Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie hodnotící žílu při infuzní ablaci etanolu MArshall pomocí balónku over-the-wire (OTW) versus mikrokatétr u pacientů s fibrilací síní

13. června 2024 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Cílem této studie je porovnat OTW balónek s mikrokatétrem ve studii alkoholové ablace Marshallovy žíly. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Existuje rozdíl v účinnosti a bezpečnosti OTW balónku a mikrokatétru při alkoholové ablaci Marshallových žil? Účastníci budou požádáni, aby:

Podstoupit léčbu balónkem OTW Podstoupit léčbu mikrokatétrem Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu s balónkem OTW a skupinu s mikrokatétrem, aby viděli různé účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xu Liu, MD
  • Telefonní číslo: +8618101817225
  • E-mail: drliuxu@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Changshu, Čína, 215500
        • Changshu Hospital of Traditional Chinese Medical
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Yuhuan Second People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18-80 let.
  2. Přetrvávající fibrilace síní nebo flutter síní v závislosti na mitrálním isthmu.
  3. Nedostatečná odpověď na antiarytmickou léčbu nebo nesnášenlivost antiarytmik.
  4. Funkční třída New York Heart Association ≤ IV, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 35 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou alergií na alkohol.
  2. Účastníci s anamnézou závažných kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních tří měsíců, budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina OTW
Přístroj: OTW
Skupina OTW podstupuje alkoholovou ablaci pomocí OTW balónku.
Experimentální: Skupina mikrokatétrů
Přístroj: Mikrokatétr
Mikrokatétrová skupina podstoupí alkoholovou ablaci pomocí mikrokatétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní frekvence blokády mitrálního isthmu
Časové okno: Během procedur katetrizační ablace
Koncové body účinnosti
Během procedur katetrizační ablace
Procedurální komplikace
Časové okno: Během procedur katetrizační ablace
Bezpečnostní koncové body
Během procedur katetrizační ablace
Míra zotavení linie mitrálního istmu
Časové okno: déle než 3 měsíce po ablaci.
Dlouhodobé primární cílové parametry účinnosti
déle než 3 měsíce po ablaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procesní charakteristiky
Časové okno: Periprocedurální období
Periprocedurální období
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Periprocedurální období
Periprocedurální období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MARSHALL-CATH study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit