Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse af Lunsekimig sammenlignet med placebo hos voksne med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

27. april 2026 opdateret af: Sanofi

En randomiseret fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, 2-armsundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subkutan Lunsekimig hos voksne deltagere med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

Dette er et parallelt, fase 2, 2-arm, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof-of-concept-studie til behandling af CRSwNP.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tillægsbehandling med subkutan lunsekimig hos voksne deltagere (i alderen 18 til 70 år inklusive) med CRSwNP, som er utilstrækkeligt kontrolleret med intranasal kortikosteroidbehandling. Deltagere med og uden komorbid astma vil blive inkluderet i undersøgelsen, og lungefunktionen vil blive vurderet i begge grupper.

Undersøgelsens varighed vil være op til ca. 40 uger pr. deltager, inklusive 4 ugers indkøringsperiode for screening, 24 ugers interventionsperiode og 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigational Site Number : 1000001
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9wl
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Investigational Site Number : 8260004
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Allergy & Rheumatology- Site Number : 8400005
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400003
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92018
        • Senta Clinic- Site Number : 8400025
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A Haley Veterans' Hospital- Site Number : 8400015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown- Site Number : 8400012
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • The Allergy Group - Asthma & Allergy Boise- Site Number : 8400002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital Site Number : 8400016
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400020
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • McGovern Medical School - UT Physicians Dermatology - Bellaire Station- Site Number : 8400017
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Gary Gross Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. Site Number : 8400004
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Berkson Medical - McKinney- Site Number : 8400014
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates Site Number : 8400001
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Odgen- Site Number : 8400022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400008
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160004
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Investigational Site Number : 6160007
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-033
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - En minimumsscore for bilateral næsepolyp på 5 ud af en maksimal score på 8 for begge næsebor (med mindst en score på 2 for hvert næsebor) på trods af brug af intranasal kortikosteroidbehandling i mindst 2 måneder før screening

Vedvarende symptomer i mindst 2 måneder før screening, herunder:

  • Tilstoppet næse, blokering eller obstruktion med moderat eller svær symptomsværhed ved screening (score 2 eller 3 på NC-score) og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på mindst 1 (interval 0 til 3) ved randomisering (NC-score: 0=ingen symptomer , 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
  • Mindst 1 af følgende 2 symptomer: (1) delvist tab af lugt (hyposmi) eller totalt tab af lugt (anosmi); (2) anterior og/eller posterior rhinoré. Eksklusionskriterier: Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Patient, der har modtaget behandlinger som f.eks. systemiske kortikosteroider, anti-IgE-terapi, monoklonalt antistof og nogle andre inden for den eller de specificerede tidsrammer forud for screeningsbesøget
  • Patienter, der har gennemgået en næse-/bihuleoperation inden for 6 måneder før screening, eller for hvem NPS ikke kan bestemmes nøjagtigt ved endoskopi på grund af anatomiske ændringer i næsehulen fra tidligere næse-/bihuleoperationer
  • Patienter med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke evaluerbare for det primære effektmål
  • Tegn eller en CT-scanning, der tyder på allergisk svampe rhinosinusitis
  • Aktiv/kronisk helminthic infektion
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv HIV screening (Anti-HIV- og HIV-2 antistoffer) ved screeningsbesøg
  • Patienter med positivt eller ubestemt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C-antistof ved screeningsbesøg BEMÆRK: Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1
Deltageren vil modtage placebo subkutan (SC) hver 4. uge og intranasal mometasonfuroat næsespray (MFNS) i 24 uger.
Medicin: placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: subkutan
Eksperimentel: Arm 2
Deltageren vil modtage lunsekimig subkutan (SC) hver 4. uge og intranasal mometasonfuroat næsespray (MFNS) i 24 uger.
Medicin: lunsekimig
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning - Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
  • SAR443765

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bilateral endoskopisk nasal polyp score (NPS).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Denne score (NPS) er summen af ​​højre og venstre næsebor, vurderet ved hjælp af nasal endoskopi. NP er klassificeret baseret på polypstørrelse, hvor: 0- ingen polypper og 4- store polypper, der forårsager fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule.
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret score for tilstoppet næse/obstruktion
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Patientrapporteret næsestop/obstruktionsscore. Score bruger en 0-3 kategorisk skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer
Fra baseline til uge 24
Ændring i Lund-Mackay CT-score
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Lund-Mackay-systemet er baseret på scoring af bilaterale områder med opacificering med point givet for grad af sinus-uklarhed i hver region: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Fra baseline til uge 24
Ændring i procenten af ​​sinus maxillaris volumen optaget af sygdom på CT-scanning.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændring i SNOT-22 totalscore.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
SNOT-22 er en sundhedsrelateret vurdering af 22 punkter. SNOT-22 med 22 spørgsmål scores som 0 (intet problem) til 5 (problem så slemt som det kan være) med et samlet interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater).
Fra baseline til uge 24
Ændring i patientrapporteret total symptomscore (næsetilstopning/obstruktion, anterior eller posterior rhinoré og tab af lugt).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Score bruger en 0-3 kategorisk skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer
Fra baseline til uge 24
Ændring i patientrapporteret anterior rhinorrhea og posterior rhinorrhea score
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
0-3 skala, komponent af patientrapporteret total symptomscore
Fra baseline til uge 24
Ændring i rhinosinusitis visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Fra baseline til uge 24

VAS for rhinosinusitis bruges til at evaluere den samlede sværhedsgrad (30). Rhinosinusitis sygdom kan opdeles i mild, moderat og svær baseret på total sværhedsgrad VAS-score (0 til 10 cm):

  • MILD = VAS 0 til 3.
  • MODERAT = VAS >3 til 7.
  • ALVORLIGE = VAS >7 til 10. Deltageren bliver bedt om langs en 10 centimeter lige vandret linje (VAS) at angive svaret på spørgsmålet: "Hvor besværlige er dine symptomer på din rhinosinusitis". VAS rangerer fra 0 (Ikke besværligt) til 10 (Værst tænkeligt besværligt) og måles i centimeter.
Fra baseline til uge 24
Ændring i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
UPSIT-testen er en hurtig og nem at administrere metode til kvantitativ vurdering af menneskelig lugtefunktion. Testen består af fire hæfter, der hver indeholder 10 lugtstoffer med én lugtstof pr. side. Over hver lugtstrimmel er der et multiple-choice spørgsmål med fire alternative ord til at beskrive lugten. Score afhænger af antallet af svar ud af 40 mulige rigtige svar.
Fra baseline til uge 24
Ændring i patientrapporteret tab af lugtscore
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
0-3 skala, komponent af patientrapporteret total symptomscore
Fra baseline til uge 24
Serum lunsekimig koncentrationer
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Anti-drug antistoffer (ADA) mod lunsekimig
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Forekomst af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Forekomst af deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Forekomst af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Fra baseline til studiets afslutning (ca. 36 uger)
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
ACQ-5 er astmakontrolspørgeskema, der vurderer symptomer. Lavere score viser bedre astmakontrol
Fra baseline til uge 24
Ændring i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen i det første sekund (præ-BD FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24
Ændring i præ-BD procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18207
  • 2024-511261-11 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1300-6978 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner