Efficacia e sicurezza dell'agopuntura laser a basso dosaggio nel trattamento dell'insonnia associata al disturbo depressivo maggiore
Efficacia e sicurezza dell'agopuntura laser a basso dosaggio nel trattamento dell'insonnia associata al disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura laser a basso dosaggio (LLA) nell'alleviare i sintomi dell'insonnia tra i pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore.
Lo studio cerca di rispondere alle seguenti domande:
- Quanto è efficace l'LLA nell'alleviare i sintomi dell'insonnia rispetto all'SLA e ai soggetti di controllo tra i pazienti con disturbo depressivo maggiore nella valutazione pre-trattamento, intermedia e post-trattamento?
- Quale ruolo svolgono CORT e 5-HT nella concomitanza e nella progressione dell'insonnia e del disturbo depressivo maggiore e in che modo l'LLA agisce su questi meccanismi per fornire sollievo?
- L’LLA migliora l’efficacia degli interventi farmacologici nel trattamento dell’insonnia e del disturbo depressivo maggiore se usato come trattamento aggiuntivo?
- Come si confronta la sicurezza e l'accettabilità dell'LLA con l'agopuntura tradizionale in termini di eliminazione del disagio e dei potenziali effetti collaterali? I ricercatori confronteranno gli effetti dell'LLA con l'agopuntura laser fittizia (SLA) e i trattamenti farmacologici standard per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
I partecipanti coinvolti in questo studio:
Sottoponiti a 30 sessioni di trattamento con LLA o SLA, cinque volte a settimana per sei settimane. Continuare i trattamenti farmacologici abituali per il disturbo depressivo maggiore. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete nei punti chiave: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento. Queste valutazioni misureranno gli indici di qualità del sonno, i livelli di depressione e ansia e i livelli ematici di CORT e 5-HT per valutare l’impatto dell’LLA sui sintomi dell’insonnia e sui marcatori biochimici. Inoltre, verranno monitorate l'accettazione dei partecipanti e la sicurezza del trattamento, inclusa la registrazione di eventuali eventi avversi e l'uso di farmaci, per determinare l'efficacia e la sicurezza di LLA nel trattamento dell'insonnia associata al disturbo depressivo maggiore.
Concentrandosi su questi elementi, lo studio mira a fornire informazioni chiare e attuabili sui benefici e sui rischi dell’LLA come opzione di trattamento per l’insonnia associata al disturbo depressivo maggiore, migliorando l’attuale panorama terapeutico e i risultati per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato mira a esplorare il potenziale terapeutico dell'agopuntura laser a basso dosaggio (LLA) per il trattamento dell'insonnia in pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Lo studio indagherà gli impatti fisiologici e psicologici dell'LLA rispetto all'agopuntura laser fittizia (SLA) e alle terapie farmacologiche standard.
Dettagli dell'intervento:
LLA prevede l’applicazione di un laser a basso livello su specifici punti terapeutici noti per influenzare il sonno e la regolazione dell’umore. La tecnica imita l’agopuntura tradizionale ma utilizza la luce laser per stimolare questi punti senza penetrazione fisica della pelle, offrendo un’alternativa non invasiva con potenzialmente meno effetti avversi. I punti terapeutici primari presi di mira in questo studio includono Baihui (GV20), Yintang (GV29), Anmian (EX-HN22), Shenmen (HT7), Neiguan (PC6), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3).
Fasi di studio:
Lo studio sarà strutturato in tre fasi chiave: pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento. Durante la fase di pretrattamento, verranno condotte valutazioni di base per stabilire i livelli iniziali di insonnia e sintomi depressivi nei partecipanti. Seguirà la fase di trattamento, della durata di sei settimane, con i partecipanti che riceveranno cinque sessioni a settimana. Valutazioni successive verranno effettuate immediatamente dopo il trattamento per valutare gli effetti immediati degli interventi e nuovamente dopo 12 settimane dal trattamento per valutare i risultati a lungo termine.
Focus della ricerca:
Lo studio si concentrerà in particolare sull’efficacia dell’LLA nel migliorare la qualità del sonno misurata da scale convalidate e valutazioni oggettive come l’attigrafia, che monitora i modelli sonno-veglia. Inoltre, la ricerca valuterà i cambiamenti nello stato psicologico e nei marcatori biochimici, che sono fondamentali per comprendere l’interazione tra disturbi del sonno e depressione. Queste misure aiuteranno ad accertare se l’LLA può alterare i percorsi fisiologici tipicamente interrotti nel disturbo depressivo maggiore, offrendo potenzialmente una nuova strada per il trattamento che potrebbe integrare o ridurre la necessità di un intervento farmacologico.
Innovazione e impatto potenziale:
Integrando un nuovo metodo non invasivo come LLA, lo studio potrebbe avere un impatto significativo sulle strategie di trattamento dell’insonnia nel contesto del disturbo depressivo maggiore. Questo approccio non mira solo a ridurre i sintomi, ma anche a migliorare la tolleranza complessiva al trattamento e l’aderenza del paziente, affrontando le sfide chiave nella gestione di queste condizioni interconnesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (diagnosticato secondo i criteri diagnostici pertinenti del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-V).
- Maschio o femmina, dai 18 ai 60 anni.
- Partecipanti che lamentavano insonnia allo screening iniziale.
- Punteggio PSQI superiore a 7.
- Punteggio HAMD compreso tra 20 e 35.
- Nessun uso di farmaci ipnotici o trattamenti di agopuntura nell'ultimo mese.
- Nessun disturbo cognitivo o di comunicazione.
- Disponibilità ad accettare l'assegnazione a gruppi casuali e a firmare un modulo di consenso informato.
- Coloro che hanno assunto una dose stabile di antidepressivo almeno nelle ultime due settimane e sono disposti a mantenere lo stesso dosaggio durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con marcata tendenza al suicidio, valutata da uno specialista;
- Individui precedentemente diagnosticati con schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psichiatrici;
- Individui con gravi problemi di abuso di alcol o droghe;
- Individui con disfunzione epatica o renale, o con tumori incontrollabili o malattie cerebrovascolari significative;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Individui che probabilmente hanno scarsa compliance o che hanno paura del trattamento con agopuntura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser a basso dosaggio (LLA)
Nel gruppo di agopuntura laser a basso dosaggio (LLA), i partecipanti ricevono trattamenti utilizzando il dispositivo terapeutico di Acopunt laser a semiconduttore XS-998d06 da Nanjing Xiaosong Medical Strumenti.
Questo dispositivo funziona a una lunghezza d'onda di 780 nm e una potenza di uscita di 5 MW.
Ogni sessione di 20 minuti prevede la protezione della sonda del dispositivo a specifici ambienti (Baihui, Yintang, Anmian, Shenmen, Neiguan, Sanyinjiao e Taichong) usando il nastro medico.
I trattamenti si verificano quotidianamente per 5 giorni consecutivi ogni settimana, con una pausa di due giorni, per un periodo di 6 settimane.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, manterranno il loro regime antidepressivo regolare (pazienti con un solo tipo di antidepressivo, come l'inibitore selettivo della reuptake [SSRI] o l'inibitore di reuptake di noredrenalina della serotonina [SNRI] o mirtazapina).
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L'intervento utilizza il dispositivo terapeutico per punti terapeutici laser a semiconduttore xS-998D06 appositamente progettato per la terapia mirata dei punti terapeutici.
Questo dispositivo è fondamentale per fornire una terapia laser precisa a basso dosaggio con una lunghezza d'onda e una potenza controllate.
Il trattamento laser è diretto a migliorare la funzione neurologica e potenzialmente ad alleviare i sintomi di insonnia e depressione stimolando specifici punti terapeutici associati alla salute mentale e al sonno.
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Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura laser sham (SLA)
I partecipanti al gruppo di agopuntura laser sham (SLA) sottopongono a un trattamento sham che coinvolge la stessa procedura e il targeting acupoint del gruppo LLA.
La differenza risiede nella sonda dello strumento fissata all'agupoint ma emette un laser fittizio, simulando l'esperienza di agopuntura senza emissione di laser.
Tutti i partecipanti, indipendentemente dall'assegnazione di gruppo, manterranno il loro regime antidepressivo regolare (pazienti con un solo tipo di antidepressivo, come l'inibitore selettivo della reuptake [SSRI] o l'inibitore di reuptake di noredrenalina della serotonina [SNRI] o mirtazapina).
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L’agopuntura laser simulata serve come controllo per valutare l’effetto placebo del trattamento laser.
Implica la stessa procedura di LLA ma utilizza una sonda laser che non emette.
Questo intervento è progettato per imitare la configurazione LLA senza fornire una terapia laser effettiva, consentendo una valutazione degli effetti psicologici e fisiologici del placebo rispetto al trattamento laser attivo.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, che funge da confronto di non intervento, continuerà il loro regime di trattamento standard (pazienti con un solo tipo di antidepressivo, come l'inibitore selettivo della reuptake [SSRI] o la serotonina noradrenalina inibitore del reuptake [Snri] o la mirtazapina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della qualità del sonno dal pretrattamento valutato dal punteggio di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) con immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Questa misura di esito valuta il cambiamento nella qualità del sonno nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e l'insonnia trattati con agopuntura laser a basso dosaggio (LLA).
Viene utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), con punteggi che vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno più scarsa.
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Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi depressivi dal pretrattamento valutato dal punteggio HAMILTON DEPRESTION RATING SCALE (HAMD) con immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento post-trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Questa misura di risultato valuta l'impatto dell'LLA sulla gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con MDD e insonnia.
Viene utilizzata la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD), con punteggi che vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano sintomi di depressione più gravi.
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Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Cambiamenti nella gravità dell'insonnia dalla misura pre-trattamento mediante punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) con immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Questa misura di risultato valuta l'impatto dell'LLA sul cambiamento di gravità dell'insonnia nei pazienti con MDD e insonnia nel tempo.
Viene utilizzato l'indice di gravità dell'insonnia, con punteggi che vanno da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano un grado più grave di insonnia.
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Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Cambiamenti nei livelli sierici di corticosterone dalla misura di pre-trattamento da parte dei test immunologici con immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Questa misura di risultato esamina il cambiamento nei livelli sierici di corticosterone nei pazienti con MDD e insonnia trattati con LLA.
I livelli di corticosterone sono misurati in Ng/mL, con livelli più elevati tipicamente associati a stress più elevati e risultati peggiori.
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Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Cambiamenti nei livelli sierici di 5-idrossitriptamina (5-HT) dalla misura pre-trattamento con test immunosorbente legato agli enzimi con immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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Questa misura di risultato esamina il cambiamento nei livelli sierici di 5-idrossitriptamina (5-HT) nei pazienti con MDD e insonnia trattati con LLA.
I livelli di 5-HT sono misurati in Ng/mL, con livelli più bassi tipicamente associati a risultati peggiori nella depressione e nell'insonnia.
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Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
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I cambiamenti nell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dal pretrattamento valutano come tassi di abbandono con immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-trattamento fino a 12 settimane dopo l'intervento)
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Questa misura di risultato valuta l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento per determinare la sicurezza di LLA.
Confronta i tassi di abbandono dovuti agli effetti avversi tra i pazienti nell'agopuntura laser LLA, sham (SLA) e SLA).
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Per tutta la durata dello studio (pre-trattamento fino a 12 settimane dopo l'intervento)
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Cambiamenti nei modelli di sonno oggettivi (tempo di sonno totale, efficacia del sonno e numero di risvegli) dalla valutazione pre-trattamento da parte dell'Actigrafia a immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Descrizione: questa misura di risultato valuta il cambiamento nei modelli di sonno oggettivi nei pazienti con MDD e insonnia trattati con LLA.
Actigraphy fornisce dati sui parametri del sonno come il tempo totale del sonno, l'efficienza del sonno e il numero di risvegli.
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Pre-trattamento, immediatamente post-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
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Monitoraggio della registrazione della dose di droga (dosaggio dei farmaci e tempo di somministrazione quotidiana) per eventuali cambiamenti dal pretrattamento e durante il periodo di follow-up di 12 settimane dello studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-trattamento fino a 12 settimane dopo l'intervento)
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Il diario della dose è un libro record in cui i partecipanti registreranno il nome del farmaco, il dosaggio e il tempo esatto dell'amministrazione quotidianamente dal basale dal pretrattamento durante il periodo di follow-up di 12 settimane dello studio.
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Per tutta la durata dello studio (pre-trattamento fino a 12 settimane dopo l'intervento)
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Monitoraggio della conformità dei partecipanti all'intervento nei gruppi LLA e SLA dal pretrattamento attraverso il follow-up post-trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (pre-trattamento fino a 12 settimane dopo l'intervento)
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L'adesione dei partecipanti all'intervento sarà registrata in dettaglio.
Per le assenze terapeutiche, gli abbandoni e la perdita di follow-up, le cause di non conformità (come una ridotta partecipazione, l'avversione all'intervento, il disagio fisico) saranno documentate per garantire l'integrità e il rigore durante lo studio.
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Per tutta la durata dello studio (pre-trattamento fino a 12 settimane dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYEFYLL-(Research)-2024-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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