Uno studio proof-of-concept su lunsekimig rispetto al placebo negli adulti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali
27 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 2 bracci per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del lunseekimig sottocutaneo in partecipanti adulti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP)
Questo è uno studio parallelo, di Fase 2, a 2 bracci, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof-of-concept per il trattamento della CRSwNP.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con lunseekimig sottocutaneo in partecipanti adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi) con CRSwNP che non sono adeguatamente controllati con il trattamento con corticosteroidi intranasali. Saranno inclusi nello studio partecipanti con e senza comorbilità asmatica e la funzionalità polmonare sarà valutata in entrambi i gruppi.
La durata dello studio sarà di circa 40 settimane per partecipante, comprese 4 settimane di periodo di run-in di screening, 24 settimane di periodo di intervento e 12 settimane di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1121
- Investigational Site Number : 0320001
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Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320002
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Ghent, Belgio, 9000
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgio, 3000
- Investigational Site Number : 0560001
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigational Site Number : 1000001
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Poznan, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160004
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Wroclaw, Polonia, 53-034
- Investigational Site Number : 6160007
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-033
- Investigational Site Number : 6160002
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-909
- Investigational Site Number : 6160001
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number : 6160005
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160003
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Manchester, Regno Unito, M13 9wl
- Investigational Site Number : 8260003
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Investigational Site Number : 8260004
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Allergy & Rheumatology- Site Number : 8400005
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
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San Diego, California, Stati Uniti, 92018
- Senta Clinic- Site Number : 8400025
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A Haley Veterans' Hospital- Site Number : 8400015
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown- Site Number : 8400012
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
- The Allergy Group - Asthma & Allergy Boise- Site Number : 8400002
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400016
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400020
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Gary Gross Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400004
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
- Berkson Medical - McKinney- Site Number : 8400014
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo ENT Associates Site Number : 8400001
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400022
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: - Un punteggio minimo di polipo nasale bilaterale pari a 5 su un punteggio massimo di 8 per entrambe le narici (con almeno un punteggio di 2 per ciascuna narice) nonostante l'uso del trattamento con corticosteroidi intranasali per almeno 2 mesi prima dello screening
Sintomi in corso per almeno 2 mesi prima dello screening, tra cui:
- Congestione, blocco o ostruzione nasale con gravità dei sintomi moderata o grave allo screening (punteggio 2 o 3 sul punteggio NC) e un punteggio di gravità medio settimanale di almeno 1 (intervallo da 0 a 3) alla randomizzazione (punteggio NC: 0 = nessun sintomo , 1=lieve, 2=moderato e 3=grave).
- Almeno 1 dei seguenti 2 sintomi: (1) perdita parziale dell'olfatto (iposmia) o perdita totale dell'olfatto (anosmia); (2) rinorrea anteriore e/o posteriore. Criteri di esclusione: i partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Paziente che ha ricevuto terapie quali ad esempio corticosteroidi sistemici, terapia anti-IgE, anticorpi monoclonali e alcune altre nei tempi specificati prima della visita di screening
- Pazienti che sono stati sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico nasale/sinusale entro 6 mesi prima dello screening o per i quali l'NPS non può essere determinato con precisione mediante endoscopia a causa di cambiamenti anatomici della cavità nasale dovuti a precedenti interventi chirurgici nasali/sinusali
- Pazienti con condizioni/patologie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia
- Segni o TAC suggestivi di rinosinusite fungina allergica
- Infezione elmintica attiva/cronica
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o screening HIV positivo (anticorpi anti-HIV e HIV-2) alla visita di screening
- Pazienti con antigene di superficie dell'epatite B positivo o indeterminato (HBsAg), anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo dell'epatite C alla visita di screening NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1
Il partecipante riceverà placebo sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane e spray nasale mometasone furoato intranasale (MFNS) per 24 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
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Sperimentale: Braccio 2
Il partecipante riceverà lunsekimig sottocutaneo (SC) ogni 4 settimane e mometasone furoato spray nasale intranasale (MFNS) per 24 settimane.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dei polipi nasali endoscopici bilaterali (NPS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Questo punteggio (NPS) è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale.
NP è classificato in base alla dimensione del polipo dove: 0- nessun polipo e 4- polipi di grandi dimensioni che causano un'ostruzione completa della cavità nasale inferiore.
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di congestione/ostruzione nasale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Punteggio di congestione/ostruzione nasale riportato dal paziente.
Il punteggio utilizza una scala categorica da 0 a 3 dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione nel punteggio CT di Lund-Mackay
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il sistema Lund-Mackay si basa sul punteggio delle aree bilaterali di opacizzazione con punti dati per il grado di opacizzazione del seno in ciascuna regione: 0 = normale, 1 = opacizzazione parziale, 2 = opacizzazione totale.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione della percentuale del volume del seno mascellare occupato dalla malattia alla TC.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione nel punteggio totale SNOT-22.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Lo SNOT-22 è una valutazione dei risultati relativi alla salute composta da 22 elementi.
Lo SNOT-22 da 22 domande viene valutato da 0 (nessun problema) a 5 (problema quanto più grave possa essere) con un intervallo totale da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori).
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio totale dei sintomi riferiti dal paziente (congestione/ostruzione nasale, rinorrea anteriore o posteriore e perdita dell'olfatto).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il punteggio utilizza una scala categorica da 0 a 3 dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione nel punteggio della rinorrea anteriore e della rinorrea posteriore riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Scala 0-3, componente del punteggio totale dei sintomi riportati dal paziente
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Dal basale alla settimana 24
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Cambiamento nella scala analogica visiva della rinosinusite (VAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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La VAS per la rinosinusite viene utilizzata per valutare la gravità totale (30). La malattia rinosinusite può essere divisa in lieve, moderata e grave in base al punteggio VAS di gravità totale (da 0 a 10 cm):
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio del test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il test UPSIT è un metodo rapido e facile da somministrare per valutare quantitativamente la funzione olfattiva umana.
Il test è composto da quattro fascicoli, ciascuno contenente 10 odoranti con un odorante per pagina.
Sopra ogni striscia odorante c'è una domanda a scelta multipla con quattro parole alternative per descrivere l'odore.
Il punteggio dipende dal numero di risposte su 40 possibili risposte corrette.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione nel punteggio della perdita dell’olfatto riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Scala 0-3, componente del punteggio totale dei sintomi riportati dal paziente
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Dal basale alla settimana 24
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Concentrazioni sieriche di lunseekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Anticorpi antifarmaco (ADA) contro lunseekimig
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Incidenza dei partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Incidenza dei partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Incidenza dei partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Dal basale alla fine dello studio (circa 36 settimane)
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Modifica nel questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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ACQ-5 è un questionario sul controllo dell'asma che valuta i sintomi.
Il punteggio più basso mostra un migliore controllo dell’asma
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1 pre-BD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione della percentuale pre-BD del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Dal basale alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT18207
- 2024-511261-11 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1300-6978 (Altro identificatore: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello del paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo vuoto del rapporto del caso, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello del paziente verranno resi anonimi e i documenti dello studio verranno oscurati per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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