- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06444828
Comparación de los resultados del tratamiento no quirúrgico versus quirúrgico de las fracturas de hombro con diferentes reemplazos de hombro
Resultado después de la artroplastia inversa de hombro para fracturas agudas del húmero proximal en pacientes de 60 años o más con implantes de diferente inclinación versus tratamiento no quirúrgico: protocolo de ensayo: un ECA prospectivo, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento óptimo de la fractura de húmero proximal (FPH) Neer tipo III y IV AO B1.1,1.2 y C1.1,3.1 es controvertido. Las directrices nacionales para Dinamarca se publicaron en 2015 y se actualizaron en 2019. Recomiendan un tratamiento conservador para todo tipo de FPH en pacientes mayores de 60 años. Las excepciones son fracturas-luxaciones, cabezas divididas o afecciones quirúrgicas en las que la intervención es obligatoria, como fracturas abiertas y alteraciones nerviosas y circulatorias.
Recientemente, la artroplastia inversa de hombro (RSA) ha ganado una creciente popularidad en el tratamiento de la FPH. En comparación con la osteosíntesis (RAFI) o la hemiartroplastia (HA), los resultados fueron superiores. La importancia de la curación de la tuberosidad para obtener buenos resultados funcionales ha llevado al desarrollo de diferentes implantes y técnicas de fijación. El diseño RSA original de Grammont con una inclinación del vástago humeral de 155 grados fue creado para artropatía con manguito. Este diseño mueve el centro de rotación en dirección medial y aumenta la tensión sobre las tuberosidades.
Por el contrario, los implantes humerales de diseño "anatómico" con 135 grados permiten una refijación más anatómica de las tuberosidades con menos tensión y podrían reducir el riesgo de reabsorción o desplazamiento de los fragmentos. Para implantar un RSA de 155 grados, el cirujano debe extraer partes del manguito rotador para permitir la rotación deslizante. Por otro lado, con un componente humeral con una inclinación de 135 grados, es posible una técnica que respete el manguito.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de dos vástagos RSA de diseño diferente versus el tratamiento conservador de PHF Neer tipo III o IV / AO B&C.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South
-
Esbjerg, South, Dinamarca, 6700
- University Hospital Southern Danmark
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Fracturas de Humero Proximal Desplazadas (FPH) Neer tipo III o IV / AO B&C. Confirmado radiológicamente
Criterio de exclusión:
otros tipos de FPH, fracturas de cabeza, luxaciones glenohumerales, fracturas patológicas. Negarse a participar en el estudio. Incumplidor, abuso de drogas/alcohol o institucionalizado, (Bajo cooperativo),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: tratamiento no operatorio
Fracturas de húmero proximal (FPH) tratadas de forma no quirúrgica, solo rehabilitación
|
|
Comparador activo: Artroplastia inversa de hombro (RSA)
RSA 135/ 155 inclinación
|
Tratamiento no quirúrgico versus tratamiento quirúrgico (cirugía)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El resultado primario es el índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año (FU)
|
Todos los participantes son evaluados con un cuestionario en línea, Medición de resultados relacionados con el paciente (PROM) 0-100 % (100 % mejor), validado.
|
seguimiento de un año (FU)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación constante de Murley
Periodo de tiempo: uno y dos años FU
|
Todos los participantes son evaluados con puntuaciones de funciones.
0-100% (100% mejor) por fisioterapeuta
|
uno y dos años FU
|
Volumen subjetivo del hombro (SSV)
Periodo de tiempo: uno y dos años FU
|
Todos los participantes son evaluados con un cuestionario en línea PROM 0-100% (100% mejor)
|
uno y dos años FU
|
rayos X
Periodo de tiempo: uno y dos años FU
|
indicando curación, desplazamiento y reabsorción de las tuberosidades.
|
uno y dos años FU
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Hanisch, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- ISRCTN85422168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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