- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06450626
Musikterapi på TMH Infusionscenter
Introduktion af en musikbaseret intervention til patienter, der modtager infusioner på Lifespan Cancer Institute Infusion Center i Miriam Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af en lyttende musikintervention på symptombyrden, der bæres af patienter, der modtager infusioner på Lifespan Cancer Institute of Miriam Hospital i Providence, Rhode Island. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil en musikterapiintervention hjælpe med at reducere fysisk og psykisk symptombyrde?
- Vil en musikterapiintervention være gavnlig på fysiologiske parametre under infusionssessionerne, såsom hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodfrekvens?
Deltagerne vil gennemgå følgende hovedopgaver:
- Forud for infusionen vil deltagerne få en præ-vurderingsundersøgelse, der reflekterer over deres tidligere erfaringer med infusioner.
- Under infusionen vil deltagerne lytte til en selvvalgt playliste enten på deres egen enhed eller på en iPad leveret af klinikken, og vitals vil blive overvåget.
- Efter sessionen vil deltagerne få en post-evalueringsundersøgelse for at evaluere resultaterne af interventionen.
- Deltagerne vil også blive stillet et sæt kvalitative spørgsmål om deres samlede oplevelse med musikterapisessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Lifespan Cancer Institute at The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig hørekapacitet til at høre musik
- Planlagt til en kemoterapiinfusion, der varer mindst 30 minutter
- Evne til at gennemføre før- og eftervurderinger på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har haft en forudgående infusionssession med en musikterapiintervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med lyttende musik
Deltagerne lytter til 30 minutter af en musikafspilningsliste efter eget valg.
|
Deltagerne vil lytte til en musikafspilningsliste, mens vitals overvåges, sammen med udfyldelse af en undersøgelse før og efter vurdering (som begge er Edmonton Symptom Assessment Scale).
Deltagerne vil også blive stillet et sæt kvalitative spørgsmål om deres samlede oplevelse med musikterapisessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af musiklytteintervention på almindelige symptomer blandt patienter med avanceret kræft via Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsramme: Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) er nu almindeligt anvendt til symptomscreening og longitudinel overvågning hos patienter, der ses af palliativ behandling, onkologi, nefrologi og andre discipliner i både indlagte og ambulante omgivelser.
ESAS er også et gyldigt og pålideligt værktøj til at hjælpe med vurderingen af ni almindelige symptomer, som kræftpatienter oplever.
Mulige score for hvert symptom spænder fra 0 (ingen symptomfølelse) til 10 (værste symptomfølelse)
|
Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
|
Ændring fra baseline i puls efter musiklytteintervention
Tidsramme: Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
Hjertefrekvens er et fysiologisk vitalt tegn, der rutinemæssigt tages af sygeplejersker før og efter infusionssessioner, men er også en nyttig indikator for overordnet helbredsstatus og afslapning.
Pulsen vil blive målt i hjerteslag per minut.
|
Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
|
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter musiklytteintervention
Tidsramme: Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
Åndedrætsfrekvens er et fysiologisk vitalt tegn, der rutinemæssigt tages af sygeplejersker før og efter infusionssessioner, men er også en nyttig indikator for overordnet helbredstilstand og afslapning.
Respirationsfrekvensen vil blive målt i vejrtrækninger i hvile pr. minut.
|
Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk efter musiklytning
Tidsramme: Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
Blodtryk er et fysiologisk vitalt tegn, der rutinemæssigt tages af sygeplejersker før og efter infusionssessioner, men er også en nyttig indikator for overordnet helbredstilstand og afslapning.
Blodtrykket vil blive målt i mmHg.
|
Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
|
Kvalitativt tilfredshedsniveau efter musiklytteintervention
Tidsramme: Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
Undersøgte spørgsmål med studielederen, Dr. Fred Schiffman, tjener til at måle deltagernes tilfredshed med musiklytteinterventionen, og om oplevelsen forbedrede deres hospitalsophold. Spørgsmålene beder også deltagerne om at reflektere over ethvert musikstykke, der var særligt forbundet med dem under deres infusionsoplevelse, og hvorfor. Disse spørgsmål er af kvalitative karakter, så der er ingen tilknyttede skalaer eller minimums- og maksimumværdier. |
Baseline og 30 minutter (efter musiklytteinterventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana A Wang, BA, Brown University
- Studieleder: Fred J Schiffman, MD, Brown University
- Ledende efterforsker: Claire Lin, BA, Brown University
- Ledende efterforsker: Ishaani Khatri, BA, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .