning, der ikke er intervention, fortsætter deres standardbehandlingsregime (patienter med kun en type antidepressiva, såsom selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor [SSRI] eller serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitor [SnRI] eller mirtazapin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet fra forbehandling vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score ved straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
Dette resultatmål evaluerer ændringen i søvnkvalitet hos patienter med større depressiv lidelse (MDD) og søvnløshed behandlet med lavdosis laserakupunktur (LLA).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges med scoringer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af depressive symptomer fra forbehandling vurderet af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score ved straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
Dette resultatmål evaluerer virkningen af LLA på sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienter med MDD og søvnløshed.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) bruges med scoringer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
|
Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed fra forbehandlingsforanstaltning af Insomnia Severity Index (ISI) score ved øjeblikkeligt efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
|
Dette resultatmål vurderer LLA's indvirkning på ændringen i sværhedsgraden af søvnløshed hos patienter med MDD og søvnløshed på tværs af tiden.
Insomnia -alvorlighedsindekset bruges med scoringer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer en mere alvorlig grad af søvnløshed.
|
Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
|
|
Ændringer i serumcortikosteronniveauer fra forbehandlingsforanstaltning ved immunoassays ved øjeblikkeligt efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
Dette resultatmål undersøger ændringen i serumcortikosteronniveauet hos patienter med MDD og søvnløshed behandlet med LLA.
Kortikosteronniveauer måles i NG/ml med højere niveauer, der typisk er forbundet med højere stress og værre resultater.
|
Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i serum 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer fra forbehandlingsforanstaltning med enzymbundet immunosorbentassay ved straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
Dette måling af resultatet undersøger ændringen i serum 5-hydroxytryptamin (5-HT) niveauer hos patienter med MDD og søvnløshed behandlet med LLA.
5-HT-niveauer måles i NG/ml med lavere niveauer, der typisk er forbundet med værre resultater i depression og søvnløshed.
|
Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i forekomsten af behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling fra forbehandling vurderer som frafaldet på øjeblikkeligt efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesvarigheden (forbehandling gennem 12 uger efter intervention)
|
Dette mål for udfaldet vurderer forekomsten af behandlingsfremkaldende bivirkninger for at bestemme sikkerheden ved LLA.
Det sammenligner frafaldet på grund af bivirkninger blandt patienter i LLA, Sham Laser Acupuncture (SLA) og kontrolgrupper.
|
I løbet af undersøgelsesvarigheden (forbehandling gennem 12 uger efter intervention)
|
|
Ændringer i de objektive søvnmønstre (total søvntid, søvneffektivitet og antal opvågninger) fra forbehandling vurderer ved aktigrafi til straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
Tidsramme: Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
|
Beskrivelse: Dette resultatmål evaluerer ændringen i objektive søvnmønstre hos patienter med MDD og søvnløshed behandlet med LLA.
Actigraphy leverer data om søvnparametre såsom total søvntid, søvneffektivitet og antal opvågninger.
|
Forbehandling, straks efterbehandling og 12 uger efter behandling
|
|
Overvågning af lægemiddeldosisregistrering (medicin dosering og daglig administrationstid) for eventuelle ændringer fra forbehandling og gennem den 12-ugers opfølgningsperiode af undersøgelsen
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesvarigheden (forbehandling gennem 12 uger efter intervention)
|
Dosisdagbogen er en rekordbog, hvor deltagerne registrerer medicinnavnet, doseringen og den nøjagtige administrationstid dagligt fra baseline fra forbehandling gennem undersøgelsens 12-ugers opfølgningsperiode.
|
I løbet af undersøgelsesvarigheden (forbehandling gennem 12 uger efter intervention)
|
|
Overvågning af deltagerens overholdelse af interventionen i LLA- og SLA-grupperne fra forbehandling gennem opfølgningen på 12 uger efter behandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesvarigheden (forbehandling gennem 12 uger efter intervention)
|
Deltagernes overholdelse af interventionen registreres detaljeret.
Til behandlingsfravær, drop-outs og tab til opfølgning vil årsagerne til manglende overholdelse (såsom reduceret deltagelse, aversion mod intervention, fysisk ubehag) også blive dokumenteret for at sikre integritet og strenghed gennem hele undersøgelsen.
|
I løbet af undersøgelsesvarigheden (forbehandling gennem 12 uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYEFYLL-(Research)-2024-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .