- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06450626
Muzikoterapie v infuzním centru TMH
Zavedení hudební intervence pro pacienty dostávající infuze v Infuzním centru Lifespan Cancer Institute v nemocnici Miriam
Cílem této klinické studie je otestovat účinky intervence poslechu hudby na symptomovou zátěž pacientů, kteří dostávají infuze v Lifespan Cancer Institute of Miriam Hospital v Providence, Rhode Island. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pomůže muzikoterapeutická intervence snížit fyzickou a psychickou symptomovou zátěž?
- Bude muzikoterapeutická intervence přínosná pro fyziologické parametry během infuzních sezení, jako je srdeční frekvence, dechová frekvence a krevní frekvence?
Účastníci budou plnit tyto hlavní úkoly:
- Před infuzí bude účastníkům poskytnut předběžný průzkum, který odráží jejich předchozí zkušenosti s infuzemi.
- Během infuze budou účastníci poslouchat seznam skladeb, který si sami vybrali, buď na svém vlastním zařízení, nebo na iPadu poskytnutém klinikou a budou monitorovány vitální funkce.
- Po sezení bude účastníkům poskytnut post-hodnotící průzkum k vyhodnocení výsledků intervence.
- Účastníkům bude také položena sada kvalitativních otázek o jejich celkové zkušenosti s muzikoterapeutickým sezením.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Lifespan Cancer Institute at The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná sluchová kapacita pro poslech hudby
- Naplánováno na infuzi chemoterapie trvající alespoň 30 minut
- Schopnost dokončit předběžné a následné hodnocení v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří měli předchozí infuzní sezení s muzikoterapeutickou intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence poslechu hudby
Účastníci poslouchají 30 minut hudebního seznamu skladeb dle vlastního výběru.
|
Účastníci budou poslouchat seznam hudebních skladeb, zatímco jsou monitorovány vitální funkce, spolu s dokončením průzkumu před a po vyhodnocení (oba jsou Edmontonskou škálou hodnocení symptomů).
Účastníkům bude také položena sada kvalitativních otázek o jejich celkové zkušenosti s muzikoterapeutickým sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence poslechu hudby na běžné symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou prostřednictvím Edmontonské škály pro hodnocení symptomů
Časové okno: Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) se nyní běžně používá pro screening symptomů a longitudinální monitorování u pacientů v paliativní péči, onkologii, nefrologii a dalších oborech v lůžkových i ambulantních zařízeních.
ESAS je také platným a spolehlivým nástrojem, který pomáhá při hodnocení devíti běžných symptomů, se kterými se pacienti s rakovinou setkávají.
Možné skóre pro každý příznak se pohybuje od 0 (pocit bez příznaků) do 10 (pocit nejhoršího příznaku)
|
Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty po intervenci poslechu hudby
Časové okno: Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
Srdeční frekvence je fyziologický vitální znak, který sestry rutinně měří před a po infuzi, ale je také užitečným ukazatelem celkového zdravotního stavu a relaxace.
Tepová frekvence bude měřena v tepech srdce za minutu.
|
Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
|
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po intervenci při poslechu hudby
Časové okno: Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
Respirační frekvence je fyziologický vitální znak, který sestry rutinně měří před a po infuzi, ale je také užitečným ukazatelem celkového zdravotního stavu a relaxace.
Dechová frekvence bude měřena v klidových dechech za minutu.
|
Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po poslechu hudby
Časové okno: Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
Krevní tlak je fyziologický vitální znak, který sestry rutinně měří před a po infuzi, ale je také užitečným ukazatelem celkového zdravotního stavu a relaxace.
Krevní tlak bude měřen v mmHg.
|
Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
|
Úroveň kvalitativní spokojenosti po poslechu hudby
Časové okno: Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
Ověřené otázky s vedoucím studie, Dr. Fredem Schiffmanem, slouží k měření spokojenosti účastníků s intervencí při poslechu hudby a zda tato zkušenost zlepšila jejich pobyt v nemocnici. Otázky také vyzývají účastníky, aby se zamysleli nad všemi hudebními skladbami, které se s nimi během infuzního zážitku konkrétně spojovaly, a proč. Tyto otázky jsou kvalitativní povahy, takže neexistují žádné související stupnice ani minimální a maximální hodnoty. |
Základní linie a 30 minut (po intervenci poslechu hudby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana A Wang, BA, Brown University
- Ředitel studie: Fred J Schiffman, MD, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Lin, BA, Brown University
- Vrchní vyšetřovatel: Ishaani Khatri, BA, Brown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .