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Vergleich der Ergebnisse der nicht-chirurgischen mit der chirurgischen Behandlung von Schulterfrakturen mit verschiedenen Schulterersatzoperationen

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Klaus Wilhelm Josef Hanisch, University of Southern Denmark

Ergebnis nach umgekehrter Schulterendoprothetik bei akuten proximalen Humerusfrakturen bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter mit unterschiedlich geneigten Implantaten im Vergleich zu nicht-chirurgischer Behandlung – Versuchsprotokoll: eine prospektive RCT, einfach verblindet

Die optimale Behandlung komplexer Schulterfrakturen ist umstritten. Im Allgemeinen wird für ältere Patienten eine nicht-chirurgische Behandlung empfohlen, die Ergebnisse sind jedoch häufig unbefriedigend. Daher wurden verschiedene chirurgische Ansätze ausprobiert, um die Ergebnisse für diese Patientengruppe zu verbessern. Die umgekehrte Schulterendoprothetik hat bei dieser Art von Frakturen vielversprechende Ergebnisse gezeigt, und Änderungen im Design des Implantats könnten die Ergebnisse noch weiter verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse komplexer Schulterfrakturen nach nicht-chirurgischer und chirurgischer Behandlung zu vergleichen und zwei verschiedene Arten von Implantaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung der proximalen Humerusfraktur (PHF) Neer Typ III und IV AO B1.1,1.2 und C1.1,3.1 ist umstritten. Nationale Richtlinien für Dänemark wurden 2015 veröffentlicht und 2019 aktualisiert. Sie empfehlen eine konservative Behandlung aller Arten von PHF für Patienten über 60 Jahre. Ausnahmen bilden Frakturluxationen, Kopfspaltungen oder chirurgische Eingriffe, bei denen ein Eingriff zwingend erforderlich ist, wie z. B. offene Frakturen und Nerven- und Durchblutungsstörungen.

In jüngster Zeit erfreut sich die umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA) bei der Behandlung von PHF zunehmender Beliebtheit. Im Vergleich zur Osteosynthese (ORIF) oder Hemiarthroplastik (HA) waren die Ergebnisse überlegen. Die Bedeutung der Tuberkuloseheilung für gute funktionelle Ergebnisse hat zur Entwicklung verschiedener Implantate und Fixierungstechniken geführt. Das ursprüngliche RSA-Design von Grammont mit einer Neigung des Humerusschafts von 155 Grad wurde für die Manschettenarthropathie entwickelt. Dieses Design verschiebt das Rotationszentrum in mediale Richtung und erhöht die Spannung auf die Tuberositas.

Im Gegensatz dazu ermöglichen „anatomisch“ gestaltete Humerusimplantate mit 135 Grad eine anatomischere Refixierung der Tuberositas mit weniger Spannung und könnten das Risiko einer Resorption oder Verschiebung der Fragmente verringern. Um eine 155-Grad-RSA zu implantieren, muss der Chirurg Teile der Rotatorenmanschette entfernen, um die Gleitrotation zu ermöglichen. Andererseits ist mit einer Humeruskomponente mit einer Neigung von 135 Grad eine manschettenschonende Technik möglich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von zwei unterschiedlich gestalteten RSA-Stämmen mit der konservativen Behandlung von PHF Neer Typ III oder IV / AO B&C zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South
      • Esbjerg, South, Dänemark, 6700
        • University Hospital Southern Danmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verlagerte proximale Humerusfrakturen (PHF) Neer Typ III oder IV / AO B&C. Radiologisch bestätigt

Ausschlusskriterien:

andere Arten von PHF, Kopfspaltungen, Gleno-Humerus-Luxationen, pathologische Frakturen. Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie. Nicht konform, Drogen-/Alkoholmissbrauch oder institutionalisiert, (gering kooperativ),

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: nichtoperative Behandlung
Nicht operativ behandelte proximale Humerusfrakturen (PHF), nur Rehabilitation
Aktiver Komparator: Umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA)
RSA 135/ 155 Neigung
Nichtoperative Behandlung versus operative Behandlung (Chirurgie)
Andere Namen:
  • Chirurgische Umgekehrte Schulterendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS).
Zeitfenster: einjähriges Follow-up (FU)
Alle Teilnehmer werden anhand eines Online-Fragebogens bewertet und mit einer patientenbezogenen Ergebnismessung (PROM) 0-100 % (100 % am besten) validiert
einjähriges Follow-up (FU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: ein und zwei Jahre FU
Alle Teilnehmer werden mit Funktionswerten bewertet. 0-100 % (100 % am besten) durch Physiotherapeuten
ein und zwei Jahre FU
Subjektives Schultervolumen (SSV)
Zeitfenster: ein und zwei Jahre FU
Alle Teilnehmer werden mit dem Online-Fragebogen PROM 0-100 % (100 % am besten) bewertet.
ein und zwei Jahre FU
Röntgenstrahlen
Zeitfenster: ein und zwei Jahre FU
Angabe von Heilung, Verschiebung, Resorption der Tuberkel
ein und zwei Jahre FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Hanisch, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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