Manipulation des Nikotins in E-Zigaretten zur Förderung der öffentlichen Gesundheit
12. August 2026 aktualisiert von: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht die Manipulation von E-Zigaretten-Nikotin (EC) zur Förderung der öffentlichen Gesundheit.
Forscher versuchen zu verstehen und Informationen darüber zu sammeln, wie Stärke, Form und Struktur von Nikotin in Produkten eine wichtige Rolle für deren Suchtpotenzial spielen und wie sie sich auf Gesundheitsrisiken auswirken könnten.
Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten es Forschern ermöglichen zu verstehen, wie diese Aspekte von Nikotin das Suchtpotenzial beeinflussen, wie Menschen an E-Zigaretten ziehen, wie der Körper Nikotin verarbeitet und welche möglichen schädlichen Auswirkungen es auf die Gesundheit haben könnte.
Die Untersuchung dieser spezifischen Eigenschaften von Nikotin könnte auch dazu beitragen, herauszufinden, ob eine EG-Produktnorm dabei helfen könnte, optimale Nikotinwerte für Benutzer zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie die pharmakologischen, metabolischen und verhaltensbezogenen Auswirkungen von Nikotindimensionen. (Studie 1) II. Bewerten Sie die Toxizität, die sich aus verschiedenen Nikotindimensionskombinationen ergibt. (Studie 1) III. Bestimmen Sie über ökologisch gültige Nikotinkonzentrationen und Isomerverhältnisse hinweg die Nikotinfraktionen der freien Base (FB), die für junge erwachsene E-Zigaretten-Konsumenten minimal, für Raucher jedoch ausreichend attraktiv sind. (Studie 2)
GLIEDERUNG:
Phase 1 (STUDIE 1): Die Teilnehmer werden randomisiert in die Reihenfolge von 8 E-Liquid-Kombinationen eingeteilt, die sich in Nikotinkonzentration, -form und -isomer unterscheiden.
Die Teilnehmer nehmen an einer 5-minütigen 10-Züge-Dampfsitzung mit einem Studien-E-Liquid unter Verwendung des Studien-EC-Geräts teil, gefolgt von einer 60-minütigen Auswaschphase und anschließend einer Ad-libitum-Zügesitzung über 60 Minuten bei jedem Laborbesuch. Den Patienten wird außerdem ein neues vorgefülltes Studiengerät entsprechend der Studien-E-Flüssigkeit ausgehändigt, die sie für den anschließenden Besuch in der Praxis zu Hause verwenden werden. Bei jedem der 8 Laborbesuche werden die Puffing-Sitzungen mit einer neuen Studien-E-Flüssigkeit fortgesetzt und dauern jeweils bis zu 4 Stunden. Die Teilnehmer werden im Rahmen der Studie außerdem einem Kohlenmonoxid (CO)-Test sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben unterzogen.
Phase 2 (STUDIE 2): Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge von 20 E-Liquid-Kombinationen eingeteilt, die sich in Konzentration, FB-Anteilen und Isomer unterscheiden.
Die Teilnehmer nehmen an einer 2-Züge-Vaping-Sitzung mit jedem der 20 Studien-E-Liquids unter Verwendung des Studien-EC-Geräts mit einer 10-minütigen Auswaschphase zwischen jeder Vaping-Sitzung teil. Die E-Zigaretten-Sitzungen werden in zwei 10er-Blöcke unterteilt, die durch eine 30-minütige Ruhesitzung während eines Laborbesuchs von bis zu 6 Stunden getrennt sind. Die Teilnehmer werden während der Studie auch einem CO-Test sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Theodore L. Wagener, PhD
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Kontakt:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Telefonnummer: 844-744-2447
- E-Mail: ccc-tobacco@osumc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger ausschließlicher E-Zigaretten-Benutzer für junge Erwachsene seit mindestens 3 Monaten (bestätigt durch Cotinin-Teststreifen) im Alter zwischen 21 und 24 Jahren ohne/mit minimalem Rauchen in der Vergangenheit (< 10 Zigaretten im gesamten Leben)
- Derzeitiger älterer erwachsener Raucher (täglicher Konsum, ≥ 100 Zigaretten im gesamten Leben) im Alter von 25 bis 65 Jahren mit Interesse daran, eine E-Zigarette auszuprobieren
- Bereit, vor Studienbesuchen mindestens 12 Stunden lang auf jegliches Nikotin, Tabakprodukte und Marihuana zu verzichten
- Lesen und sprechen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Versuche derzeit, mit Nikotin oder Tabakprodukten aufzuhören
- Sie sind derzeit schwanger (wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt), planen schwanger zu werden oder stillen
- Aktueller täglicher Konsum anderer Tabakprodukte außer E-Zigaretten oder Zigaretten (Konsum von > 10 traditionellen Zigarren, Zigarillos oder Filterzigarren im gesamten Leben; Konsum von rauchlosen Tabakprodukten > 10 Mal im gesamten Leben; oder Wasserpfeife in den letzten 30 Tagen)
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
- Innerhalb der letzten 3 Monate wurde eine neue oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert
- Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP2A6 induzieren, wie Rifampicin, Dexamethason, Phenobarbital und andere Antikonvulsionsmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1, Arm 1 (Hoch, Nic, S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 2 (Hoch, Nic, R/S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 3 (Niedrig, Nic, S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 4 (Niedrig, Nic, R/S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 5 (Hoch, NicH+, S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 6 (Hoch, NicH+, R/S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 7 (Niedrig, NicH+, S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1, Arm 8 (Niedrig, NicH+, R/S)
Die Teilnehmer werden randomisiert und verdampfen eines der acht E-Liquids der Studie in einer Dampfsitzung mit 10 Zügen über 5 Minuten mit dem E-Zigaretten-Studiengerät und dann in einer Dampfsitzung nach Belieben über 60 Minuten.
Die 8 E-Liquids unterscheiden sich in der Nikotinkonzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), der Form (Nic oder NicH+) und dem Isomer (S-Nikotin oder R/S-Nikotin).
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 1 (hoch, 5%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 2 (hoch, 5%, r/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 3 (niedrig, 5%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 4 (niedrig, 5%, r/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 5 (hoch, 25%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 6 (hoch, 25%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 7 (niedrig, 25%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 8 (niedrig, 25%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 9 (hoch, 45%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 10 (hoch, 45%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 11 (niedrig, 45%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 12 (niedrig, 45%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 13 (hoch, 65%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 14 (hoch, 65%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 15 (niedrig, 65%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 16 (niedrig, 65%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 17 (hoch, 85%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Andere Namen:
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Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 18 (hoch, 85%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 19 (niedrig, 85%, s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Experimental: Phase 2, Arm 20 (niedrig, 85%, R/s)
Die Teilnehmer vape 20 verschiedene Studien-E-Liquids, die in der Konzentration (niedrig [20 mg/g] oder hoch [50 mg/g]), den prozentualen Freepase-Nikotin-Prozentsatz (5%, 25%, 45%, 65%oder 85%) und Isomer (S-Nicotin oder R/S-Nikotin) unter Verwendung des E-CIG-Studienvorrichtungsgeräts während zweier Besuche während zweier Besuchsanlagen variieren.
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Nebenstudien
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
Machen Sie einen CO-Test
Andere Namen:
Probieren Sie E-Liquids für E-Zigaretten in Dampfsitzungen im Forschungslabor mit einem E-Zigaretten-Studiengerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik von Nikotin: Maximaler Nikotinblutspiegel (Cmax) (Studie 1)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Puffen (-5 Minuten) und 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Beginn des Puffens
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Blutnikotinproben werden mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) mit deuterierten internen Standards untersucht.
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Unmittelbar vor dem Puffen (-5 Minuten) und 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Beginn des Puffens
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Pharmakokinetik von Nikotin: Zeit bis zum maximalen Blutspiegel (Tmax) (Studie 1)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Puffen (-5 Minuten) und 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Beginn des Puffens
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Blutnikotinproben werden mittels LC-MS/MS mit deuterierten internen Standards untersucht.
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Unmittelbar vor dem Puffen (-5 Minuten) und 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Beginn des Puffens
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Pharmakokinetik von Nikotin: Fläche unter der Kurve (AUC) (Studie 1)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Puffen (-5 Minuten) und 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Beginn des Puffens
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Blutnikotinproben werden mittels LC-MS/MS mit deuterierten internen Standards untersucht.
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Unmittelbar vor dem Puffen (-5 Minuten) und 5, 15, 60 und 120 Minuten nach Beginn des Puffens
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Nikotinstoffwechsel (Studie 1)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn jeder Zugsitzung
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Die Geschwindigkeit des Nikotinstoffwechsels wird anhand der Standardmethode des Nikotinmetabolitenverhältnisses (NMR) = Hydroxycotinin/Cotinin bewertet, modifiziert, um den stereoselektiven Metabolismus widerzuspiegeln.
Die Plasmakonzentration von Cotinin und Hydroxycotinin wird durch chirales LC-MS/MS basierend auf früheren Methoden gemessen und anhand des Verhältnisses von Metaboliten zu internen Standards quantifiziert.
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60 Minuten nach Beginn jeder Zugsitzung
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Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Die aufgezeichneten Puffing-Topografien werden an das Analyselabor zur „Puff-Wiedergabe“ zur Erzeugung von EC-Aerosolen und zur Quantifizierung von ROS gesendet.
Wir werden einen zuvor von unserem Team entwickelten azellulären ROS-Assay als generische Methode zur Toxizitätsbewertung verwenden.
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Bis zu 2 Jahre
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Nikotintoxizitätsmessungen (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird anhand der Carbonylausbeute bewertet, die als ug/Sitzung oder ug/Zug angegeben oder pro Nikotinausbeute normalisiert wird, um einen direkten Vergleich zwischen verschiedenen Nikotinbedingungen zu ermöglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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In-vitro-Nikotintoxizitätsmessungen: Zellzyklus und Proliferation (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird nach Zellzyklus und Proliferation beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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In-vitro-Nikotintoxizitätsmessungen: Zytotoxizität (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird anhand von Zytotoxizität und Seneszenz beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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In-vitro-Nikotintoxizitätsmessungen: Seneszenz (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird anhand der Seneszenz beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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In-vitro-Messungen der Nikotintoxizität: RNA-Sequenzierung (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird durch RNA-Sequenzierung beurteilt.
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Bis zu 2 Jahre
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Nikotinertrag (Studie 1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Unter Verwendung einer von unserem Team entwickelten Dilute-and-Shoot-Methode wird der Nikotinertrag im EC-Aerosol mithilfe der „Playback“-Technik (d. h. Verwendung der von Teilnehmern gesammelten Topographie zur maschinellen Erzeugung von EC-Aerosolen) und der von entwickelten GC-MS-Methode quantifiziert unserer Gruppe, um die PG/VG-Störungen zu minimieren, die mit anderen Methoden nicht behoben werden können.
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Bis zu 2 Jahre
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Modifizierter Fragebogen zur Zigarettenbewertung (mCEQ) (Studie 1)
Zeitfenster: Studienbesuche 2 bis 9
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Der modifizierte Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) bewertet subjektive Antworten.
Der 11-Punkte-mCEQ umfasst fünf Unterskalen: Zufriedenheit mit dem Rauchen, psychologische Belohnung, Abneigung, Freude an Empfindungen in den Atemwegen und Reduzierung des Verlangens, wobei die Punkte mit einer Bewertung von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (sehr wahrscheinlich) bewertet werden.
Die Punkte werden gemittelt, um jede der Subskalen zu erstellen, die ebenfalls von 1 bis 7 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Rauchzufriedenheit, psychologischer Belohnung, Abneigung, Freude an Atemwegsempfindungen und einer Verringerung des Verlangens anzeigen.
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Studienbesuche 2 bis 9
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Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen: Kurzform (QSU)
Zeitfenster: Studienbesuche 2 bis 9
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Der Drang/das Verlangen nach Rauchen und Dampfen wird mithilfe des Tiffany-Drobes-Fragebogens zum Raucherdrang: Kurzform mit einer modifizierten Version (Ersetzen des Wortes „Zigarette“ durch „E-Zigarette“) für E-Zigaretten-Benutzer gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer Punkte im Zusammenhang mit Rauchen/Dampfen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewerten.
Ähnlich wie in früheren Studien werden wir die Elemente in zwei zuvor identifizierte Faktoren einteilen (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen/dampfen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome).
Die Bewertungen werden durch Summieren der Elemente berechnet und reichen von 5 bis 35 für jeden der Faktoren, wobei höhere Bewertungen auf ein größeres Verlangen nach Rauchen/Dampfen hinweisen.
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Studienbesuche 2 bis 9
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Fragebogen zu Drogeneffekten/Gefallen (DEQ) (Studie 1)
Zeitfenster: Studienbesuche 2 bis 9
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Bewerten Sie den Wunsch und die Sympathie für Produkte, positive und negative Auswirkungen (d. h. Nebenwirkungen) sowie die wahrgenommene Stärke und Wirksamkeit.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Stärke (Wirkung durch das Rauchen von Zigaretten/das Dampfen von E-Zigaretten) oder mehr Gefallen (Gefallen an der Wirkung durch das Rauchen von Zigaretten/das Dampfen von E-Zigaretten) hinweisen.
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Studienbesuche 2 bis 9
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Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS) (Studie 1)
Zeitfenster: Studienbesuche 2 bis 9
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Beurteilt Nikotinentzug und Rauchverlangen, Wut/Reizbarkeit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Unruhe/Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerten Appetit, Schlafstörungen und somatische Symptome (Übelkeit, Verstopfung, Halsschmerzen, Schwindel, Husten).
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Entzug (MNWS) oder ein stärkeres Verlangen nach Rauchen (MNWS Craving) hinweisen.
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Studienbesuche 2 bis 9
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Puffing-Topographie: Puff-Anzahl (Studie 1)
Zeitfenster: 60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Die Anzahl der Puffs wird gemessen.
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60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Pufftopographie: Durchschnittliche Puffdauer (Studie 1)
Zeitfenster: 60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Die durchschnittliche Zugdauer wird gemessen.
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60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Puffing-Topographie: Intervall zwischen den Puffs (Studie 1)
Zeitfenster: 60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Das Intervall zwischen den Zügen wird gemessen.
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60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Puffing-Topographie: Durchflussrate (Studie 1)
Zeitfenster: 60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Der Durchfluss wird gemessen.
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60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Puffing-Topographie: Volumen (Studie 1)
Zeitfenster: 60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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Das Puffvolumen wird gemessen.
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60-minütige Puff-Sitzung bei jedem der 8 Studienlaborbesuche
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General Labeled Magnitude Scale (gLMS) (Studie 2)
Zeitfenster: 1 sechsstündiger Laborbesuch
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Vervollständigen Sie nach jeder Bedingung die General Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Die Werte reichen von 0 „Keine Sensation“ bis 100 „Stärkste vorstellbare Leistung“.
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1 sechsstündiger Laborbesuch
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Beschriftete hedonische Skala (LHS) (Studie 2)
Zeitfenster: 1 sechsstündiger Laborbesuch
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Vervollständigen Sie nach jeder Bedingung die markierte hedonische Skala (LHS).
Die Punktzahlen reichen von -100 „Most Disliked Vorstellbar“ bis 100 „Most Liked Vorstellbar“.
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1 sechsstündiger Laborbesuch
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Sinnesattribute (Studie 2)
Zeitfenster: 1 sechsstündiger Laborbesuch
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Bewerten Sie nach jeder Bedingung sensorische Eigenschaften (Sanftheit, Härte, Süße, Bitterkeit) auf einer visuellen Analogskala mit 100 Einheiten.
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1 sechsstündiger Laborbesuch
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Gesamtakzeptanz: Von der Industrie entwickelte Thermometer-Bewertungsskala (Studie 2)
Zeitfenster: 1 sechsstündiger Laborbesuch
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Füllen Sie nach jeder Bedingung eine von der Tabakindustrie entwickelte Thermometer-Bewertungsskala zur Gesamtakzeptanz aus.
Die Bewertungen reichen von 0 „das Schlimmste“ bis 100 „das Allerbeste“, wobei 50 „gleichgültig“ bedeutet.
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1 sechsstündiger Laborbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Theodore L Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-23143
- NCI-2023-05712 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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