Studie důkazu konceptu Lunsekimig ve srovnání s placebem u dospělých s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy
27. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dvouramenná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního lunsekimigu u dospělých účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)
Toto je paralelní, 2. fáze, 2ramenná, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prokazující koncepci léčby CRSwNP.
Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přídavné terapie subkutánním lunsekimigem u dospělých účastníků (ve věku 18 až 70 let včetně) s CRSwNP, kteří jsou nedostatečně kontrolováni intranazální léčbou kortikosteroidy. Do studie budou zahrnuti účastníci s komorbidním astmatem i bez něj a v obou skupinách budou hodnoceny funkce plic.
Délka studie bude až přibližně 40 týdnů na účastníka, včetně 4 týdnů zaváděcího období screeningu, 24 týdnů období intervence a 12 týdnů sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgie, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Polsko, 53-034
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Allergy & Rheumatology- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
San Diego, California, Spojené státy, 92018
- Senta Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A Haley Veterans' Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown- Site Number : 8400012
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- The Allergy Group - Asthma & Allergy Boise- Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400016
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Gary Gross Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Berkson Medical - McKinney- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400022
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: - Minimální skóre bilaterálního nosního polypu 5 z maximálního skóre 8 pro obě nosní dírky (s alespoň skóre 2 pro každou nosní dírku) navzdory použití intranazální léčby kortikosteroidy po dobu alespoň 2 měsíců před screeningem
Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem, včetně:
- Nosní kongesce, blokáda nebo obstrukce se střední nebo závažnou závažností symptomů při screeningu (skóre 2 nebo 3 na skóre NC) a týdenní průměrné skóre závažnosti alespoň 1 (rozsah 0 až 3) při randomizaci (skóre NC: 0 = žádné příznaky , 1=mírná, 2=střední a 3=závažná).
- Alespoň 1 z následujících 2 příznaků: (1) částečná ztráta čichu (hyposmie) nebo úplná ztráta čichu (anosmie); (2) přední a/nebo zadní rinorea. Kritéria vyloučení: Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:
- Pacient, který ve stanoveném časovém rámci před screeningovou návštěvou podstoupil jakoukoli terapii, jako jsou například systémové kortikosteroidy, anti-IgE terapie, monoklonální protilátky a některé další
- Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci nosu/sinusu během 6 měsíců před screeningem nebo u kterých nelze NPS přesně určit endoskopií kvůli anatomickým změnám nosní dutiny po minulé operaci nosu/sinusu
- Pacienti se stavy/současnými onemocněními, které je činí nehodnotitelnými pro primární cílový bod účinnosti
- Známky nebo CT vyšetření naznačující alergickou plísňovou rinosinusitidu
- Aktivní/chronická helmintická infekce
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní HIV screening (anti-HIV- a HIV-2 protilátky) při screeningové návštěvě
- Pacienti s pozitivním nebo neurčitým povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg), jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátkou proti hepatitidě C při screeningové návštěvě POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1
Účastník bude dostávat placebo subkutánně (SC) každé 4 týdny a intranazální mometason furoát nosní sprej (MFNS) po dobu 24 týdnů.
|
Léková forma: injekční roztok - Cesta podání: subkutánní
|
|
Experimentální: Rameno 2
Účastník bude dostávat lunsekimig subkutánně (SC) každé 4 týdny a intranazální mometason furoát nosní sprej (MFNS) po dobu 24 týdnů.
|
Léková forma: injekční roztok - Cesta podání: subkutánní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bilaterálního endoskopického nosního polypu (NPS).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Toto skóre (NPS) je součtem skóre pravé a levé nosní dírky, jak je hodnoceno pomocí nosní endoskopie.
NP je odstupňován na základě velikosti polypu, kde: 0 – žádné polypy a 4 – velké polypy způsobující úplnou obstrukci dolní nosní dutiny.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nazální kongesce/obstrukce hlášená pacientem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Skóre nosní kongesce/obstrukce hlášené pacientem.
Skóre používá kategorickou stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna skóre Lund-Mackay CT
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Lund-Mackayův systém je založen na hodnocení bilaterálních oblastí zakalení s body danými pro stupeň zakalení dutin v každé oblasti: 0 = normální, 1 = částečné zakalení, 2 = celkové zakalení.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna procenta objemu maxilárního sinu obsazeného onemocněním na CT vyšetření.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
|
Změna celkového skóre SNOT-22.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
SNOT-22 je hodnocení zdravotních výsledků o 22 položkách.
SNOT-22 s 22 otázkami je hodnocena jako 0 (žádný problém) až 5 (problém tak špatný, jak jen může být) s celkovým rozsahem od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna celkového skóre symptomů hlášených pacientem (nazální kongesce/obstrukce, přední nebo zadní rinorea a ztráta čichu).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Skóre používá kategorickou stupnici 0-3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky a 3 = závažné příznaky
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna skóre předního a zadního výtoku hlášeného pacientem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Škála 0-3, složka celkového skóre symptomů uváděného pacientem
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) rinosinusitidy.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
K hodnocení celkové závažnosti se používá VAS pro rinosinusitidu [30]. Onemocnění rinosinusitidy lze rozdělit na mírné, středně těžké a těžké na základě celkové závažnosti VAS skóre (0 až 10 cm):
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna skóre testu identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Test UPSIT je rychlá a snadno aplikovatelná metoda pro kvantitativní hodnocení lidských čichových funkcí.
Test se skládá ze čtyř brožur, z nichž každá obsahuje 10 odorantů s jedním odorantem na stránku.
Nad každým pachovým proužkem je otázka s možností výběru se čtyřmi alternativními slovy k popisu zápachu.
Skóre závisí na počtu odpovědí ze 40 možných správných odpovědí.
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna skóre ztráty čichu hlášená pacientem
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Škála 0-3, složka celkového skóre symptomů uváděného pacientem
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Koncentrace lunsekimig v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
|
|
Protilátky proti léku (ADA) proti lunsekimigu
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
|
|
Výskyt účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
|
|
Výskyt účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
Od výchozího stavu do konce studie (přibližně 36 týdnů)
|
|
|
Změna v dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
ACQ-5 je dotazník pro kontrolu astmatu hodnotící symptomy.
Nižší skóre ukazuje lepší kontrolu astmatu
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
Změna usilovného výdechového objemu před bronchodilatací během první sekundy (FEV1 před BD)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Od základního stavu do týdne 24
|
|
|
Změna předpověděného procenta FEV1 před BD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
|
Od základního stavu do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT18207
- 2024-511261-11 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1300-6978 (Jiný identifikátor: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .