Sammenligning af resultater af ikke-kirurgisk versus kirurgisk behandling af skulderfrakturer med forskellige skulderudskiftninger
Resultat efter omvendt skulderarthroplasty for akutte proksimale humerusfrakturer hos patienter i alderen 60 år og ældre med implantater med forskellig hældning versus ikke-kirurgisk behandling - forsøgsprotokol: en prospektiv RCT, enkeltblindet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale behandling af proksimalt humerusfraktur (PHF) Neer type III og IV AO B1.1,1.2 og C1.1,3.1 er kontroversiel. Nationale retningslinjer for Danmark er udgivet i 2015 og opdateret 2019. De anbefaler konservativ behandling af alle former for PHF til patienter over 60 år. Undtagelser er fraktur-dislokationer, hovedspalter eller kirurgiske tilstande, hvor indgreb er obligatorisk som åbne frakturer og nedsat nerve- og cirkulation.
For nylig har omvendt skulderarthroplasty (RSA) vundet voksende popularitet ved behandling af PHF. Sammenlignet med osteosyntese (ORIF) eller hemiarthroplastik (HA) var resultaterne overlegne, . Betydningen af tuberøsitetsheling for gode funktionelle resultater har ført til udvikling af forskellige implantater og fikseringsteknikker. Det originale RSA-design af Grammont med 155 graders hældning af humerusstammen blev lavet til manchet-artropati. Dette design flytter rotationscentret i en medial retning og øger spændingen på tuberøsiteterne.
I modsætning hertil muliggør "anatomisk" designede humerusimplantater med 135 grader mere anatomisk genfiksering af tuberøsiteterne med mindre spænding og kan reducere risikoen for resorption eller forskydning af fragmenterne. For at implantere en 155 graders RSA skal kirurgen fjerne dele af rotatormanchetten for at muliggøre glidende rotation. På den anden side er en manchetbesparende teknik mulig med en 135 graders hældning i humerus-komponent.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af to forskellige designet RSA-stammer versus konservativ behandling af PHF Neer type III eller IV/AO B&C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South
-
Esbjerg, South, Danmark, 6700
- University Hospital Southern Danmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forskudte proksimale humerale frakturer (PHF) Neer type III eller IV / AO B&C. Radiologisk bekræftet
Ekskluderingskriterier:
andre typer af PHF, Hovedspaltning, gleno-humerale dislokationer, patologiske frakturer. Nægte at deltage i undersøgelsen. Ikke-kompatibel, stof-/alkoholmisbrug eller institutionaliseret, (lavt samarbejdende),
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: ikke-operativ behandling
Proksimale humerusfrakturer (PHF) behandlet ikke-operativt, kun rehabilitering
|
|
|
Aktiv komparator: Omvendt skulderarthroplasty (RSA)
RSA 135/ 155 hældning
|
Ikke-operativ behandling versus operativ behandling (kirurgi)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: et års opfølgning (FU)
|
Alle deltagere vurderes med online spørgeskema, Patient Related Outcome Measurement (PROM) 0-100 % (100 % bedst), valideret
|
et års opfølgning (FU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant Murley score
Tidsramme: et og to år FU
|
Alle deltagere bedømmes med funktionsscore.
0-100% (100% bedst) af fysioterapeut
|
et og to år FU
|
|
Subjektiv skuldervolumen (SSV)
Tidsramme: et og to år FU
|
Alle deltagere vurderes med online spørgeskema PROM 0-100% (100% bedst)
|
et og to år FU
|
|
røntgenstråler
Tidsramme: et og to år FU
|
med angivelse af heling, forskydning, resorption af tuberøsiteterne
|
et og to år FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Klaus Hanisch, University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN85422168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .