Badanie weryfikujące koncepcję stosowania lunsekimigu w porównaniu z placebo u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane badanie fazy 2, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 2-ramienne, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji lunsekymigu podawanego podskórnie u dorosłych uczestników z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP)
Jest to równoległe, dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, weryfikujące koncepcję leczenia CRSwNP.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia uzupełniającego lunsekimigiem podskórnym u dorosłych uczestników (w wieku od 18 do 70 lat włącznie) z CRSwNP, u których leczenie kortykosteroidami donosowymi nie jest wystarczające. Do badania zostaną włączeni uczestnicy ze współistniejącą astmą i bez niej, a w obu grupach zostanie oceniona czynność płuc.
Czas trwania badania będzie wynosić do około 40 tygodni na uczestnika, w tym 4 tygodnie okresu wstępnego badań przesiewowych, 24 tygodnie okresu interwencji i 12 tygodni obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
-
Mendoza, Argentyna, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgia, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
-
-
-
-
-
Poznan, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
-
Wroclaw, Polska, 53-034
- Investigational Site Number : 6160007
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-033
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Allergy & Rheumatology- Site Number : 8400005
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92018
- Senta Clinic- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A Haley Veterans' Hospital- Site Number : 8400015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown- Site Number : 8400012
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- The Allergy Group - Asthma & Allergy Boise- Site Number : 8400002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400016
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Gary Gross Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400004
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
- Berkson Medical - McKinney- Site Number : 8400014
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400001
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400022
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: - Minimalny wynik obustronnych polipów nosa wynoszący 5 z maksymalnego wyniku 8 dla obu nozdrzy (z co najmniej 2 punktami dla każdego nozdrza) pomimo stosowania donosowego leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
Objawy utrzymujące się przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, w tym:
- Zatkanie lub niedrożność nosa z objawami o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu podczas badania przesiewowego (wynik 2 lub 3 w skali NC) i średnim tygodniowym wynikiem co najmniej 1 (zakres od 0 do 3) w momencie randomizacji (wynik NC: 0 = brak objawów) , 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=ciężki).
- Co najmniej 1 z następujących 2 objawów: (1) częściowa utrata węchu (hiposmia) lub całkowita utrata węchu (anosmia); (2) wyciek z nosa przedni i/lub tylny. Kryteria wykluczenia: Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent, który otrzymał jakiekolwiek terapie, takie jak na przykład kortykosteroidy ogólnoustrojowe, terapię anty-IgE, przeciwciała monoklonalne i inne w określonym przedziale czasowym przed wizytą przesiewową
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację nosa/zatok w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u których nie można dokładnie określić NPS w badaniu endoskopowym ze względu na zmiany anatomiczne w jamie nosowej powstałe w wyniku przebytej operacji nosa/zatok
- Pacjenci ze schorzeniami/chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają ich ocenę pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
- Objawy lub tomografia komputerowa sugerujące alergiczne grzybicze zapalenie nosa i zatok
- Aktywna/przewlekła infekcja robakami
- Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV (przeciwciała anty-HIV i HIV-2) podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci z dodatnim lub nieokreślonym antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciałem rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciałem wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej UWAGA: Powyższe informacje nie mają zawierać wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1
Uczestnik będzie otrzymywał placebo podskórnie (SC) co 4 tygodnie i donosowy spray do nosa furoinianu Mometazonu (MFNS) przez 24 tygodnie.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnik będzie otrzymywał lunsekimig podskórnie (SC) co 4 tygodnie i donosowy spray do nosa furoinianu Mometazonu (MFNS) przez 24 tygodnie.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obustronnej endoskopowej oceny polipów nosa (NPS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wynik ten (NPS) jest sumą wyników prawego i lewego nozdrza ocenianych za pomocą endoskopii nosa.
NP klasyfikuje się na podstawie wielkości polipa, gdzie: 0 – brak polipów i 4 – duże polipy powodujące całkowitą niedrożność dolnej jamy nosowej.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta oceny przekrwienia/niedrożności nosa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Ocena przekrwienia/niedrożności nosa zgłoszona przez pacjenta.
Wynik wykorzystuje skalę kategoryczną 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku w tomografii komputerowej Lund-Mackay
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
System Lunda-Mackaya opiera się na punktacji obustronnych obszarów zmętnienia, przy czym punkty przyznawane są za stopień zmętnienia zatok w każdym regionie: 0 = normalne, 1 = częściowe zmętnienie, 2 = całkowite zmętnienie.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana procentu objętości zatoki szczękowej zajmowanej przez chorobę w tomografii komputerowej.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
|
Zmiana całkowitego wyniku SNOT-22.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
SNOT-22 to 22-elementowa ocena wyników zdrowotnych.
Składający się z 22 pytań kwestionariusz SNOT-22 jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z łącznym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w całkowitej punktacji objawów zgłaszanej przez pacjenta (zatkanie/niedrożność nosa, wyciek z nosa z przodu lub z tyłu oraz utrata węchu).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Wynik wykorzystuje skalę kategoryczną 0-3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy i 3 = ciężkie objawy
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana zgłaszanej przez pacjenta punktacji przedniego i tylnego wycieku z nosa
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Skala 0-3, składnik całkowitej punktacji objawów zgłaszanej przez pacjenta
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej zapalenia nosa i zatok (VAS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Do oceny całkowitego ciężkości zapalenia zatok przynosowych stosuje się VAS (30). Zapalenie nosa i zatok można podzielić na łagodne, umiarkowane i ciężkie na podstawie całkowitego wyniku VAS (0 do 10 cm):
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Test UPSIT to szybka i łatwa w wykonaniu metoda ilościowej oceny funkcji węchowych człowieka.
Test składa się z czterech książeczek, każda zawierająca 10 substancji zapachowych, po jednym na stronie.
Nad każdym paskiem nawaniacza znajduje się pytanie wielokrotnego wyboru z czterema alternatywnymi słowami opisującymi zapach.
Wynik zależy od ilości odpowiedzi z 40 możliwych poprawnych odpowiedzi.
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez pacjenta ocenie utraty węchu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Skala 0-3, składnik całkowitej punktacji objawów zgłaszanej przez pacjenta
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Stężenia lunsekimig w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko lunsekimigowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
|
|
Częstość występowania u uczestników zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
|
|
Częstość występowania wśród uczestników zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
|
|
Częstość występowania u uczestników poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
Od wartości początkowej do końca badania (około 36 tygodni)
|
|
|
Zmiana w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
ACQ-5 to kwestionariusz kontroli astmy oceniający objawy.
Niższy wynik oznacza lepszą kontrolę astmy
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1 przed ChAD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
|
|
Zmiana procentu wartości należnej FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Choroby zatok przynosowych
- Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Polipy
- Polipy nosa
- Zapalenie zatok
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT18207
- 2024-511261-11 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1300-6978 (Inny identyfikator: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .