Studio sull'allenamento all'esercizio fisico di pazienti con claudicatio intermittente
5 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Studio clinico randomizzato sugli effetti dell'allenamento fisico Five Plus a domicilio
Lo scopo dello studio è valutare se la capacità di camminare nei pazienti con claudicatio intermittente è migliorata maggiormente dall'allenamento domiciliare 5+ esercizi che dalle attuali raccomandazioni sulla camminata quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con claudicatio intermittente verranno randomizzati tramite un programma basato sul web a "cinque più allenamento" o camminando almeno 30 minuti tre volte alla settimana. Durante il "cinque plus training" i partecipanti si trovano davanti ad un muro, che serve a mantenere l'equilibrio. Il corpo viene sollevato con la muscolatura del polpaccio fino all'altezza massima che il soggetto può raggiungere. Questo si ripete finché non si avverte dolore alla muscolatura del polpaccio. Dopo l'inizio del dolore il soggetto esegue cinque ripetizioni aggiuntive. I cinque sollevamenti extra del polpaccio sono inclusi per garantire l'induzione dell'ischemia seguita dalla riperfusione per garantire il massimo effetto dell'allenamento.
I pazienti sono seguiti dalla distanza assoluta percorsa su un tapis roulant, da un questionario sulla qualità della vita e dall'indice caviglia-braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erney Mattsson, Professor
- Numero di telefono: 0046737854490
- Email: erney.mattsson@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joakim Nordanstig, Professor
- Numero di telefono: +46708259496
- Email: joakim.nordanstig@vgregion.se
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- Haukeland University Hospital
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Contatto:
- Antje Butter, MD
- Numero di telefono: +4740537892
- Email: antje.butter@helse-bergen.no
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Contatto:
- Antje Butter
- Email: antje.butter@helse-bergen.no
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Drammen, Norvegia
- Reclutamento
- Vestre Viken, Drammen sykehus
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Contatto:
- Øyvind Werpen Skoe, MD
- Email: Oyvind.skoe@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Silje Thronæs
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Grålum, Norvegia
- Reclutamento
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Contatto:
- Thore Borgenvik, MD
- Email: Thore.Langfeldt.Borgenvik@so-hf.no
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Hamar, Norvegia
- Reclutamento
- Sykehuset Innlandet HF
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Contatto:
- Thomas Spansdahl, MD
- Email: thomas.spansdahl@sykehuset-innlandet.no
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Kristiansand, Norvegia
- Reclutamento
- Sørlandet sykehus HF Kristiansand
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Contatto:
- Erik Mulder Pettersen, MD
- Email: Erik.Mulder.Pettersen@sshf.no
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Sub-investigatore:
- Marie Tryland Høiberg, nurse
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Toril Rabben, MD
- Email: torabb@ous-hf.no
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Ahus University Hospital
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Contatto:
- MD
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Contatto:
- Jon Tryggve Ask-Nessa, MD
- Email: Jon.Tryggve.Ask-Nessa@ahus.no
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Sub-investigatore:
- Anne Rigmor Holten, nurse
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Sub-investigatore:
- Helene Nådland, Physiotherap
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Stavanger, Norvegia
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
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Contatto:
- Joar Reutz Nøttveit, MD
- Email: jorz@sus.no
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Sub-investigatore:
- Tore Galdal
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Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- St Olavs University Hospital
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Contatto:
- Magne Torsteinsen, MD
- Email: Magne.Torsteinsen@stolav.no
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Sub-investigatore:
- Cathrine Kjemperud, nurse
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Tønsberg, Norvegia
- Reclutamento
- Sykehuset I Vestfold HF
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Contatto:
- Torbjørn Bakken, MD
- Numero di telefono: +4733 34 20 00
- Email: torbjorn.bakken@siv.no
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Investigatore principale:
- Torbjørn Bakken, MD
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Sub-investigatore:
- Hege Eriksen, Nurse
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Ålesund, Norvegia
- Reclutamento
- Ålesund Sykehus
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Contatto:
- Torstein Fjørtoft, MD
- Email: Torstein.fj@gmail.com
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-
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Joakim Nordanstig, MD
- Email: joakim.nordanstig@vgregion.se
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Sub-investigatore:
- Monica Broeren, nurse
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Sub-investigatore:
- Wiveka Björkvall, nurse
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Linköping University Hiospital
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Contatto:
- Håkan Persson, MD
- Email: hakan.parsson@liu.se
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Contatto:
- Sofie Aronsson, MD
- Email: Sofie.Aronsson@regionostergotland.se
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Stockholm, Svezia
- Reclutamento
- Karolinska Institute
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Contatto:
- Rebecka Hultgren
- Email: rebecka.hultgren@ki.se
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Sub-investigatore:
- Olga Nilsson, Nurse
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Sub-investigatore:
- Alicia Garcia Lantz, Nurse
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Sub-investigatore:
- Alessia Quaranta, Nurse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore ai polpacci dopo 300 m o meno misurato su un tapis roulant
- I sintomi stabili durano 6 mesi o più
- Il dolore deve scomparire entro 5 minuti dal momento in cui il paziente smette di camminare
- Indice caviglia-braccio pari a 0,7 o inferiore a riposo
- Utilizzo di statine e antiaggreganti piastrinici da almeno 3 mesi
- età > 18 anni
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- dolore ai fianchi o altrove al di fuori dei polpacci mentre si cammina
- Dolore persistente per più di 5 minuti dopo aver smesso di camminare.
- Impossibile comprimere le arterie durante la misurazione di ABI o ABI inferiore a 0,4
- Uso di statine e farmaci antipiastrinici da meno di 3 mesi
- sintomi da meno di 6 mesi
- Diabete misurato con HbA1c superiore a 48 mmol/mol (6%)
- Rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi
- Dolore ai polpacci dopo più di 300 m misurato su tapis roulant
- Mobilità ridotta alle caviglie
- Ridotta capacità fisica di eseguire un test su un tapis roulant.
- Età inferiore a 18 anni
- Condizioni generali che compromettono la capacità di prendere parte ad uno studio formativo tra cui obesità, KOLS, malattie cardiache, artrosi, malattie infiammatorie delle articolazioni.
- Nessun consenso firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cinque più formazione
Durante il "cinque plus training" i partecipanti si trovano davanti ad un muro, che serve a mantenere l'equilibrio.
Il corpo viene sollevato con la muscolatura del polpaccio fino all'altezza massima che il soggetto può raggiungere.
Questo si ripete finché non si avverte dolore alla muscolatura del polpaccio.
Dopo l'inizio del dolore il soggetto esegue cinque ripetizioni aggiuntive.
I cinque sollevamenti extra del polpaccio sono inclusi per garantire l'induzione dell'ischemia seguita dalla riperfusione per garantire il massimo effetto dell'allenamento.
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I pazienti vengono randomizzati a camminare per 30 minuti 3 volte a settimana o a sollevare il corpo in punta di piedi tre volte al giorno fino al dolore alle clave e quindi aggiungere altri cinque sollevamenti prima di terminare la sessione
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Comparatore attivo: a piedi
Camminare almeno 30 minuti tre volte a settimana.
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I pazienti vengono randomizzati a camminare per 30 minuti 3 volte a settimana o a sollevare il corpo in punta di piedi tre volte al giorno fino al dolore alle clave e quindi aggiungere altri cinque sollevamenti prima di terminare la sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato su tapis roulant prima e dopo il periodo di allenamento
|
12 settimane
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato con un questionario (VASCUQOL-6) prima e dopo il periodo di formazione
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joakim Nordanstig, Professor, Sahlgrenska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Secondo il permesso etico nessun dato individuale può essere condiviso o identificato.
Se richiesto, il partecipante potrà essere pienamente informato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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