- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06444828
Vergleich der Ergebnisse der nicht-chirurgischen mit der chirurgischen Behandlung von Schulterfrakturen mit verschiedenen Schulterersatzoperationen
Ergebnis nach umgekehrter Schulterendoprothetik bei akuten proximalen Humerusfrakturen bei Patienten im Alter von 60 Jahren und älter mit unterschiedlich geneigten Implantaten im Vergleich zu nicht-chirurgischer Behandlung – Versuchsprotokoll: eine prospektive RCT, einfach verblindet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Behandlung der proximalen Humerusfraktur (PHF) Neer Typ III und IV AO B1.1,1.2 und C1.1,3.1 ist umstritten. Nationale Richtlinien für Dänemark wurden 2015 veröffentlicht und 2019 aktualisiert. Sie empfehlen eine konservative Behandlung aller Arten von PHF für Patienten über 60 Jahre. Ausnahmen bilden Frakturluxationen, Kopfspaltungen oder chirurgische Eingriffe, bei denen ein Eingriff zwingend erforderlich ist, wie z. B. offene Frakturen und Nerven- und Durchblutungsstörungen.
In jüngster Zeit erfreut sich die umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA) bei der Behandlung von PHF zunehmender Beliebtheit. Im Vergleich zur Osteosynthese (ORIF) oder Hemiarthroplastik (HA) waren die Ergebnisse überlegen. Die Bedeutung der Tuberkuloseheilung für gute funktionelle Ergebnisse hat zur Entwicklung verschiedener Implantate und Fixierungstechniken geführt. Das ursprüngliche RSA-Design von Grammont mit einer Neigung des Humerusschafts von 155 Grad wurde für die Manschettenarthropathie entwickelt. Dieses Design verschiebt das Rotationszentrum in mediale Richtung und erhöht die Spannung auf die Tuberositas.
Im Gegensatz dazu ermöglichen „anatomisch“ gestaltete Humerusimplantate mit 135 Grad eine anatomischere Refixierung der Tuberositas mit weniger Spannung und könnten das Risiko einer Resorption oder Verschiebung der Fragmente verringern. Um eine 155-Grad-RSA zu implantieren, muss der Chirurg Teile der Rotatorenmanschette entfernen, um die Gleitrotation zu ermöglichen. Andererseits ist mit einer Humeruskomponente mit einer Neigung von 135 Grad eine manschettenschonende Technik möglich.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von zwei unterschiedlich gestalteten RSA-Stämmen mit der konservativen Behandlung von PHF Neer Typ III oder IV / AO B&C zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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South
-
Esbjerg, South, Dänemark, 6700
- University Hospital Southern Danmark
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Verlagerte proximale Humerusfrakturen (PHF) Neer Typ III oder IV / AO B&C. Radiologisch bestätigt
Ausschlusskriterien:
andere Arten von PHF, Kopfspaltungen, Gleno-Humerus-Luxationen, pathologische Frakturen. Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie. Nicht konform, Drogen-/Alkoholmissbrauch oder institutionalisiert, (gering kooperativ),
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: nichtoperative Behandlung
Nicht operativ behandelte proximale Humerusfrakturen (PHF), nur Rehabilitation
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Aktiver Komparator: Umgekehrte Schulterendoprothetik (RSA)
RSA 135/ 155 Neigung
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Nichtoperative Behandlung versus operative Behandlung (Chirurgie)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das primäre Ergebnis ist Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS).
Zeitfenster: einjähriges Follow-up (FU)
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Alle Teilnehmer werden anhand eines Online-Fragebogens bewertet und mit einer patientenbezogenen Ergebnismessung (PROM) 0-100 % (100 % am besten) validiert
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einjähriges Follow-up (FU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstanter Murley-Score
Zeitfenster: ein und zwei Jahre FU
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Alle Teilnehmer werden mit Funktionswerten bewertet.
0-100 % (100 % am besten) durch Physiotherapeuten
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ein und zwei Jahre FU
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Subjektives Schultervolumen (SSV)
Zeitfenster: ein und zwei Jahre FU
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Alle Teilnehmer werden mit dem Online-Fragebogen PROM 0-100 % (100 % am besten) bewertet.
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ein und zwei Jahre FU
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Röntgenstrahlen
Zeitfenster: ein und zwei Jahre FU
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Angabe von Heilung, Verschiebung, Resorption der Tuberkel
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ein und zwei Jahre FU
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Klaus Hanisch, University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISRCTN85422168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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