Wirksamkeit und Sicherheit der niedrig dosierten Laserakupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung
Wirksamkeit und Sicherheit der niedrig dosierten Laserakupunktur bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der niedrig dosierten Laserakupunktur (LLA) bei der Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Patienten mit schweren depressiven Störungen zu bewerten.
Die Studie versucht, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Wie wirksam ist LLA bei der Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen im Vergleich zu SLA und Kontrollpersonen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung bei der Beurteilung vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung?
- Welche Rolle spielen CORT und 5-HT beim gleichzeitigen Auftreten und Fortschreiten von Schlaflosigkeit und schweren depressiven Störungen, und wie wirkt LLA auf diese Mechanismen, um Linderung zu verschaffen?
- Verbessert LLA die Wirksamkeit pharmakologischer Interventionen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit und schweren depressiven Störungen, wenn es als Zusatzbehandlung eingesetzt wird?
- Wie ist die Sicherheit und Akzeptanz von LLA im Vergleich zur herkömmlichen Akupunktur im Hinblick auf die Beseitigung von Beschwerden und möglichen Nebenwirkungen? Die Forscher werden die Wirkung von LLA mit Schein-Laserakupunktur (SLA) und Standardmedikamenten vergleichen, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Die an dieser Studie beteiligten Teilnehmer werden:
Unterziehen Sie sich sechs Wochen lang fünfmal pro Woche 30 Behandlungssitzungen mit LLA oder SLA. Setzen Sie ihre üblichen pharmakologischen Behandlungen bei schweren depressiven Störungen fort. Die Teilnehmer werden an wichtigen Punkten einer umfassenden Beurteilung unterzogen: vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung. Bei diesen Auswertungen werden Schlafqualitätsindizes, das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen sowie die Blutspiegel von CORT und 5-HT gemessen, um den Einfluss von LLA auf Schlaflosigkeitssymptome und biochemische Marker zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Akzeptanz der Teilnehmer und die Sicherheit der Behandlung überwacht, einschließlich der Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und des Medikamentengebrauchs, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LLA bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit schweren depressiven Störungen zu bestimmen.
Durch die Konzentration auf diese Elemente zielt die Studie darauf ab, klare, umsetzbare Einblicke in die Vorteile und Risiken von LLA als Behandlungsoption für Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit schweren depressiven Störungen zu liefern und so die aktuelle Behandlungslandschaft und die Patientenergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial der niedrig dosierten Laserakupunktur (LLA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Patienten mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung zu untersuchen. Die Studie wird die physiologischen und psychologischen Auswirkungen von LLA im Vergleich zur Scheinlaserakupunktur (SLA) und pharmakologischen Standardtherapien untersuchen.
Interventionsdetails:
Bei LLA wird ein Low-Level-Laser auf bestimmte Akupunkturpunkte angewendet, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf und die Stimmungsregulierung beeinflussen. Die Technik ahmt die traditionelle Akupunktur nach, nutzt jedoch Laserlicht, um diese Punkte zu stimulieren, ohne physisch in die Haut einzudringen, und bietet eine nicht-invasive Alternative mit potenziell weniger Nebenwirkungen. Zu den primären Akupunkturpunkten, auf die diese Studie abzielt, gehören Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) und Taichong (LR3).
Studienphasen:
Die Studie wird in drei Schlüsselphasen gegliedert: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung. Während der Vorbehandlungsphase werden Basisbewertungen durchgeführt, um das anfängliche Ausmaß an Schlaflosigkeit und depressiven Symptomen bei den Teilnehmern festzustellen. Anschließend folgt die sechswöchige Behandlungsphase, in der die Teilnehmer fünf Sitzungen pro Woche erhalten. Nachfolgende Bewertungen erfolgen unmittelbar nach der Behandlung, um die unmittelbaren Auswirkungen der Interventionen zu bewerten, und erneut 12 Wochen nach der Behandlung, um die langfristigen Ergebnisse zu bewerten.
Forschungsschwerpunkt:
Die Studie wird sich insbesondere auf die Wirksamkeit von LLA bei der Verbesserung der Schlafqualität konzentrieren, gemessen anhand validierter Skalen und objektiver Beurteilungen wie der Aktigraphie, die Schlaf-Wach-Muster überwacht. Darüber hinaus werden im Rahmen der Forschung Veränderungen des psychologischen Zustands und biochemischer Marker untersucht, die für das Verständnis der Wechselwirkung zwischen Schlafstörungen und Depressionen von entscheidender Bedeutung sind. Diese Maßnahmen werden dazu beitragen, festzustellen, ob LLA die physiologischen Signalwege verändern kann, die typischerweise bei schweren depressiven Störungen gestört sind, und möglicherweise einen neuen Behandlungsweg eröffnen, der die Notwendigkeit einer pharmakologischen Intervention ergänzen oder verringern könnte.
Innovation und potenzielle Auswirkungen:
Durch die Integration einer neuartigen, nicht-invasiven Methode wie LLA könnte die Studie die Behandlungsstrategien für Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung erheblich beeinflussen. Dieser Ansatz zielt nicht nur darauf ab, die Symptome zu reduzieren, sondern auch die allgemeine Behandlungstoleranz und die Therapietreue der Patienten zu verbessern und so die zentralen Herausforderungen bei der Bewältigung dieser miteinander verbundenen Erkrankungen anzugehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Störung (diagnostiziert gemäß den relevanten Diagnosekriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen-V).
- Männlich oder weiblich, 18 bis 60 Jahre alt.
- Teilnehmer klagten beim ersten Screening über Schlaflosigkeit.
- PSQI-Wert über 7.
- HAMD-Score zwischen 20 und 35.
- Keine Anwendung von Hypnotika oder Akupunkturbehandlung im letzten Monat.
- Keine kognitiven oder Kommunikationsstörungen.
- Bereitschaft, eine zufällige Gruppeneinteilung zu akzeptieren und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Diejenigen, die mindestens in den letzten zwei Wochen eine stabile Dosis Antidepressivum eingenommen haben und bereit sind, diese Dosierung während der gesamten Studie beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit ausgeprägter Suizidneigung nach Einschätzung eines Facharztes;
- Personen, bei denen zuvor Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychiatrische Störungen diagnostiziert wurden;
- Personen mit schweren Alkohol- oder Drogenproblemen;
- Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit unkontrollierbaren Tumoren oder schweren zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Personen, die wahrscheinlich eine schlechte Compliance haben oder Angst vor einer Akupunkturbehandlung haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrig dosierte Laserakupunkturgruppe (LLA)
In der LLA-Gruppe (niedrig dosierter Laserakupunktur) erhalten die Teilnehmer Behandlungen mit dem XS-998D06 Semiconductor Laser Acupoint Therapeutic-Gerät von Nanjing Xiaosong Medical Instruments.
Dieses Gerät arbeitet mit einer Wellenlänge von 780 nm und einer Ausgangsleistung von 5 MW.
In jeder 20-minütigen Sitzung befasst sich die Sicherung der Sonde des Geräts auf bestimmte Akupunktinten (Baihui, Yintang, Anmian, Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao und Taichong) mit medizinischem Klebeband.
Die Behandlungen erfolgen täglich 5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche mit einer zweitägigen Pause über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, behalten ihr regelmäßiges Antidepressivum (Patienten mit nur einer Art von Antidepressivum wie selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer [Snri] oder Mirtazapin) bei.
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Bei der Intervention kommt das Halbleiterlaser-Akupunkturpunkt-Therapiegerät xS-998D06 zum Einsatz, das speziell für die gezielte Akupunkturtherapie entwickelt wurde.
Dieses Gerät ist für die Bereitstellung einer präzisen Lasertherapie mit niedriger Dosis und kontrollierter Wellenlänge und Leistung von entscheidender Bedeutung.
Die Laserbehandlung zielt darauf ab, die neurologische Funktion zu verbessern und möglicherweise Symptome von Schlaflosigkeit und Depression zu lindern, indem bestimmte Akupunkturpunkte stimuliert werden, die mit der psychischen Gesundheit und dem Schlaf in Zusammenhang stehen.
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Schein-Komparator: SLA -Gruppe (Scheinlaserakupunktur)
Die Teilnehmer an der SLA -Gruppe (Sham Laser Acupuncture) unterziehen sich einer Scheinbehandlung, die das gleiche Verfahren und das gleiche AkuPoint -Targeting wie die LLA -Gruppe umfasst.
Der Unterschied liegt in der Instrumentensonde, die am Akupunktpunkt fixiert ist, aber einen Dummy -Laser ausgibt und die Akupunkturerfahrung ohne tatsächliche Laseremission simuliert.
Alle Teilnehmer, unabhängig von der Gruppenzuordnung, behalten ihr regelmäßiges Antidepressivum (Patienten mit nur einer Art von Antidepressivum wie selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer [Snri] oder Mirtazapin) bei.
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Die Scheinlaserakupunktur dient als Kontrolle zur Beurteilung des Placeboeffekts der Laserbehandlung.
Es beinhaltet das gleiche Verfahren wie LLA, verwendet jedoch eine nicht emittierende Lasersonde.
Dieser Eingriff soll den LLA-Aufbau nachahmen, ohne eine tatsächliche Lasertherapie durchzuführen, und so eine Bewertung der psychologischen und physiologischen Wirkungen des Placebos im Vergleich zur aktiven Laserbehandlung ermöglichen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, die als Nicht-Interventionsvergleich dient, wird ihr Standardbehandlungsschema fortsetzen (Patienten mit nur einer Art von Antidepressivum, wie z.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schlafqualität durch die PSQI-Punktzahl (Pittsburgh Sleep Quality Index) vor der Behandlung bei unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Diese Ergebnismessung bewertet die Änderung der Schlafqualität bei Patienten mit Depression (MDD) und Schlaflosigkeit, die mit niedrig dosierter Laserakupunktur (LLA) behandelt wurden.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Schweregrads der depressiven Symptome aus der Vorbehandlung, die durch HAMD-Bewertungswert (Hamilton Depression Rating Scale) bei unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung bewertet wurde
Zeitfenster: Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet den Einfluss von LLA auf die Schwere der depressiven Symptome bei Patienten mit MDD und Schlaflosigkeit.
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) wird verwendet, wobei die Werte zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen.
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Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Änderungen des Schweregrads der Schlaflosigkeit gegenüber der Messung der Vorbehandlung durch den ISI-Score (Insomnia Schweregrad Index) bei unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Diese Ergebnismessung bewertet den Einfluss von LLA auf die Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit bei Patienten mit MDD und Schlaflosigkeit im Laufe der Zeit.
Der Insomnia -Schweregradindex wird verwendet, wobei die Werte zwischen 0 und 28 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad an Schlaflosigkeit hinweisen.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderungen der Serum-Corticosteronspiegel aus der Vorbehandlung durch Immunoassays bei unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Diese Ergebnismessung untersucht die Veränderung der Serum -Corticosteron -Spiegel bei Patienten mit MDD und Schlaflosigkeit, die mit LLA behandelt wurden.
Die Kortikosteronspiegel werden in NG/ml gemessen, wobei höhere Spiegel typischerweise mit höherem Stress und schlechteren Ergebnissen verbunden sind.
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Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Änderungen in den 5-HT-Spiegeln (5-Hydroxytryptamin) im Serum aus dem Vorbehandlungsmaß mit dem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bei unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Diese Ergebnismessung untersucht die Änderung der 5-HT-Spiegel im Serum 5-Hydroxytryptamin (5-HT) bei Patienten mit MDD und mit LLA behandelten Schlaflosigkeit.
5-HT-Spiegel werden in NG/ml gemessen, wobei niedrigere Werte typischerweise mit schlechteren Ergebnissen bei Depression und Schlaflosigkeit verbunden sind.
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Vorbehandlung unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung.
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Änderungen bei der Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen aus der Vorbehandlung als Abbrecherquoten bei unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Intervention)
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Diese Ergebnismessung bewertet die Inzidenz von auffälligen unerwünschten Ereignissen, um die Sicherheit von LLA zu bestimmen.
Es vergleicht die Abbrecherraten aufgrund nachteiliger Auswirkungen bei Patienten in der LLA, der Scheinlaserakupunktur (SLA) und den Kontrollgruppen.
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Während der gesamten Studiendauer (Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Intervention)
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Änderungen der objektiven Schlafmuster (Gesamtschlafzeit, Schlafwirksamkeit und Anzahl der Erwachen) von der Vorbehandlung durch Actigraphie bis zur unmittelbaren Nachbehandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Beschreibung: Diese Ergebnismessung bewertet die Änderung der objektiven Schlafmuster bei Patienten mit MDD und Schlaflosigkeit, die mit LLA behandelt wurden.
Actigraphie liefert Daten zu Schlafparametern wie der gesamten Schlafzeit, der Schlafeffizienz und der Anzahl der Erwachen.
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Vorbehandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Überwachung der Arzneimitteldosisaufzeichnung (Medikamentendosis und tägliche Verabreichungszeit) für Änderungen gegenüber der Vorbehandlung und während der gesamten 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Intervention)
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Das Dosis-Tagebuch ist ein Rekordbuch, in dem die Teilnehmer täglich den Namen der Medikamente, die Dosierung und die genaue Verabreichungszeit von der Vorbehandlung bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit der Studie aufzeichnen.
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Während der gesamten Studiendauer (Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Intervention)
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Überwachung der Einhaltung der Einhaltung der Teilnehmer in die Intervention in den LLA- und SLA-Gruppen von der Vorbehandlung bis zur 12-wöchigen Nachbehandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Intervention)
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Die Einhaltung der Intervention der Teilnehmer wird ausführlich aufgezeichnet.
Für Abwesenheiten, Ausfälle und Verluste gegen die Nachuntersuchung werden die Ursachen der Nichteinhaltung (z. B. verringerte Teilnahme, Abneigung gegen die Intervention, physische Beschwerden) auch dokumentiert, um die Integrität und Strenge während der gesamten Studie sicherzustellen.
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Während der gesamten Studiendauer (Vorbehandlung bis 12 Wochen nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XYEFYLL-(Research)-2024-36
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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