- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06450626
Musicoterapia presso TMH Infusion Center
Introduzione di un intervento basato sulla musica per i pazienti che ricevono infusioni presso il centro di infusione del Lifespan Cancer Institute nell'ospedale Miriam
L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti di un intervento di ascolto musicale sul carico di sintomi portato dai pazienti che ricevono infusioni presso il Lifespan Cancer Institute del Miriam Hospital di Providence, Rhode Island. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Un intervento di musicoterapia aiuterà a ridurre il carico dei sintomi fisici e mentali?
- Un intervento di musicoterapia porterà benefici sui parametri fisiologici durante le sessioni di infusione, come frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e frequenza sanguigna?
I partecipanti svolgeranno le seguenti attività principali:
- Prima dell'infusione, ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio di pre-valutazione che riflette sulle loro precedenti esperienze con le infusioni.
- Durante l'infusione, i partecipanti ascolteranno una playlist autoselezionata sul proprio dispositivo o su un iPad fornito dalla clinica e i parametri vitali verranno monitorati.
- Dopo la sessione, ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio post-valutazione per valutare i risultati dell'intervento.
- Ai partecipanti verrà inoltre posta una serie di domande qualitative sulla loro esperienza complessiva con la sessione di musicoterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Lifespan Cancer Institute at The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità uditiva sufficiente per ascoltare la musica
- Programmata un'infusione chemioterapica della durata di almeno 30 minuti
- Capacità di completare valutazioni pre e post in inglese
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno avuto una precedente sessione di infusione con un intervento di musicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'ascolto della musica
I partecipanti ascoltano 30 minuti di una playlist musicale di loro scelta.
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I partecipanti ascolteranno una playlist musicale mentre vengono monitorati i parametri vitali, oltre a completare un sondaggio pre e post valutazione (entrambi sono la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton).
Ai partecipanti verrà inoltre posta una serie di domande qualitative sulla loro esperienza complessiva con la sessione di musicoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'intervento sull'ascolto della musica sui sintomi comuni tra i pazienti con cancro avanzato tramite la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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La Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) è ora comunemente utilizzata per lo screening dei sintomi e il monitoraggio longitudinale nei pazienti visitati da cure palliative, oncologia, nefrologia e altre discipline sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale.
L'ESAS è anche uno strumento valido e affidabile per assistere nella valutazione di nove sintomi comuni sperimentati dai pazienti affetti da cancro.
I punteggi possibili per ciascun sintomo vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore sintomo)
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Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo l'intervento di ascolto della musica
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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La frequenza cardiaca è un segno vitale fisiologico che viene regolarmente rilevato dagli infermieri prima e dopo le sessioni di infusione, ma è anche un utile indicatore dello stato di salute generale e del rilassamento.
La frequenza cardiaca verrà misurata in battiti cardiaci al minuto.
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Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria dopo l'intervento di ascolto musicale
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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La frequenza respiratoria è un segno vitale fisiologico che viene regolarmente rilevato dagli infermieri prima e dopo le sessioni di infusione, ma è anche un utile indicatore dello stato di salute generale e del rilassamento.
La frequenza respiratoria sarà misurata in respiri a riposo al minuto.
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Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna dopo l'intervento di ascolto della musica
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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La pressione sanguigna è un segno vitale fisiologico che viene misurato abitualmente dagli infermieri prima e dopo le sessioni di infusione, ma è anche un utile indicatore dello stato di salute generale e del rilassamento.
La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg.
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Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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Livello di soddisfazione qualitativa dopo l'intervento di ascolto musicale
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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Le domande controllate con il direttore dello studio, il dottor Fred Schiffman, servono a misurare la soddisfazione dei partecipanti con l'intervento di ascolto della musica e se l'esperienza ha migliorato la loro degenza ospedaliera. Le domande chiedono inoltre ai partecipanti di riflettere su eventuali brani musicali che li hanno particolarmente legati durante la loro esperienza di infusione e perché. Queste domande sono di natura qualitativa, quindi non esistono scale associate né valori minimi e massimi. |
Baseline e 30 minuti (dopo l'intervento di ascolto della musica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana A Wang, BA, Brown University
- Direttore dello studio: Fred J Schiffman, MD, Brown University
- Investigatore principale: Claire Lin, BA, Brown University
- Investigatore principale: Ishaani Khatri, BA, Brown University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000448
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