Manipulace s nikotinem z elektronických cigaret za účelem podpory veřejného zdraví
3. června 2024 aktualizováno: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato klinická studie zkoumá manipulaci s nikotinem z e-cigaret (EC) za účelem podpory veřejného zdraví.
Výzkumníci se snaží pochopit a shromáždit informace o tom, jak síla, forma a struktura nikotinu v produktech hraje významnou roli v jejich potenciálu k závislosti a jak mohou ovlivnit zdravotní rizika.
Informace získané z této studie mohou výzkumníkům umožnit porozumět tomu, jak tyto aspekty nikotinu ovlivňují potenciál závislosti, jak lidé bafají EK, jak tělo zpracovává nikotin a jakékoli potenciální škodlivé účinky, které může mít na zdraví.
Zkoumání těchto specifických vlastností nikotinu může také určit, zda by produktová norma ES mohla pomoci určit optimální hladiny nikotinu pro uživatele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit farmakologický, metabolický a behaviorální dopad dimenzí nikotinu. (Studie 1) II. Posuďte toxicitu vyplývající z různých kombinací rozměrů nikotinu. (Studie 1) III. Na základě ekologicky platných koncentrací nikotinu a poměrů izomerů určete frakce nikotinu na bázi volné báze (FB) s minimální přitažlivostí pro mladé dospělé uživatele EC, ale dostatečně přitažlivou pro kuřáky. (Studie 2)
OBRYS:
Fáze 1 (STUDIE 1): Účastníci jsou randomizováni do pořadí 8 kombinací e-liquidu lišících se koncentrací, formou a izomerem nikotinu.
Účastníci se účastní vapování s 10 tahy po dobu 5 minut se studijním e-liquidem pomocí studijního EC zařízení, po kterém následuje 60minutová promývací perioda a poté ad libitum bafování po dobu 60 minut při každé návštěvě laboratoře. Pacienti také dostanou nové předplněné studijní zařízení odpovídající studijnímu e-liquidu, který budou používat pro následnou návštěvu k domácímu cvičení. Foukání pokračuje s novým studijním e-liquidem při každé z 8 laboratorních návštěv, z nichž každá trvá až 4 hodiny. Účastníci také podstoupí testování na oxid uhelnatý (CO) a odběr vzorků krve a moči.
Fáze 2 (STUDIE 2): Účastníci jsou náhodně rozděleni do pořadí 20 kombinací e-liquid lišících se koncentrací, frakcemi FB a izomery.
Účastníci se zúčastní 2 tahů vapování s každým z 20 studijních e-liquidů pomocí studijního EC zařízení s 10minutovou promývací periodou mezi každým vapováním. Vapingové relace jsou seskupeny do dvou bloků po 10 oddělených 30minutovou odpočinkovou relací během jedné návštěvy laboratoře trvající až 6 hodin. Účastníci také podstoupí testování na CO a odběr vzorků krve a moči během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Kontakt:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Telefonní číslo: 844-744-2447
- E-mail: ccc-tobacco@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný výhradní mladý dospělý uživatel EC po dobu alespoň posledních 3 měsíců (potvrzeno testovacím proužkem kotininu) ve věku 21–24 let s žádnou/minimální anamnézou kouření cigaret (< 10 cigaret za celý život)
- Současný starší dospělý kuřák (denní užívání, ≥ 100 cigaret za celý život) ve věku 25–65 let se zájmem vyzkoušet EC
- Ochota zdržet se veškerého nikotinu, tabákových výrobků a marihuany alespoň 12 hodin před studijními návštěvami
- Čtěte a mluvte anglicky
Kritéria vyloučení:
- V současné době se pokouší přestat s nikotinem nebo tabákovými výrobky
- V současné době těhotná (bude ověřena těhotenským testem z moči), plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Současné denní užívání jiných tabákových výrobků jiných než EC nebo cigarety (použití > 10 tradičních doutníků, doutníků nebo filtrovaných doutníků za celý život; použití bezdýmných tabákových výrobků > 10krát za celý život; nebo vodní dýmky za posledních 30 dní)
- Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu, cystické fibrózy nebo chronické obstrukční plicní nemoci
- Nové nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění diagnostikované během posledních 3 měsíců
- Užívání léků, které jsou induktory enzymu CYP2A6, jako je rifampicin, dexamethason, fenobarbital a další léky proti křečím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 1 (Vysoká, Nic, S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 2 (vysoké, nic, R/S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 3 (nízká, nic, S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 4 (nízká, nic, R/S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 5 (vysoké, NicH+, S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 6 (vysoké, NicH+, R/S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 7 (nízká, NicH+, S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1, rameno 8 (nízká, NicH+, R/S)
Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby vapovali jeden z osmi e-liquidů studie v relaci 10 vapingů po dobu 5 minut pomocí studijního zařízení e-cig a poté v relaci ad libitum v průběhu 60 minut.
Těchto 8 e-liquidů se liší koncentrací nikotinu (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), formou (Nic nebo NicH+) a izomerem (S-nikotin nebo R/S nikotin).
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 1 (vysoké, 5 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 2 (vysoké, 5 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 3 (nízká, 5 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 4 (nízká, 5 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 5 (vysoké, 25 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 6 (vysoké, 25 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 7 (nízká, 25 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 8 (nízká, 25 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 9 (vysoké, 45 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 10 (vysoké, 45 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 11 (nízká, 45 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 12 (nízká, 45 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 13 (vysoké, 65 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 14 (vysoké, 65 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 15 (nízká, 65 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 16 (nízká, 65 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 17 (vysoké, 85 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 18 (vysoké, 85 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 19 (nízká, 85 %, S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2, rameno 20 (nízká, 85 %, R/S)
Účastníci vapují 20 různých studijních e-liquidů lišících se koncentrací (nízká [20 mg/g] nebo vysoká [50 mg/g]), procentem nikotinu na bázi volné báze (5 %, 25 %, 45 %, 65 % nebo 85 %), a izomer (S-nikotin nebo R/S nikotin) pomocí studijního zařízení e-cig během jedné návštěvy trvající až 6 hodin.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
Podstoupit CO test
Ostatní jména:
Ukázka studijních e-liquidů ve vapingových relacích ve výzkumné laboratoři se studijním zařízením e-cig
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika nikotinu: Maximální hladina nikotinu v krvi (Cmax) (Studie 1)
Časové okno: Bezprostředně před šlukováním (-5 minut) a 5, 15, 60 a 120 minut po začátku šlukování
|
Vzorky nikotinu v krvi budou testovány pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS) s deuterovanými vnitřními standardy.
|
Bezprostředně před šlukováním (-5 minut) a 5, 15, 60 a 120 minut po začátku šlukování
|
|
Farmakokinetika nikotinu: Doba do dosažení maximální hladiny v krvi (Tmax) (Studie 1)
Časové okno: Bezprostředně před šlukováním (-5 minut) a 5, 15, 60 a 120 minut po začátku šlukování
|
Vzorky nikotinu v krvi budou testovány pomocí LC-MS/MS s deuterovanými vnitřními standardy.
|
Bezprostředně před šlukováním (-5 minut) a 5, 15, 60 a 120 minut po začátku šlukování
|
|
Farmakokinetika nikotinu: plocha pod křivkou (AUC) (Studie 1)
Časové okno: Bezprostředně před šlukováním (-5 minut) a 5, 15, 60 a 120 minut po začátku šlukování
|
Vzorky nikotinu v krvi budou testovány pomocí LC-MS/MS s deuterovanými vnitřními standardy.
|
Bezprostředně před šlukováním (-5 minut) a 5, 15, 60 a 120 minut po začátku šlukování
|
|
Metabolismus nikotinu (studie 1)
Časové okno: 60 minut po začátku každého potahování
|
Rychlost metabolismu nikotinu bude hodnocena pomocí standardní metody poměru nikotinových metabolitů (NMR) = hydroxykotinin/kotinin, upravené tak, aby odrážely stereoselektivní metabolismus.
Plazmatická koncentrace kotininu a hydroxykotininu bude měřena pomocí chirální LC-MS/MS na základě předchozích metod a kvantifikována pomocí poměru metabolitů k vnitřním standardům.
|
60 minut po začátku každého potahování
|
|
Reaktivní formy kyslíku (ROS) (studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Zaznamenané topografie potáhnutí budou odeslány do analytické laboratoře pro "přehrávání potáhnutí" generování EC aerosolů a kvantifikaci ROS.
Použijeme acelulární test ROS dříve vyvinutý naším týmem jako generickou metodu hodnocení toxicity.
|
Až 2 roky
|
|
Měření toxicity nikotinu (studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude posuzováno podle výtěžku karbonylu uváděného jako ug/relace nebo ug/šluk nebo normalizované na výtěžek nikotinu pro přímé srovnání mezi různými stavy nikotinu.
|
Až 2 roky
|
|
Měření toxicity nikotinu in vitro: Buněčný cyklus a proliferace (Studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnoceno buněčným cyklem a proliferaceg.
|
Až 2 roky
|
|
Měření toxicity nikotinu in vitro: Cytotoxicita (Studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnocena cytotoxicitou, senescencí.
|
Až 2 roky
|
|
In vitro měření toxicity nikotinu: Senescence (studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude posuzováno stářím.
|
Až 2 roky
|
|
Měření toxicity nikotinu in vitro: sekvenování RNA (studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnoceno sekvenováním RNA.
|
Až 2 roky
|
|
Výtěžnost nikotinu (studie 1)
Časové okno: Až 2 roky
|
Pomocí metody dilute-and-shoot vyvinuté naším týmem bude výtěžek nikotinu v EC aerosolu kvantifikován pomocí techniky „přehrávání“ (tj. použití topografie shromážděné od účastníků pro strojové generování EC aerosolů) a metody GC-MS vyvinuté společností naši skupinu minimalizovat PG/VG rušení, které není řešeno jinými metodami.
|
Až 2 roky
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ) (studie 1)
Časové okno: Studijní pobyty 2 až 9
|
Modifikovaný Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bude posuzovat subjektivní odpovědi.
11položkový mCEQ zahrnuje pět subškál: Spokojenost s kouřením, Psychologická odměna, Averze, Požitek z pocitů dýchacích cest a Snížení bažení s položkami hodnocenými od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi pravděpodobné).
Položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořila každá ze subškál, také v rozsahu od 1 do 7 s vyššími hodnotami, které indikují vyšší úrovně spokojenosti s kouřením, psychologické odměny, averze, požitku z pocitů dýchacích cest a snížení touhy.
|
Studijní pobyty 2 až 9
|
|
Tiffany-Drobes Dotazník nutkání ke kouření: stručný formulář (QSU)
Časové okno: Studijní pobyty 2 až 9
|
Nutkání/touha po kouření a vapingu budou měřeny pomocí Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Nuts: Brief Form s upravenou verzí (slovo „cigareta“ se nahradí „e-cigaretou“) pro uživatele EC.
Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením/vapingem na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Podobně jako v předchozích studiích shrneme položky do dvou dříve identifikovaných faktorů (faktor 1: silná touha a záměr kouřit/vypařovat; faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků).
Skóre se počítá sečtením položek a pohybuje se v rozmezí od 5 do 35 pro každý z faktorů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší touhu po kouření/vape.
|
Studijní pobyty 2 až 9
|
|
Dotazník o účincích drog/náklonnosti (DEQ) (studie 1)
Časové okno: Studijní pobyty 2 až 9
|
Zhodnoťte touhu a oblíbenost produktů, pozitivní a negativní účinky (tj. vedlejší účinky) a vnímanou sílu a účinnost.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sílu (účinek z kouření cigaret/vapování e-cigaret) nebo zálibu (zálibu při kouření cigaret/vapování e-cigaret)
|
Studijní pobyty 2 až 9
|
|
Minnesotská nikotinová abstinenční škála (MNWS) (studie 1)
Časové okno: Studijní pobyty 2 až 9
|
Posuďte abstinenci na nikotin a chuť na kouření, zlost/podrážděnost, úzkost, depresivní náladu, neklid/obtíže se soustředěním, zvýšenou chuť k jídlu, problémy se spánkem a somatické příznaky (nevolnost, zácpa, bolest v krku, závratě, kašel).
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň abstinenčního syndromu (MNWS) nebo větší touhu po kouření (MNWS Craving).
|
Studijní pobyty 2 až 9
|
|
Topografie nafouknutí: Počet nafouknutí (Studie1)
Časové okno: 60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
Bude měřen počet šluk.
|
60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
|
Topografie bafání: Průměrná doba trvání bafání (Studie1)
Časové okno: 60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
Bude měřena průměrná doba trvání tahu.
|
60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
|
Topografie foukání: interval mezi tahy (Studie1)
Časové okno: 60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
Bude měřen interval mezi vdechováním.
|
60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
|
Topografie nafukování: Průtok (Studie1)
Časové okno: 60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
Průtok bude měřen.
|
60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
|
Topografie nafouknutí: Objem (Studie1)
Časové okno: 60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
Bude měřen objem nádechu.
|
60minutové potahování při každé z 8 návštěv studijní laboratoře
|
|
General Labeled Magnitude Scale (gLMS) (studie 2)
Časové okno: 1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
Po každé podmínce vyplňte General Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Skóre se pohybuje od 0 „No Sensation“ do 100 „Strongest Imaginable“.
|
1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
|
Labeled Hedonic Scale (LHS) (studie 2)
Časové okno: 1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
Po každé podmínce dokončete Labeled Hedonic Scale (LHS).
Skóre se pohybuje od -100 „Most Disliked Imaginable“ do 100 „Most Liked Imaginable“.
|
1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
|
Smyslové vlastnosti (studie 2)
Časové okno: 1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
Ohodnoťte smyslové atributy (jemnost, drsnost, sladkost, hořkost) na vizuální analogové stupnici se 100 jednotkami po každé podmínce.
|
1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
|
Celkové přijetí: Průmyslově navržená stupnice hodnocení teploměru (studie 2)
Časové okno: 1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
Po každé podmínce vyplňte tabulku hodnocení teploměru navrženou v tabákovém průmyslu.
Hodnocení se pohybuje od 0 „nejhorší“ do 100 „nejlepší“, přičemž 50 znamená „lhostejné“.
|
1 šestihodinová návštěva laboratoře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore L Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-23143
- NCI-2023-05712 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Správa průzkumu
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa