Porovnání výsledků nechirurgické versus chirurgické léčby zlomenin ramene s různými náhradami ramene
Výsledek po reverzní artroplastice ramene pro akutní zlomeniny proximálního humeru u pacientů ve věku 60 let a starších s implantáty různého sklonu versus nechirurgická léčba – protokol studie: prospektivní RCT, jednoduše zaslepená
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální léčba zlomeniny proximálního humeru (PHF) Neer typ III a IV AO B1.1,1.2 a C1.1,3.1 je kontroverzní. Národní pokyny pro Dánsko byly zveřejněny v roce 2015 a aktualizovány v roce 2019. Pacientům ve věku nad 60 let doporučují konzervativní léčbu všech druhů PHF. Výjimkou jsou zlomeniny-dislokace, rozštěpení hlavy nebo chirurgické stavy, kde je intervence povinná, jako jsou otevřené zlomeniny a poruchy nervů a krevního oběhu.
Reverzní endoprotéza ramenního kloubu (RSA) v poslední době získává stále větší oblibu při léčbě PHF. Ve srovnání s osteosyntézou (ORIF) nebo hemiartroplastikou (HA) byly výsledky lepší. Význam hojení tuberosity pro dobré funkční výsledky vedl k vývoji různých implantátů a fixačních technik. Původní RSA design od Grammonta se sklonem humerálního dříku o 155 stupňů byl vyroben pro manžetovou artropatii. Tato konstrukce posouvá střed rotace ve středním směru a zvyšuje napětí na tuberosity.
Naproti tomu „anatomicky“ navržené humerální implantáty se 135 stupni umožňují anatomickější refixaci tuberosit s menším napětím a mohou snížit riziko resorpce nebo posunutí fragmentů. K implantaci 155° RSA musí chirurg odstranit části rotátorové manžety, aby umožnil posuvnou rotaci. Na druhé straně se 135° sklonem humerální komponenty je možná technika šetřící manžetu.
Cílem této studie je porovnat výsledky dvou různě navržených dříků RSA oproti konzervativní léčbě PHF Neer typu III nebo IV / AO B&C.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South
-
Esbjerg, South, Dánsko, 6700
- University Hospital Southern Danmark
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Displaced Proximal Humeral Fctures (PHF) Neer typ III nebo IV / AO B&C. Radiologicky potvrzeno
Kritéria vyloučení:
jiné typy PHF, štěpení hlavy, glenohumerální luxace, patologické zlomeniny. Odmítněte se zúčastnit studie. nevyhovující, zneužívání drog/alkoholu nebo institucionalizované, (nízká spolupráce),
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: neoperativní léčba
Zlomeniny proximálního humeru (PHF) léčené neoperativní, pouze rehabilitace
|
|
|
Aktivní komparátor: Reverzní artroplastika ramene (RSA)
RSA 135/ 155 sklon
|
Neoperační léčba versus operační léčba (chirurgie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je západní Ontario osteoartritida ramenního indexu (WOOS)
Časové okno: jednoroční sledování (FU)
|
Všichni účastníci jsou hodnoceni online dotazníkem, měřením výsledků souvisejících s pacientem (PROM) 0-100 % (100 % nejlepší), validováno
|
jednoroční sledování (FU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní Murley skóre
Časové okno: jeden a dva roky FU
|
Všichni účastníci jsou hodnoceni funkčními skóre.
0-100 % (100 % nejlépe) fyzioterapeutem
|
jeden a dva roky FU
|
|
Subjektivní objem ramen (SSV)
Časové okno: jeden a dva roky FU
|
Všichni účastníci jsou hodnoceni online dotazníkem PROM 0-100 % (100 % nejlepší)
|
jeden a dva roky FU
|
|
rentgenové snímky
Časové okno: jeden a dva roky FU
|
s uvedením hojení, vytěsnění, resorpce tuberosit
|
jeden a dva roky FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Klaus Hanisch, University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISRCTN85422168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .