Studie cvičení u pacientů s Claudicatio Intermittens
5. června 2025 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Randomizovaná klinická studie o účincích domácího cvičení Five Plus
Cílem studie je zhodnotit, zda se kapacita chůze u pacientů s intermitentní klaudikací zlepšuje spíše domácím cvičením 5+ než současnými doporučeními každodenní chůze.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s intermitentní klaudikací budou pomocí webového programu randomizováni buď k "pěti plus tréninku" nebo k chůzi alespoň 30 minut třikrát týdně. Během „tréninku pět plus“ stojí účastníci před zdí, která slouží k podpoře rovnováhy. Tělo je zvednuto s lýtkovým svalstvem do maximální výšky, které může subjekt dosáhnout. Toto se opakuje, dokud neucítíte bolest v lýtkovém svalstvu. Po zahájení bolesti subjekt provede pět dalších opakování. Pět dalších zvednutí lýtek je zahrnuto pro zajištění indukce ischemie s následnou reperfuzí pro zajištění maximálního tréninkového efektu.
Pacienti jsou sledováni absolutní vzdáleností chůze na běžeckém pásu, dotazníkem kvality života a kotníkem-pažním indexem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erney Mattsson, Professor
- Telefonní číslo: 0046737854490
- E-mail: erney.mattsson@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joakim Nordanstig, Professor
- Telefonní číslo: +46708259496
- E-mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Antje Butter, MD
- Telefonní číslo: +4740537892
- E-mail: antje.butter@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Antje Butter
- E-mail: antje.butter@helse-bergen.no
-
Drammen, Norsko
- Nábor
- Vestre Viken, Drammen sykehus
-
Kontakt:
- Øyvind Werpen Skoe, MD
- E-mail: Oyvind.skoe@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silje Thronæs
-
Grålum, Norsko
- Nábor
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Kontakt:
- Thore Borgenvik, MD
- E-mail: Thore.Langfeldt.Borgenvik@so-hf.no
-
Hamar, Norsko
- Nábor
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- Thomas Spansdahl, MD
- E-mail: thomas.spansdahl@sykehuset-innlandet.no
-
Kristiansand, Norsko
- Nábor
- Sørlandet sykehus HF Kristiansand
-
Kontakt:
- Erik Mulder Pettersen, MD
- E-mail: Erik.Mulder.Pettersen@sshf.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marie Tryland Høiberg, nurse
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Toril Rabben, MD
- E-mail: torabb@ous-hf.no
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Ahus University Hospital
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- Jon Tryggve Ask-Nessa, MD
- E-mail: Jon.Tryggve.Ask-Nessa@ahus.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne Rigmor Holten, nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Helene Nådland, Physiotherap
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Joar Reutz Nøttveit, MD
- E-mail: jorz@sus.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tore Galdal
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- St Olavs University Hospital
-
Kontakt:
- Magne Torsteinsen, MD
- E-mail: Magne.Torsteinsen@stolav.no
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cathrine Kjemperud, nurse
-
Tønsberg, Norsko
- Nábor
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Kontakt:
- Torbjørn Bakken, MD
- Telefonní číslo: +4733 34 20 00
- E-mail: torbjorn.bakken@siv.no
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torbjørn Bakken, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hege Eriksen, Nurse
-
Ålesund, Norsko
- Nábor
- Ålesund Sykehus
-
Kontakt:
- Torstein Fjørtoft, MD
- E-mail: Torstein.fj@gmail.com
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD
- E-mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Monica Broeren, nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wiveka Björkvall, nurse
-
Linköping, Švédsko
- Nábor
- Linköping University Hiospital
-
Kontakt:
- Håkan Persson, MD
- E-mail: hakan.parsson@liu.se
-
Kontakt:
- Sofie Aronsson, MD
- E-mail: Sofie.Aronsson@regionostergotland.se
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institute
-
Kontakt:
- Rebecka Hultgren
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Nilsson, Nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicia Garcia Lantz, Nurse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alessia Quaranta, Nurse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v lýtkách po 300 m, nebo méně měřeno na běžícím pásu
- Stabilní příznaky trvají 6 měsíců nebo déle
- Bolest musí vymizet do 5 minut poté, co pacienti přestanou chodit
- Kotník-pažní index 0,7 nebo nižší v klidu
- Užívání statinů a protidestičkových léků minimálně 3 měsíce
- věk > 18 let
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- bolest v kyčlích nebo jinde mimo lýtka při chůzi
- Zbývající bolest více než 5 minut po zastavení chůze.
- Při měření ABI nebo ABI nižšího než 0,4 nelze stlačit tepny
- Užívání statinů a protidestičkových léků méně než 3 měsíce
- příznaky méně než 6 měsíců
- Diabetes naměřený s HbA1c vyšším než 48 mmol/mol (6 %)
- Revaskularizace za posledních 6 měsíců
- Bolest v lýtkách po ujetí delším než 300 m měřeno na běžeckém pásu
- Snížená pohyblivost v kotnících
- Snížená fyzická schopnost provést test na běžícím pásu.
- Věk méně než 18 let
- Všeobecné stavy, které zhoršují schopnost zúčastnit se tréninkové studie, včetně obezity, KOLS, srdečních onemocnění, artrózy, zánětlivých onemocnění kloubů.
- Žádný podepsaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pět plus trénink
Při "pěti plusovém tréninku" stojí účastníci před zdí, která slouží k podpoře rovnováhy.
Tělo je zvednuto s lýtkovým svalstvem do maximální výšky, které může subjekt dosáhnout.
Toto se opakuje, dokud neucítíte bolest v lýtkovém svalstvu.
Po zahájení bolesti subjekt provede pět dalších opakování.
Pět dalších zvednutí lýtek je zahrnuto pro zajištění indukce ischemie s následnou reperfuzí pro zajištění maximálního tréninkového efektu.
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby buď chodili 30 minut 3x týdně, nebo zvedali tělo do polohy špičky třikrát denně až do bolesti v klíčcích, a pak přidali dalších pět zvedání před ukončením sezení.
|
|
Aktivní komparátor: chůze
Chůze alespoň 30 minut třikrát týdně.
|
Pacienti jsou randomizováni tak, aby buď chodili 30 minut 3x týdně, nebo zvedali tělo do polohy špičky třikrát denně až do bolesti v klíčcích, a pak přidali dalších pět zvedání před ukončením sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pěší vzdálenosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na běhounovém mlýně před a po tréninku
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno pomocí dotazníku (VASCUQOL-6) před a po tréninkovém období
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joakim Nordanstig, Professor, Sahlgrenska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podle etického povolení nelze sdílet ani identifikovat žádná jednotlivá data.
Účastník může být plně informován, pokud o to požádá
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .