Træningsundersøgelse af patienter med Claudicatio Intermittens
5. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Randomiseret klinisk forsøg på virkningerne af hjemmebaseret Five Plus-træning
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om gangkapaciteten hos patienter med claudicatio intermittens forbedres mere ved hjemmebaseret 5+ træningstræning end ved de nuværende anbefalinger om daglig gang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med claudicatio intermittens vil ved et webbaseret program blive randomiseret til enten "fem plus træning" eller at gå mindst 30 minutter tre gange om ugen. Under "fem plus træningen" står deltagerne foran en væg, som bruges til at støtte balancen. Kroppen løftes med lægmuskulaturen til den maksimale højde, som forsøgspersonen kan opnå. Dette gentages, indtil der mærkes smerter i lægmuskulaturen. Efter initieringen af smerte udfører forsøgspersonen fem ekstra gentagelser. De fem ekstra lægløft er inkluderet for at sikre induktion af iskæmi efterfulgt af reperfusion for at sikre maksimal træningseffekt.
Patienterne følges af absolut gåafstand på et løbebånd, livskvalitetsspørgeskema og ankel-brachialindeks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erney Mattsson, Professor
- Telefonnummer: 0046737854490
- E-mail: erney.mattsson@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Joakim Nordanstig, Professor
- Telefonnummer: +46708259496
- E-mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Antje Butter, MD
- Telefonnummer: +4740537892
- E-mail: antje.butter@helse-bergen.no
-
Kontakt:
- Antje Butter
- E-mail: antje.butter@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- Vestre Viken, Drammen sykehus
-
Kontakt:
- Øyvind Werpen Skoe, MD
- E-mail: Oyvind.skoe@gmail.com
-
Underforsker:
- Silje Thronæs
-
Grålum, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Kontakt:
- Thore Borgenvik, MD
- E-mail: Thore.Langfeldt.Borgenvik@so-hf.no
-
Hamar, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset Innlandet HF
-
Kontakt:
- Thomas Spansdahl, MD
- E-mail: thomas.spansdahl@sykehuset-innlandet.no
-
Kristiansand, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet sykehus HF Kristiansand
-
Kontakt:
- Erik Mulder Pettersen, MD
- E-mail: Erik.Mulder.Pettersen@sshf.no
-
Underforsker:
- Marie Tryland Høiberg, nurse
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Toril Rabben, MD
- E-mail: torabb@ous-hf.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Ahus University Hospital
-
Kontakt:
- MD
-
Kontakt:
- Jon Tryggve Ask-Nessa, MD
- E-mail: Jon.Tryggve.Ask-Nessa@ahus.no
-
Underforsker:
- Anne Rigmor Holten, nurse
-
Underforsker:
- Helene Nådland, Physiotherap
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Joar Reutz Nøttveit, MD
- E-mail: jorz@sus.no
-
Underforsker:
- Tore Galdal
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St Olavs University Hospital
-
Kontakt:
- Magne Torsteinsen, MD
- E-mail: Magne.Torsteinsen@stolav.no
-
Underforsker:
- Cathrine Kjemperud, nurse
-
Tønsberg, Norge
- Rekruttering
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Kontakt:
- Torbjørn Bakken, MD
- Telefonnummer: +4733 34 20 00
- E-mail: torbjorn.bakken@siv.no
-
Ledende efterforsker:
- Torbjørn Bakken, MD
-
Underforsker:
- Hege Eriksen, Nurse
-
Ålesund, Norge
- Rekruttering
- Ålesund Sykehus
-
Kontakt:
- Torstein Fjørtoft, MD
- E-mail: Torstein.fj@gmail.com
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Joakim Nordanstig, MD
- E-mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
-
Underforsker:
- Monica Broeren, nurse
-
Underforsker:
- Wiveka Björkvall, nurse
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Linköping University Hiospital
-
Kontakt:
- Håkan Persson, MD
- E-mail: hakan.parsson@liu.se
-
Kontakt:
- Sofie Aronsson, MD
- E-mail: Sofie.Aronsson@regionostergotland.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Institute
-
Kontakt:
- Rebecka Hultgren
- E-mail: rebecka.hultgren@ki.se
-
Underforsker:
- Olga Nilsson, Nurse
-
Underforsker:
- Alicia Garcia Lantz, Nurse
-
Underforsker:
- Alessia Quaranta, Nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i læggene efter 300 m, eller mindre målt på løbebånd
- Stabile symptomer varer 6 måneder eller mere
- Smerterne skal være væk inden for 5 minutter efter, at patienterne er stoppet med at gå
- Ankel-Brachial indeks på 0,7 eller lavere i hvile
- Brug af statiner og trombocythæmmende lægemidler i mindst 3 måneder
- alder > 18 år
- Underskrevet samtykke
Ekskluderingskriterier:
- smerter i hofterne eller andre steder uden for læggene under gang
- Resterende smerter mere end 5 minutter efter stoppet med at gå.
- Umuligt at komprimere arterierne, mens man måler ABI eller ABI lavere end 0,4
- Brug af statiner og blodpladehæmmende lægemidler mindre end 3 måneder
- symptomer mindre end 6 måneder
- Diabetes målt med HbA1c på over 48 mmol/mol (6 %)
- Revaskularisering de sidste 6 måneder
- Smerter i læggene efter længere end 300 m målt på løbebånd
- Nedsat bevægelighed i anklerne
- Nedsat fysisk evne til at udføre en test på et løbebånd.
- Alder under 18 år
- Generelle tilstande, der forringer evnen til at deltage i et træningsstudie, herunder fedme, KOLS, hjertesygdomme, artrose, inflammatoriske ledsygdomme.
- Intet underskrevet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fem plus træning
Under "fem plus træning" står deltagerne foran en væg, som bruges til at støtte balancen.
Kroppen løftes med lægmuskulaturen til den maksimale højde, som forsøgspersonen kan opnå.
Dette gentages, indtil der mærkes smerter i lægmuskulaturen.
Efter initieringen af smerte udfører forsøgspersonen fem ekstra gentagelser.
De fem ekstra lægløft er inkluderet for at sikre induktion af iskæmi efterfulgt af reperfusion for at sikre maksimal træningseffekt.
|
Patienterne randomiseres til enten at gå 30 minutter 3 gange om ugen eller løfte kroppen til en tåspidsposition tre gange om dagen indtil smerter i klaverne og derefter tilføje yderligere fem løft, før sessionen afsluttes
|
|
Aktiv komparator: gå
Gå mindst 30 minutter tre gange om ugen.
|
Patienterne randomiseres til enten at gå 30 minutter 3 gange om ugen eller løfte kroppen til en tåspidsposition tre gange om dagen indtil smerter i klaverne og derefter tilføje yderligere fem løft, før sessionen afsluttes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gåafstand
Tidsramme: 12 uger
|
Målt på løbebånd før og efter træningsperioden
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt med et spørgeskema (VASCUQOL-6) før og efter træningsperioden
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joakim Nordanstig, Professor, Sahlgrenska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ifølge den etiske tilladelse kan ingen individuelle data deles eller identificeres.
Deltageren kan informeres fuldt ud, hvis det ønskes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .