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Comparación de los resultados del tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de las fracturas de hombro con diferentes reemplazos de hombro

6 de junio de 2024 actualizado por: Klaus Wilhelm Josef Hanisch, University of Southern Denmark

Resultado después de la artroplastia inversa de hombro para fracturas agudas del húmero proximal en pacientes de 60 años o más con implantes de diferente inclinación versus tratamiento no quirúrgico: protocolo de ensayo: un ECA prospectivo, simple ciego

El tratamiento óptimo de la fractura compleja de hombro es controvertido. En general, se recomienda el tratamiento no quirúrgico para pacientes mayores, pero los resultados suelen ser insatisfactorios. Por lo tanto, se han probado diferentes enfoques quirúrgicos para mejorar los resultados de este grupo de pacientes. La artroplastia inversa de hombro ha mostrado resultados prometedores para este tipo de fracturas y los cambios en el diseño del implante podrían mejorar aún más los resultados. El objetivo de este estudio es comparar los resultados de las fracturas complejas de hombro después de un tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico y comparar dos tipos diferentes de implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento óptimo de la fractura de húmero proximal (FPH) Neer tipo III y IV AO B1.1,1.2 y C1.1,3.1 es controvertido. Las directrices nacionales para Dinamarca se publicaron en 2015 y se actualizaron en 2019. Recomiendan un tratamiento conservador para todo tipo de FPH en pacientes mayores de 60 años. Las excepciones son fracturas-luxaciones, cabezas divididas o afecciones quirúrgicas en las que la intervención es obligatoria, como fracturas abiertas y alteraciones nerviosas y circulatorias.

Recientemente, la artroplastia inversa de hombro (RSA) ha ganado una creciente popularidad en el tratamiento de la FPH. En comparación con la osteosíntesis (RAFI) o la hemiartroplastia (HA), los resultados fueron superiores. La importancia de la curación de la tuberosidad para obtener buenos resultados funcionales ha llevado al desarrollo de diferentes implantes y técnicas de fijación. El diseño RSA original de Grammont con una inclinación del vástago humeral de 155 grados fue creado para artropatía con manguito. Este diseño mueve el centro de rotación en dirección medial y aumenta la tensión sobre las tuberosidades.

Por el contrario, los implantes humerales de diseño "anatómico" con 135 grados permiten una refijación más anatómica de las tuberosidades con menos tensión y podrían reducir el riesgo de reabsorción o desplazamiento de los fragmentos. Para implantar un RSA de 155 grados, el cirujano debe extraer partes del manguito rotador para permitir la rotación deslizante. Por otro lado, con un componente humeral con una inclinación de 135 grados, es posible una técnica que respete el manguito.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados de dos vástagos RSA de diseño diferente versus el tratamiento conservador de PHF Neer tipo III o IV / AO B&C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South
      • Esbjerg, South, Dinamarca, 6700
        • University Hospital Southern Danmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Fracturas de Humero Proximal Desplazadas (FPH) Neer tipo III o IV / AO B&C. Confirmado radiológicamente

Criterio de exclusión:

otros tipos de FPH, fracturas de cabeza, luxaciones glenohumerales, fracturas patológicas. Negarse a participar en el estudio. Incumplidor, abuso de drogas/alcohol o institucionalizado, (Bajo cooperativo),

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: tratamiento no operatorio
Fracturas de húmero proximal (FPH) tratadas de forma no quirúrgica, solo rehabilitación
Comparador activo: Artroplastia inversa de hombro (RSA)
RSA 135/ 155 inclinación
Tratamiento no quirúrgico versus tratamiento quirúrgico (cirugía)
Otros nombres:
  • Cirugía Artroplastia Inversa De Hombro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado primario es el índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año (FU)
Todos los participantes son evaluados con un cuestionario en línea, Medición de resultados relacionados con el paciente (PROM) 0-100 % (100 % mejor), validado.
seguimiento de un año (FU)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: uno y dos años FU
Todos los participantes son evaluados con puntuaciones de funciones. 0-100% (100% mejor) por fisioterapeuta
uno y dos años FU
Volumen subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: uno y dos años FU
Todos los participantes son evaluados con un cuestionario en línea PROM 0-100% (100% mejor)
uno y dos años FU
rayos X
Periodo de tiempo: uno y dos años FU
indicando curación, desplazamiento y reabsorción de las tuberosidades.
uno y dos años FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Klaus Hanisch, University of Southern Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ISRCTN85422168

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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