Übungstrainingsstudie an Patienten mit Claudicatio intermittens
5. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Randomisierte klinische Studie zu den Auswirkungen des Five Plus-Übungstrainings zu Hause
Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob die Gehfähigkeit von Patienten mit Claudicatio intermittens durch häusliches 5+-Übungstraining stärker verbessert wird als durch aktuelle Empfehlungen des täglichen Gehens.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Claudicatio intermittens werden durch ein webbasiertes Programm randomisiert und erhalten entweder „Fünf plus Training“ oder gehen dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten. Beim „Fünf-Plus-Training“ stehen die Teilnehmer vor einer Wand, die zur Unterstützung des Gleichgewichts dient. Der Körper wird mit der Wadenmuskulatur auf die maximale Höhe angehoben, die der Proband erreichen kann. Dies wird wiederholt, bis Schmerzen in der Wadenmuskulatur spürbar sind. Nach Einsetzen des Schmerzes führt der Proband fünf zusätzliche Wiederholungen durch. Die fünf zusätzlichen Wadenheben sind enthalten, um die Induktion einer Ischämie sicherzustellen, gefolgt von einer Reperfusion, um den maximalen Trainingseffekt sicherzustellen.
Die Patienten werden hinsichtlich der absoluten Gehstrecke auf einem Laufband, einem Fragebogen zur Lebensqualität und dem Knöchel-Arm-Index verfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erney Mattsson, Professor
- Telefonnummer: 0046737854490
- E-Mail: erney.mattsson@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Joakim Nordanstig, Professor
- Telefonnummer: +46708259496
- E-Mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- Haukeland University Hospital
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Kontakt:
- Antje Butter, MD
- Telefonnummer: +4740537892
- E-Mail: antje.butter@helse-bergen.no
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Kontakt:
- Antje Butter
- E-Mail: antje.butter@helse-bergen.no
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Drammen, Norwegen
- Rekrutierung
- Vestre Viken, Drammen sykehus
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Kontakt:
- Øyvind Werpen Skoe, MD
- E-Mail: Oyvind.skoe@gmail.com
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Unterermittler:
- Silje Thronæs
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Grålum, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Kontakt:
- Thore Borgenvik, MD
- E-Mail: Thore.Langfeldt.Borgenvik@so-hf.no
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Hamar, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset Innlandet HF
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Kontakt:
- Thomas Spansdahl, MD
- E-Mail: thomas.spansdahl@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand, Norwegen
- Rekrutierung
- Sørlandet sykehus HF Kristiansand
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Kontakt:
- Erik Mulder Pettersen, MD
- E-Mail: Erik.Mulder.Pettersen@sshf.no
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Unterermittler:
- Marie Tryland Høiberg, nurse
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Toril Rabben, MD
- E-Mail: torabb@ous-hf.no
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Ahus University Hospital
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Kontakt:
- MD
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Kontakt:
- Jon Tryggve Ask-Nessa, MD
- E-Mail: Jon.Tryggve.Ask-Nessa@ahus.no
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Unterermittler:
- Anne Rigmor Holten, nurse
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Unterermittler:
- Helene Nådland, Physiotherap
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Stavanger, Norwegen
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
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Kontakt:
- Joar Reutz Nøttveit, MD
- E-Mail: jorz@sus.no
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Unterermittler:
- Tore Galdal
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Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- St Olavs University Hospital
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Kontakt:
- Magne Torsteinsen, MD
- E-Mail: Magne.Torsteinsen@stolav.no
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Unterermittler:
- Cathrine Kjemperud, nurse
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Tønsberg, Norwegen
- Rekrutierung
- Sykehuset I Vestfold HF
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Kontakt:
- Torbjørn Bakken, MD
- Telefonnummer: +4733 34 20 00
- E-Mail: torbjorn.bakken@siv.no
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Hauptermittler:
- Torbjørn Bakken, MD
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Unterermittler:
- Hege Eriksen, Nurse
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Ålesund, Norwegen
- Rekrutierung
- Ålesund Sykehus
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Kontakt:
- Torstein Fjørtoft, MD
- E-Mail: Torstein.fj@gmail.com
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Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD
- E-Mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
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Unterermittler:
- Monica Broeren, nurse
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Unterermittler:
- Wiveka Björkvall, nurse
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Linköping, Schweden
- Rekrutierung
- Linköping University Hiospital
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Kontakt:
- Håkan Persson, MD
- E-Mail: hakan.parsson@liu.se
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Kontakt:
- Sofie Aronsson, MD
- E-Mail: Sofie.Aronsson@regionostergotland.se
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska Institute
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Kontakt:
- Rebecka Hultgren
- E-Mail: rebecka.hultgren@ki.se
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Unterermittler:
- Olga Nilsson, Nurse
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Unterermittler:
- Alicia Garcia Lantz, Nurse
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Unterermittler:
- Alessia Quaranta, Nurse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen in den Waden nach 300 m oder weniger, gemessen auf einem Laufband
- Stabile Symptome dauern 6 Monate oder länger
- Der Schmerz muss innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufhören des Gehens verschwunden sein
- Knöchel-Arm-Index in Ruhe bei 0,7 oder niedriger
- Einnahme von Statinen und Thrombozytenaggregationshemmern seit mindestens 3 Monaten
- Alter > 18 Jahre
- Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen in den Hüften oder anderswo außerhalb der Waden beim Gehen
- Anhaltende Schmerzen mehr als 5 Minuten nach dem Aufhören des Gehens.
- Es ist nicht möglich, die Arterien zu komprimieren, während der ABI oder ABI unter 0,4 gemessen wird
- Einnahme von Statinen und Thrombozytenaggregationshemmern für weniger als 3 Monate
- Symptome weniger als 6 Monate
- Diabetes gemessen mit einem HbA1c-Wert von über 48 mmol/mol (6 %).
- Revaskularisation in den letzten 6 Monaten
- Schmerzen in den Waden nach mehr als 300 m, gemessen auf dem Laufband
- Eingeschränkte Beweglichkeit der Knöchel
- Reduzierte körperliche Fähigkeit, einen Test auf einem Laufband durchzuführen.
- Alter unter 18 Jahren
- Allgemeine Erkrankungen, die die Teilnahme an einer Ausbildungsstudie beeinträchtigen, einschließlich Fettleibigkeit, KOLS, Herzerkrankungen, Arthrose, entzündliche Gelenkerkrankungen.
- Keine unterschriebene Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fünf plus Training
Beim „Fünf-Plus-Training“ stehen die Teilnehmer vor einer Wand, die zur Unterstützung des Gleichgewichts dient.
Der Körper wird mit der Wadenmuskulatur auf die maximale Höhe angehoben, die der Proband erreichen kann.
Dies wird wiederholt, bis Schmerzen in der Wadenmuskulatur spürbar sind.
Nach Einsetzen des Schmerzes führt der Proband fünf zusätzliche Wiederholungen durch.
Die fünf zusätzlichen Wadenheben sind enthalten, um die Induktion einer Ischämie sicherzustellen, gefolgt von einer Reperfusion, um den maximalen Trainingseffekt sicherzustellen.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dreimal pro Woche 30 Minuten lang spazieren gehen oder den Körper dreimal täglich in die Zehenspitzenposition heben, bis Schmerzen in den Schlüsselbeinen auftreten, und dann weitere fünf Hebungen hinzufügen, bevor die Sitzung beendet wird
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Aktiver Komparator: gehen
Gehen Sie dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten spazieren.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dreimal pro Woche 30 Minuten lang spazieren gehen oder den Körper dreimal täglich in die Zehenspitzenposition heben, bis Schmerzen in den Schlüsselbeinen auftreten, und dann weitere fünf Hebungen hinzufügen, bevor die Sitzung beendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehweite
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen auf einem Laufband vor und nach dem Training
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12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen mit einem Fragebogen (VASCUQOL-6) vor und nach der Ausbildungszeit
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joakim Nordanstig, Professor, Sahlgrenska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der ethischen Erlaubnis dürfen keine individuellen Daten weitergegeben oder identifiziert werden.
Der Teilnehmer kann auf Wunsch umfassend informiert werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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