Manipulering af e-cigaret nikotin for at fremme folkesundheden
12. august 2026 opdateret af: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske forsøg udforsker manipulation af e-cigaret (EC) nikotin for at fremme folkesundheden.
Forskere forsøger at forstå og indsamle information om, hvordan styrken, formen og strukturen af nikotin i produkter spiller en væsentlig rolle i deres potentiale for afhængighed, og hvordan de kan påvirke sundhedsrisici.
Informationen fra denne undersøgelse kan give forskerne mulighed for at forstå, hvordan disse aspekter af nikotin påvirker potentialet for afhængighed, hvordan folk puster på EC'er, hvordan kroppen behandler nikotin og eventuelle skadelige virkninger, det kan have på helbredet.
Udforskning af disse specifikke egenskaber ved nikotin kan også afgøre, om en EU-produktstandard kan hjælpe med at identificere optimale nikotinniveauer for brugerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder den farmakologiske, metaboliske og adfærdsmæssige påvirkning af nikotindimensioner. (Undersøgelse 1) II. Vurder toksiciteten som følge af forskellige nikotindimensionskombinationer. (Undersøgelse 1) III. På tværs af økologisk gyldige nikotinkoncentrationer og isomerforhold, bestemme fri-base (FB) nikotinfraktioner med minimal appel til unge voksne EF-brugere, men tilstrækkelig appel til rygere. (Studie 2)
OMRIDS:
Fase 1 (UNDERSØGELSE 1): Deltagerne randomiseres i størrelsesordenen 8 e-væskekombinationer, der varierer i nikotinkoncentration, form og isomer.
Deltagerne deltager i en 10-pust vaping-session over 5 minutter med en undersøgelses e-væske ved hjælp af undersøgelsens EC-enhed efterfulgt af en 60-minutters udvaskningsperiode og derefter en ad libitum-pustningssession over 60 minutter ved hvert laboratoriebesøg. Patienterne får også udleveret en ny forudfyldt undersøgelsesenhed svarende til den undersøgelses e-væske, de vil bruge til det efterfølgende besøg for at praktisere derhjemme. Pustesessioner fortsætter med en ny undersøgelses e-væske ved hvert af de 8 laboratoriebesøg, der varer op til 4 timer hver. Deltagerne gennemgår også carbonmonoxid (CO)-testning og blod- og urinprøvetagning under undersøgelsen.
Fase 2 (UNDERSØGELSE 2): Deltagerne randomiseres i størrelsesordenen 20 e-væskekombinationer, der varierer i koncentration, FB-fraktioner og isomer.
Deltagerne vil deltage i en 2-puff vaping-session med hver af de 20 undersøgelses e-væsker ved hjælp af undersøgelsens EC-enhed med en 10-minutters udvaskningsperiode mellem hver vaping-session. Vaping-sessioner er grupperet i to blokke af 10 adskilt af en 30 minutters hvilesession over et laboratoriebesøg, der varer op til 6 timer. Deltagerne gennemgår også CO-test og blod- og urinprøveudtagning under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Kontakt:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Telefonnummer: 844-744-2447
- E-mail: ccc-tobacco@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel eksklusiv ung voksen EU-bruger i mindst de sidste 3 måneder (bekræftet af cotinin-teststrimmel) mellem 21-24 år gammel med ingen/minimal historie med at ryge cigaretter (< 10 cigaretter i hele livet)
- Aktuel ældre voksen ryger (dagligt brug, ≥ 100 cigaretter i hele livet) i alderen 25-65 med interesse i at prøve en EC
- Villig til at afholde sig fra al nikotin, tobaksprodukter og marihuana i mindst 12 timer før studiebesøg
- Læs og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøger i øjeblikket at holde op med nikotin eller tobaksprodukter
- Er i øjeblikket gravid (vil blive verificeret med uringraviditetstest), planlægger at blive gravid eller ammer
- Nuværende daglig brug af andre tobaksprodukter end EC'er eller cigaretter (brug af > 10 traditionelle cigarer, cigarilloer eller filtrerede cigarer i hele livet; brug af røgfri tobaksprodukter > 10 gange i hele livet; eller vandpibe inden for de sidste 30 dage)
- Selvrapporteret diagnose af lungesygdom, herunder astma, cystisk fibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom
- Ny eller ustabil hjerte-kar-sygdom diagnosticeret inden for de seneste 3 måneder
- Brug af medicin, der inducerer CYP2A6-enzym, såsom rifampicin, dexamethason, phenobarbital og andre anti-kramper medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1, Arm 1 (Høj, Nic, S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, Arm 2 (Høj, Nic, R/S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, Arm 3 (Lav, Nic, S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, Arm 4 (Lav, Nic, R/S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, arm 5 (Høj, NicH+, S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, arm 6 (Høj, NicH+, R/S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, Arm 7 (Lav, NicH+, S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 1, Arm 8 (Lav, NicH+, R/S)
Deltagerne randomiseres til at dampe en ud af de otte undersøgelses e-væsker i en 10-pust vaping-session over 5 minutter ved hjælp af e-cig-undersøgelsesanordningen og derefter i en ad libitum pustesession over 60 minutter.
De 8 e-væsker varierer i nikotinkoncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), form (Nic eller NicH+) og isomer (S-nikotin eller R/S nikotin).
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 1 (høj, 5%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 2 (høj, 5%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 3 (lav, 5%, s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 4 (lav, 5%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 5 (høj, 25%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 6 (høj, 25%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 7 (lav, 25%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 8 (lav, 25%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 9 (høj, 45%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 10 (høj, 45%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 11 (lav, 45%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 12 (lav, 45%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 13 (høj, 65%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 14 (høj, 65%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 15 (lav, 65%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 16 (lav, 65%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 17 (høj, 85%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 18 (høj, 85%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 19 (lav, 85%, S)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2, arm 20 (lav, 85%, r/s)
Deltagerne vape 20 forskellige undersøgelses-e-liquids, der varierer i koncentration (lav [20 mg/g] eller høj [50 mg/g]), freebase nikotinprocent (5%, 25%, 45%, 65%eller 85%) og isomer (S-nicotin eller R/S nicotine) ved anvendelse af E-CIG-undersøgelsesenheden under to besøg.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blod- og urinprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå CO-test
Andre navne:
Prøveundersøgelse af e-væsker i vaping-sessioner i forskningslaboratorium med e-cig-undersøgelsesenhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinfarmakokinetik: Maksimalt nikotinniveau i blodet (Cmax) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Umiddelbart før pust (-5 minutter) og 5, 15, 60 og 120 minutter efter starten af pustesessionen
|
Nikotinprøver i blodet vil blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) med deutererede interne standarder.
|
Umiddelbart før pust (-5 minutter) og 5, 15, 60 og 120 minutter efter starten af pustesessionen
|
|
Nikotinfarmakokinetik: Tid til maksimalt blodniveau (Tmax) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Umiddelbart før pust (-5 minutter) og 5, 15, 60 og 120 minutter efter starten af pustesessionen
|
Nikotinprøver i blodet vil blive analyseret ved hjælp af LC-MS/MS med deutererede interne standarder.
|
Umiddelbart før pust (-5 minutter) og 5, 15, 60 og 120 minutter efter starten af pustesessionen
|
|
Nikotin farmakokinetik: Areal under kurven (AUC) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Umiddelbart før pust (-5 minutter) og 5, 15, 60 og 120 minutter efter starten af pustesessionen
|
Nikotinprøver i blodet vil blive analyseret ved hjælp af LC-MS/MS med deutererede interne standarder.
|
Umiddelbart før pust (-5 minutter) og 5, 15, 60 og 120 minutter efter starten af pustesessionen
|
|
Nikotinmetabolisme (undersøgelse 1)
Tidsramme: 60 minutter efter starten af hver pustesession
|
Hastigheden af nikotinmetabolisme vil blive vurderet ved hjælp af standardmetoden for nikotinmetabolitration (NMR) = hydroxykotinin/kotinin, modificeret til at afspejle stereoselektiv metabolisme.
Plasmakoncentration af cotinin og hydroxycotinin vil blive målt ved chiral LC-MS/MS baseret på tidligere metoder og kvantificeret ved hjælp af forholdet mellem metabolitter og interne standarder.
|
60 minutter efter starten af hver pustesession
|
|
Reaktive oxygenarter (ROS) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
De registrerede pustende topografier vil blive sendt til det analytiske laboratorium for "puff playback"-generering af EC-aerosoler og kvantificering af ROS.
Vi vil bruge en acellulær ROS-analyse, der tidligere er udviklet af vores team som en generisk toksicitetsvurderingsmetode.
|
Op til 2 år
|
|
Målinger af nikotintoksicitet (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet ved carbonyl-udbytte rapporteret som ug/session eller ug/pust eller normaliseret pr. nikotin-udbytte for en head-to-head-sammenligning mellem forskellige nikotintilstande.
|
Op til 2 år
|
|
In vitro nikotintoksicitetsmål: Cellecyklus og spredning (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet ved cellecyklus og proliferationg.
|
Op til 2 år
|
|
In vitro nikotintoksicitetsforanstaltninger: Cytotoksicitet (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet ved cytotoksicitet, senescens.
|
Op til 2 år
|
|
In vitro nikotintoksicitetsmålinger: Ældring (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet efter alderdom.
|
Op til 2 år
|
|
In vitro nikotintoksicitetsmålinger: RNA-sekventering (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive vurderet ved RNA-sekventering.
|
Op til 2 år
|
|
Nikotinindhold (undersøgelse 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Ved at bruge en fortynde-og-skyd-metode udviklet af vores team, vil nikotinudbyttet i EC-aerosol blive kvantificeret ved hjælp af "playback"-teknikken (dvs. brug topografi indsamlet fra deltagere til at maskingenerere EC-aerosoler) og GC-MS-metoden, udviklet af vores gruppe for at minimere PG/VG-interferensen, der ikke behandles med andre metoder.
|
Op til 2 år
|
|
Ændret cigaretvurderingsspørgeskema (mCEQ) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Studiebesøg 2 til 9
|
Det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) vil vurdere subjektive svar.
11-emne mCEQ inkluderer fem underskalaer: Rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser og trangreduktion, med elementer vurderet fra 1 (slet ikke) til 7 (ekstremt sandsynligt).
Elementer beregnes i gennemsnit for at skabe hver af underskalaerne, der også spænder fra 1 til 7 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af rygetilfredshed, psykologisk belønning, aversion, nydelse af luftvejsfornemmelser og trangreduktion.
|
Studiebesøg 2 til 9
|
|
Tiffany-Drobes spørgeskema om rygning: Kort form (QSU)
Tidsramme: Studiebesøg 2 til 9
|
Ryge- og damptrang/trang vil blive målt ved hjælp af Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges: Brief Form med en modificeret version (erstatter ordet "cigaret" med "e-cigaret") for EU-brugere.
Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygning/vaping-relaterede ting på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).
I lighed med tidligere undersøgelser vil vi kollapse emnerne i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge/dampe; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer).
Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 35 for hver af faktorerne med højere score, der indikerer større lyst til at ryge/dampe.
|
Studiebesøg 2 til 9
|
|
Spørgeskema for lægemiddeleffekter/lyster (DEQ) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Studiebesøg 2 til 9
|
Vurder ønsket om og smag for produkter, positive og negative effekter (dvs. bivirkninger) og opfattet styrke og effektivitet.
Scoringer går fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større styrke (effekt fra at ryge cigaretter/dampe e-cigaretter) eller lide (kan lide effekten af at ryge cigaretter/dampe e-cigaretter)
|
Studiebesøg 2 til 9
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS) (undersøgelse 1)
Tidsramme: Studiebesøg 2 til 9
|
Asses Nikotin abstinens og rygetrang, vrede/irritabilitet, angst, deprimeret humør, rastløshed/ koncentrationsbesvær, øget appetit, søvnproblemer og somatiske symptomer (kvalme, forstoppelse, ondt i halsen, svimmelhed, hoste).
Scoringer varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer højere niveauer af tilbagetrækning (MNWS) eller mere trang til at ryge (MNWS Craving).
|
Studiebesøg 2 til 9
|
|
Pusttopografi: Pustantal (Studie1)
Tidsramme: 60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
Puff count vil blive målt.
|
60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
|
Puffing-topografi: Gennemsnitlig puff-varighed (Studie1)
Tidsramme: 60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
Den gennemsnitlige varighed af suget vil blive målt.
|
60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
|
Puffing topografi: inter-puff interval (Studie1)
Tidsramme: 60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
Inter-puff interval vil blive målt.
|
60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
|
Pustende topografi: Flowhastighed (undersøgelse 1)
Tidsramme: 60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
Flowhastighed vil blive målt.
|
60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
|
Pustende topografi: Volumen (Studie1)
Tidsramme: 60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
Pustvolumen vil blive målt.
|
60 minutters pustesession ved hvert af de 8 studielaboratoriebesøg
|
|
General Labeled Magnitude Scale (gLMS) (undersøgelse 2)
Tidsramme: 1 seks timers laboratoriebesøg
|
Udfyld den generelle mærkeskala (gLMS) efter hver betingelse.
Resultaterne går fra 0 "Ingen sensation" til 100 "Stærkest tænkelige".
|
1 seks timers laboratoriebesøg
|
|
Mærket hedonisk skala (LHS) (undersøgelse 2)
Tidsramme: 1 seks timers laboratoriebesøg
|
Gennemfør den mærkede hedoniske skala (LHS) efter hver tilstand.
Resultaterne varierer fra -100 "Most Disliked Imaginable" til 100 "Most Liked Imaginable".
|
1 seks timers laboratoriebesøg
|
|
Sensoriske egenskaber (undersøgelse 2)
Tidsramme: 1 seks timers laboratoriebesøg
|
Vurder sensoriske egenskaber (glathed, hårdhed, sødme, bitterhed) på en 100-enheder visuel analog skala efter hver tilstand.
|
1 seks timers laboratoriebesøg
|
|
Samlet accept: Industridesignet termometervurderingsskala (undersøgelse 2)
Tidsramme: 1 seks timers laboratoriebesøg
|
Gennemfør en tobaksindustridesignet termometervurderingsskala for generel accept efter hver tilstand.
Bedømmelser spænder fra 0 "de allerværste" til 100 "de allerbedste", hvor 50 angiver "ligegyldig".
|
1 seks timers laboratoriebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore L Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-23143
- NCI-2023-05712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .