Manipolare la nicotina della sigaretta elettronica per promuovere la salute pubblica
12 agosto 2026 aggiornato da: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico esplora la manipolazione della nicotina delle sigarette elettroniche (EC) per promuovere la salute pubblica.
I ricercatori stanno cercando di comprendere e raccogliere informazioni su come la forza, la forma e la struttura della nicotina nei prodotti svolgono un ruolo significativo nel loro potenziale di dipendenza e su come potrebbero influenzare i rischi per la salute.
Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero consentire ai ricercatori di comprendere come questi aspetti della nicotina influenzano il potenziale di dipendenza, come le persone fumano EC, come il corpo elabora la nicotina e qualsiasi potenziale effetto dannoso che potrebbe avere sulla salute.
L'esplorazione di queste caratteristiche specifiche della nicotina potrebbe anche determinare se uno standard di prodotto CE potrebbe aiutare a identificare i livelli ottimali di nicotina per gli utenti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'impatto farmacologico, metabolico e comportamentale delle dimensioni della nicotina. (Studio 1) II. Valutare la tossicità derivante da diverse combinazioni di dimensioni della nicotina. (Studio 1) III. Attraverso concentrazioni di nicotina e rapporti isomeri ecologicamente validi, determinare le frazioni di nicotina a base libera (FB) con un appeal minimo per i giovani utilizzatori di EC adulti ma un appeal sufficiente per i fumatori. (Studio 2)
CONTORNO:
Fase 1 (STUDIO 1): i partecipanti vengono randomizzati nell'ordine di 8 combinazioni di e-liquid che variano in concentrazione, forma e isomero di nicotina.
I partecipanti partecipano a una sessione di svapo di 10 boccate nell'arco di 5 minuti con un e-liquid in studio utilizzando il dispositivo EC in studio seguito da un periodo di lavaggio di 60 minuti e quindi una sessione di boccata ad libitum di oltre 60 minuti ad ogni visita di laboratorio. Ai pazienti viene inoltre consegnato un nuovo dispositivo di studio preriempito corrispondente all'e-liquid di studio che utilizzeranno per la successiva visita allo studio a casa. Le sessioni di tiro continuano con un nuovo e-liquid di studio in ciascuna delle 8 visite di laboratorio della durata massima di 4 ore ciascuna. I partecipanti vengono inoltre sottoposti al test del monossido di carbonio (CO) e alla raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Fase 2 (STUDIO 2): i partecipanti vengono randomizzati nell'ordine di 20 combinazioni di e-liquid che variano in concentrazione, frazioni FB e isomero.
I partecipanti prenderanno parte a una sessione di svapo da 2 boccate con ciascuno dei 20 e-liquid dello studio utilizzando il dispositivo EC in studio con un periodo di lavaggio di 10 minuti tra ogni sessione di svapo. Le sessioni di svapo sono raggruppate in due blocchi da 10 separati da una sessione di riposo di 30 minuti nel corso di una visita in laboratorio della durata massima di 6 ore. I partecipanti vengono sottoposti anche al test del CO e alla raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Contatto:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Numero di telefono: 844-744-2447
- Email: ccc-tobacco@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale utilizzatore esclusivo di EC giovane adulto esclusivo da almeno 3 mesi (confermato mediante striscia reattiva per la cotinina) di età compresa tra 21 e 24 anni con storia di fumo di sigarette assente o minima (< 10 sigarette nell'intera vita)
- Attuale fumatore anziano (uso quotidiano, ≥ 100 sigarette nell'intera vita) di età compresa tra 25 e 65 anni con interesse a provare una CE
- Disposto ad astenersi da tutta la nicotina, i prodotti del tabacco e la marijuana per almeno 12 ore prima delle visite di studio
- Leggi e parla inglese
Criteri di esclusione:
- Attualmente sto tentando di abbandonare la nicotina o i prodotti del tabacco
- Attualmente incinta (verrà verificata con test di gravidanza sulle urine), sta pianificando una gravidanza o sta allattando
- Uso quotidiano attuale di altri prodotti del tabacco diversi dagli EC o dalle sigarette (uso di > 10 sigari tradizionali, sigaretti o sigari filtrati in tutta la vita; uso di prodotti del tabacco non da fumo > 10 volte in tutta la vita; o narghilè negli ultimi 30 giorni)
- Diagnosi autodichiarata di malattia polmonare inclusa asma, fibrosi cistica o malattia polmonare ostruttiva cronica
- Malattia cardiovascolare nuova o instabile diagnosticata negli ultimi 3 mesi
- Uso di farmaci che sono induttori dell'enzima CYP2A6 come rifampicina, desametasone, fenobarbital e altri farmaci anticonvulsivanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1, Braccio 1 (Alto, Nic, S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, Braccio 2 (Alto, Nic, R/S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, Braccio 3 (Basso, Nic, S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, Braccio 4 (Basso, Nic, R/S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, braccio 5 (alto, NicH+, S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, braccio 6 (alto, NicH+, R/S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, braccio 7 (Basso, NicH+, S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1, braccio 8 (Basso, NicH+, R/S)
I partecipanti vengono randomizzati per vaporizzare uno degli otto liquidi elettronici in studio in una sessione di svapo di 10 boccate in 5 minuti utilizzando il dispositivo di studio di sigarette elettroniche e poi in una sessione di boccata ad libitum in 60 minuti.
Gli 8 e-liquid variano in concentrazione di nicotina (bassa [20 mg/g] o alta [50 mg/g]), forma (Nic o NicH+) e isomero (S-nicotina o R/S nicotina).
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 1 (alto, 5%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 2 (alto, 5%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 3 (basso, 5%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 4 (basso, 5%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 5 (alto, 25%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 6 (alto, 25%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 7 (basso, 25%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 8 (basso, 25%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 9 (alto, 45%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 10 (alto, 45%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 11 (basso, 45%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 12 (basso, 45%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 13 (alto, 65%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 14 (alto, 65%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 15 (basso, 65%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 16 (basso, 65%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 17 (alto, 85%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 18 (alto, 85%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 19 (basso, 85%, s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2, braccio 20 (basso, 85%, r/s)
Partecipanti vape 20 diversi studi e-liquidi che variano in concentrazione (bassa [20 mg/g] o alti [50 mg/g]), percentuale di nicotina di base di base (5%, 25%, 45%, 65%o 85%) e isomero (s-nicotina o nicotina R/s) usando il dispositivo di studio E-CIG durante due visite.
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Studi accessori
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
Sottoponiti al test CO
Altri nomi:
Campioni di e-liquid per lo studio durante sessioni di svapo presso un laboratorio di ricerca con un dispositivo per lo studio delle sigarette elettroniche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica della nicotina: Livello massimo di nicotina nel sangue (Cmax) (Studio 1)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della boccata (-5 minuti) e dopo 5, 15, 60 e 120 minuti dopo l'inizio della sessione di boccata
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I campioni di nicotina nel sangue verranno analizzati utilizzando cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) con standard interni deuterati.
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Immediatamente prima della boccata (-5 minuti) e dopo 5, 15, 60 e 120 minuti dopo l'inizio della sessione di boccata
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Farmacocinetica della nicotina: tempo al livello ematico massimo (Tmax) (Studio 1)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della boccata (-5 minuti) e dopo 5, 15, 60 e 120 minuti dopo l'inizio della sessione di boccata
|
I campioni di nicotina nel sangue verranno analizzati utilizzando LC-MS/MS con standard interni deuterati.
|
Immediatamente prima della boccata (-5 minuti) e dopo 5, 15, 60 e 120 minuti dopo l'inizio della sessione di boccata
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Farmacocinetica della nicotina: area sotto la curva (AUC) (Studio 1)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della boccata (-5 minuti) e dopo 5, 15, 60 e 120 minuti dopo l'inizio della sessione di boccata
|
I campioni di nicotina nel sangue verranno analizzati utilizzando LC-MS/MS con standard interni deuterati.
|
Immediatamente prima della boccata (-5 minuti) e dopo 5, 15, 60 e 120 minuti dopo l'inizio della sessione di boccata
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Metabolismo della nicotina (Studio 1)
Lasso di tempo: A 60 minuti dall'inizio di ogni sessione di sbuffata
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La velocità del metabolismo della nicotina sarà valutata utilizzando il metodo standard del rapporto dei metaboliti della nicotina (NMR) = idrossicotinina/cotinina, modificato per riflettere il metabolismo stereoselettivo.
La concentrazione plasmatica di cotinina e idrossicotinina sarà misurata mediante LC-MS/MS chirale basata su metodi precedenti e quantificata utilizzando il rapporto tra metaboliti e standard interni.
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A 60 minuti dall'inizio di ogni sessione di sbuffata
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Specie reattive dell'ossigeno (ROS) (Studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Le topografie registrate verranno inviate al laboratorio analitico per la generazione di "riproduzione del soffio" di aerosol EC e la quantificazione dei ROS.
Utilizzeremo un test ROS acellulare precedentemente sviluppato dal nostro team come metodo generico di valutazione della tossicità.
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Fino a 2 anni
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Misure di tossicità della nicotina (Studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno valutati in base ai rendimenti di carbonile riportati come ug/sessione o ug/puff o normalizzati per resa di nicotina per un confronto testa a testa tra diverse condizioni di nicotina.
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Fino a 2 anni
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Misure di tossicità della nicotina in vitro: ciclo cellulare e proliferazione (Studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà valutato il ciclo cellulare e la proliferazione.
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Fino a 2 anni
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Misure di tossicità della nicotina in vitro: citotossicità (studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà valutata la citotossicità, la senescenza.
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Fino a 2 anni
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Misure di tossicità della nicotina in vitro: Senescenza (Studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà valutato in base alla senescenza.
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Fino a 2 anni
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Misure di tossicità della nicotina in vitro: sequenziamento dell'RNA (Studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verrà valutato mediante sequenziamento dell'RNA.
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Fino a 2 anni
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Resa di nicotina (Studio 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Utilizzando un metodo diluito e sparato sviluppato dal nostro team, la resa di nicotina nell'aerosol EC sarà quantificata utilizzando la tecnica di "riproduzione" (ovvero, utilizzare la topografia raccolta dai partecipanti per generare aerosol EC generati meccanicamente) e il metodo GC-MS, sviluppato da nostro gruppo per ridurre al minimo l'interferenza PG/VG non risolta con altri metodi.
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Fino a 2 anni
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Questionario di valutazione della sigaretta modificata (mCEQ) (Studio 1)
Lasso di tempo: Visite di studio da 2 a 9
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Il questionario di valutazione della sigaretta modificato (mCEQ) valuterà le risposte soggettive.
Il mCEQ composto da 11 item comprende cinque sottoscale: Soddisfazione dal fumo, Ricompensa psicologica, Avversione, Piacere delle sensazioni del tratto respiratorio e Riduzione del desiderio, con item valutati da 1 (per niente) a 7 (estremamente probabile).
Viene calcolata la media degli elementi per creare ciascuna delle sottoscale che vanno da 1 a 7 con valori più alti che indicano maggiori livelli di soddisfazione al fumo, gratificazione psicologica, avversione, godimento delle sensazioni del tratto respiratorio e riduzione del craving.
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Visite di studio da 2 a 9
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Questionario Tiffany-Drobes sulla voglia di fumare: modulo breve (QSU)
Lasso di tempo: Visite di studio da 2 a 9
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L'impulso/craving di fumare e svapare sarà misurato utilizzando il questionario Tiffany-Drobes sugli impulsi di fumo: modulo breve con una versione modificata (sostituendo la parola "sigaretta" con "sigaretta elettronica") per gli utenti CE.
Si tratta di una misura composta da 10 elementi in cui i partecipanti valutano gli elementi correlati al fumo/svapo su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Analogamente agli studi precedenti, collasseremo gli elementi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare/svapare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza).
I punteggi vengono calcolati sommando gli elementi e vanno da 5 a 35 per ciascuno dei fattori con punteggi più alti che indicano un maggiore desiderio di fumare/svapare.
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Visite di studio da 2 a 9
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Questionario sugli effetti dei farmaci/gradimento (DEQ) (Studio 1)
Lasso di tempo: Visite di studio da 2 a 9
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Valutare il desiderio e il gradimento dei prodotti, gli effetti positivi e negativi (ad esempio gli effetti collaterali) e la forza e l'efficacia percepite.
I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano maggiore forza (effetto del fumo di sigarette/vapore di sigarette elettroniche) o gradimento (piacere dell'effetto del fumo di sigarette/vapore di sigarette elettroniche)
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Visite di studio da 2 a 9
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS) (Studio 1)
Lasso di tempo: Visite di studio da 2 a 9
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Valuta l'astinenza da nicotina e il desiderio di fumare, rabbia/irritabilità, ansia, umore depresso, irrequietezza/difficoltà di concentrazione, aumento dell'appetito, problemi del sonno e sintomi somatici (nausea, stitichezza, mal di gola, vertigini, tosse).
I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di astinenza (MNWS) o maggiore desiderio di fumare (MNWS Craving).
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Visite di studio da 2 a 9
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Topografia dei soffi: conteggio dei soffi (Studio 1)
Lasso di tempo: Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Verrà misurato il conteggio dei puff.
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Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Topografia del soffio: durata media del soffio (Studio 1)
Lasso di tempo: Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Verrà misurata la durata media del soffio.
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Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Topografia del soffio: intervallo tra i soffi (Studio 1)
Lasso di tempo: Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Verrà misurato l'intervallo tra puff.
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Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Topografia del soffio: portata (Studio 1)
Lasso di tempo: Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Verrà misurata la portata.
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Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Topografia del soffio: volume (studio 1)
Lasso di tempo: Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Verrà misurato il volume del soffio.
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Sessione di sbuffata di 60 minuti in ciascuna delle 8 visite al laboratorio dello studio
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Scala di magnitudine etichettata generale (gLMS) (Studio 2)
Lasso di tempo: 1 visita di laboratorio di sei ore
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Completa la scala di magnitudine etichettata generale (gLMS) dopo ogni condizione.
I punteggi vanno da 0 "Nessuna sensazione" a 100 "Il più forte immaginabile".
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1 visita di laboratorio di sei ore
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Scala edonica etichettata (LHS) (Studio 2)
Lasso di tempo: 1 visita di laboratorio di sei ore
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Completa la scala edonica etichettata (LHS) dopo ogni condizione.
I punteggi vanno da -100 "Più apprezzato immaginabile" a 100 "Più apprezzato immaginabile".
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1 visita di laboratorio di sei ore
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Attributi sensoriali (Studio 2)
Lasso di tempo: 1 visita di laboratorio di sei ore
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Valuta gli attributi sensoriali (morbidezza, durezza, dolcezza, amarezza) su una scala analogica visiva di 100 unità dopo ciascuna condizione.
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1 visita di laboratorio di sei ore
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Accettazione generale: scala di valutazione del termometro progettata dal settore (Studio 2)
Lasso di tempo: 1 visita di laboratorio di sei ore
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Completare una scala di valutazione del termometro progettata dall'industria del tabacco per valutare l'accettazione complessiva dopo ciascuna condizione.
Le valutazioni vanno da 0 "il peggiore" a 100 "il migliore", con 50 che indica "indifferente".
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1 visita di laboratorio di sei ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore L Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-23143
- NCI-2023-05712 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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