- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06450626
Musiktherapie im TMH Infusion Center
Einführung einer musikbasierten Intervention für Patienten, die Infusionen im Infusionszentrum des Lifespan Cancer Institute im Miriam Hospital erhalten
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer Musikhörintervention auf die Symptomlast von Patienten zu testen, die am Lifespan Cancer Institute des Miriam Hospital in Providence, Rhode Island, Infusionen erhalten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird eine musiktherapeutische Intervention dazu beitragen, die körperliche und geistige Belastung durch Symptome zu reduzieren?
- Wird sich eine musiktherapeutische Intervention positiv auf physiologische Parameter während der Infusionssitzungen auswirken, wie z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutfrequenz?
Auf die Teilnehmer werden folgende Hauptaufgaben übertragen:
- Vor der Infusion erhalten die Teilnehmer eine Vorabbefragung, in der sie ihre bisherigen Erfahrungen mit Infusionen reflektieren.
- Während der Infusion hören die Teilnehmer eine selbst ausgewählte Playlist entweder auf ihrem eigenen Gerät oder auf einem von der Klinik bereitgestellten iPad und überwachen ihre Vitalwerte.
- Nach der Sitzung erhalten die Teilnehmer eine Nachbefragung, um die Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
- Den Teilnehmern wird außerdem eine Reihe qualitativer Fragen zu ihrer Gesamterfahrung mit der Musiktherapiesitzung gestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan Cancer Institute at The Miriam Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Hörfähigkeit, um Musik zu hören
- Geplant ist eine mindestens 30-minütige Chemotherapie-Infusion
- Fähigkeit, Vor- und Nachprüfungen auf Englisch durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zuvor eine Infusionssitzung mit einer musiktherapeutischen Intervention hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention beim Musikhören
Die Teilnehmer hören sich 30 Minuten einer Musik-Playlist ihrer Wahl an.
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Die Teilnehmer hören sich eine Musik-Playlist an, während die Vitalwerte überwacht werden, und nehmen an einer Vor- und Nachbefragung teil (bei beiden handelt es sich um die Edmonton Symptom Assessment Scale).
Den Teilnehmern wird außerdem eine Reihe qualitativer Fragen zu ihrer Gesamterfahrung mit der Musiktherapiesitzung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung von Musikhörinterventionen auf häufige Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) wird heute häufig für das Symptom-Screening und die Längsschnittüberwachung bei Patienten verwendet, die in der Palliativmedizin, Onkologie, Nephrologie und anderen Disziplinen sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich behandelt werden.
Der ESAS ist auch ein valides und zuverlässiges Instrument zur Unterstützung bei der Beurteilung von neun häufigen Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten.
Die möglichen Bewertungen für jedes Symptom reichen von 0 (kein Symptomgefühl) bis 10 (schlechtestes Symptomgefühl)
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Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention beim Musikhören
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Die Herzfrequenz ist ein physiologisches Vitalzeichen, das von Pflegekräften routinemäßig vor und nach Infusionssitzungen gemessen wird, aber auch ein nützlicher Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Entspannung ist.
Die Herzfrequenz wird in Herzschlägen pro Minute gemessen.
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Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention beim Musikhören
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Die Atemfrequenz ist ein physiologisches Vitalzeichen, das von Pflegekräften routinemäßig vor und nach Infusionssitzungen gemessen wird, aber auch ein nützlicher Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Entspannung ist.
Die Atemfrequenz wird in Ruheatemzügen pro Minute gemessen.
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Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach Intervention beim Musikhören
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Der Blutdruck ist ein physiologisches Vitalzeichen, das von Pflegekräften routinemäßig vor und nach Infusionssitzungen gemessen wird, aber auch ein nützlicher Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand und die Entspannung ist.
Der Blutdruck wird in mmHg gemessen.
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Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Qualitativer Zufriedenheitsgrad nach Musikhörintervention
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Geprüfte Fragen an den Studienleiter Dr. Fred Schiffman dienen dazu, die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Musikhörintervention zu messen und festzustellen, ob die Erfahrung ihren Krankenhausaufenthalt verbessert hat. Die Fragen fordern die Teilnehmer auch auf, über alle Musikstücke nachzudenken, die sie während ihres Infusionserlebnisses besonders berührt haben, und warum. Da diese Fragen qualitativer Natur sind, gibt es weder zugehörige Skalen noch Mindest- und Höchstwerte. |
Grundlinie und 30 Minuten (nach der Musikhörintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana A Wang, BA, Brown University
- Studienleiter: Fred J Schiffman, MD, Brown University
- Hauptermittler: Claire Lin, BA, Brown University
- Hauptermittler: Ishaani Khatri, BA, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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