Účinky RCT na periapikální hojení, zánětlivé markery a indikátory funkce ledvin u pacientů s CKD s AP
Potenciální účinky nechirurgické endodontické léčby na periapikální hojení, zánětlivé markery a ukazatele funkce ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s apikální parodontitidou – intervenční studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo zjištěno, že existuje souvislost mezi prevalencí odontogenní infekce a systémovými onemocněními. Ve spojení s AP i CKD byla pozorována zvýšená hladina systémových cytokinů. Prozánětlivý stav a narušená imunitní odpověď spojená se systémovými onemocněními (chronické onemocnění ledvin) může ovlivnit reparační odpověď zubní dřeně a periapikální hojení. Jedna studie pozorovala významný pozitivní vztah mezi počtem diagnostikovaných AP a hladinou močoviny v séru. Lze očekávat zvýšení sérové hladiny močoviny o 4,35 mg/dl na 1 jednotku zvýšení počtu zubů s AP. Zlepšení péče o zdraví ústní dutiny prostřednictvím nechirurgické endodontické léčby (NSET) může zlepšit stav systémového zánětu a zlepšit funkci ledvin.
Cílem této prospektivní studie je zjistit efekt nechirurgické léčby kořenových kanálků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a zdravých pacientů s apikální parodontitidou
- Klinická a radiologická úspěšnost bude považována za primární výsledek, bude kontrolována na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců sledování. Periapický stav bude kontrolován podle periapikálního indexu stanoveného Orstavikem
- Snížení zánětlivých (hsCRP) a ledvinových činitelů (urea v séru, kreatinin, eGFR) bude považováno za sekundární výsledek, bude kontrolováno na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SANJAY TEWARI, MDS
- Telefonní číslo: 01262-283876
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SHWETA MITTAL, MDS
- Telefonní číslo: 9255596960
- E-mail: shwetagoelendo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 121004
- Nábor
- PGIDS
-
Kontakt:
- HIMANSHI VERMA, MDS
- Telefonní číslo: 7042836872
- E-mail: himanshiverma706@gmail.com
-
Kontakt:
- SHWETA MITTAL, MDS
- Telefonní číslo: 9255596960
- E-mail: shwetagoeleno@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Známý pacient s chronickým onemocněním ledvin [CKD stádia 1,2,3,4,5 se zralými stálými zuby.
2. Věk 18 let nebo starší . 3. ≥ až 12 přirozených zubů (kromě 3. molárů) 4 Periapikální index (PAI) byl použit k hodnocení periapikálního stavu pacienti s PAI ≥3 jsou zahrnuti do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými poruchami jinými než chronickým onemocněním ledvin (např. HIV; diabetes mellitus; ischemická choroba srdeční; bez anamnézy sekundární hyperparatyreózy)
- Pacienti s parodontitidou, hloubkou kapsy a CAL>5 mm (stadium 3,4) budou vyloučeni.
- Těhotenství; laktace a antikoncepce.
- Pacienti užívající antibiotika, statiny, kortikosteroidy a aspirin, které mohou v posledním měsíci ovlivnit hladinu zánětlivých markerů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chronického onemocnění ledvin
U zubů s apikální parodontitidou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bude provedeno ošetření kořenových kanálků a bude kontrolována změna skóre PAI, eGFR a systémových markerů.
|
ošetření kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou za účelem pozorování periapikálního hojení a změny eGFR, močoviny v krvi a kreatininu a HSCRP
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá skupina
Ošetření kořenových kanálků bude provedeno u zubů s apikální parodontitidou u zdravých pacientů a bude kontrolována změna skóre PAI a systémových markerů
|
ošetření kořenových kanálků u zubů s apikální parodontitidou za účelem pozorování periapikálního hojení a změny HSCRP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periapický index (PAI)
Časové okno: 12 MĚSÍCŮ
|
Periodický stav bude hodnocen na periodickém rentgenovém snímku a hodnocení periapikálního indexu bude provedeno podle velikosti a periferie periapikální radiolucence s kódováním 1 až 5
|
12 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: 3-6 MĚSÍCŮ
|
VZOREKEM KRVE měřeno v ml/min/1,73 m2
|
3-6 MĚSÍCŮ
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: 3-6 MĚSÍCŮ
|
VZOREKEM KRVE měřeno v mg/dl
|
3-6 MĚSÍCŮ
|
|
hs-CRP
Časové okno: 3-6 MĚSÍCŮ
|
VYSOCE CITLIVÝ C-reaktivní protein měřený soupravou ELISA v mg/l
|
3-6 MĚSÍCŮ
|
|
Močovina v krvi
Časové okno: 3-6 MĚSÍCŮ
|
měřeno odběrem vzorku krve v mg/dl
|
3-6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HIMANSHI VERMA, MDS, PGIDS,Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Onemocnění čelistí
- Periapické choroby
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
Další identifikační čísla studie
- Himanshi Verma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .