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Uno studio comparativo sulla valutazione della vena dell'ablazione con infusione di etanolo di Marshall utilizzando un palloncino over-the-wire (OTW) rispetto a un microcatHeter in pazienti con fibrillazione atriale

13 giugno 2024 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

L'obiettivo di questo studio è confrontare il palloncino OTW con il microcatetere nello studio sull'ablazione alcolica della vena Marshall. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: • Esiste una differenza nell'efficacia e nella sicurezza del palloncino e del microcatetere OTW nell'ablazione alcolica delle vene Marshall? Ai partecipanti verrà chiesto di:

Sottoporsi al trattamento con palloncino OTW Sottoporsi al trattamento con microcatetere Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo con palloncino OTW e il gruppo con microcatetere per vedere effetti diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xu Liu, MD
  • Numero di telefono: +8618101817225
  • Email: drliuxu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changshu, Cina, 215500
        • Changshu Hospital of Traditional Chinese Medical
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Ren Ji Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Yuhuan Second People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età: 18-80 anni.
  2. Fibrillazione atriale persistente o flutter atriale dipendente dall'istmo mitralico.
  3. Risposta inadeguata alla terapia farmacologica antiaritmica o intolleranza ai farmaci antiaritmici.
  4. Classe funzionale New York Heart Association ≤ IV, con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 35%

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergie note all'alcol.
  2. I partecipanti con una storia di eventi cardiovascolari gravi come infarto miocardico o ictus negli ultimi tre mesi saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo OTW
Dispositivo: OTW
Il gruppo di OTW viene sottoposto ad ablazione alcolica utilizzando un palloncino OTW.
Sperimentale: Gruppo microcatetere
Dispositivo: Microcatetere
Il gruppo del microcatetere viene sottoposto ad ablazione con alcol utilizzando un microcatetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza acuta del blocco dell'istmo mitralico
Lasso di tempo: Durante le procedure di ablazione transcatetere
Endpoint di efficacia
Durante le procedure di ablazione transcatetere
Complicazioni procedurali
Lasso di tempo: Durante le procedure di ablazione transcatetere
Endpoint di sicurezza
Durante le procedure di ablazione transcatetere
Tasso di recupero della linea dell'istmo mitralico
Lasso di tempo: oltre 3 mesi dopo la procedura di ablazione.
Endpoint primari di efficacia a lungo termine
oltre 3 mesi dopo la procedura di ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche procedurali
Lasso di tempo: Periodo periprocedurale
Periodo periprocedurale
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Periodo periprocedurale
Periodo periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MARSHALL-CATH study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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