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Eine Vergleichsstudie zur Bewertung der Vene der MArshall-Ethanol-Infusionsablation unter Verwendung eines Over-the-Wire-Ballons (OTW) im Vergleich zu einem MikrokatHeter bei Patienten mit Vorhofflimmern

13. Juni 2024 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich des OTW-Ballons mit dem Mikrokatheter in der Alkoholablationsstudie der Marshallvene. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit von OTW-Ballon und Mikrokatheter bei der Alkoholablation in der Marshallvene? Die Teilnehmer werden gebeten:

Unterziehen Sie sich einer Behandlung mit einem OTW-Ballon. Unterziehen Sie sich einer Behandlung mit einem Mikrokatheter. Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden die OTW-Ballongruppe und die Mikrokathetergruppe vergleichen, um unterschiedliche Effekte festzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changshu, China, 215500
        • Changshu Hospital of Traditional Chinese Medical
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Yuhuan Second People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18–80 Jahre.
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern abhängig vom Mitralisthmus.
  3. Unzureichendes Ansprechen auf eine antiarrhythmische Arzneimitteltherapie oder Unverträglichkeit gegenüber antiarrhythmischen Arzneimitteln.
  4. Funktionsklasse ≤ IV der New York Heart Association, mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Allergien gegen Alkohol.
  2. Teilnehmer, bei denen in den letzten drei Monaten schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall aufgetreten sind, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: OTW-Gruppe
Gerät: OTW
Die OTW-Gruppe unterzieht sich einer Alkoholablation mit einem OTW-Ballon.
Experimental: Mikrokathetergruppe
Gerät: Mikrokatheter
Die Mikrokathetergruppe wird einer Alkoholablation mit einem Mikrokatheter unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Häufigkeit einer Mitral-Isthmus-Blockade
Zeitfenster: Bei Katheterablationsverfahren
Wirksamkeitsendpunkte
Bei Katheterablationsverfahren
Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: Bei Katheterablationsverfahren
Sicherheitsendpunkte
Bei Katheterablationsverfahren
Erholungsrate der Mitral-Isthmus-Linie
Zeitfenster: mehr als 3 Monate nach dem Ablationsverfahren.
Langfristige primäre Wirksamkeitsendpunkte
mehr als 3 Monate nach dem Ablationsverfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrensmerkmale
Zeitfenster: Periprozedurale Periode
Periprozedurale Periode
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Periprozedurale Periode
Periprozedurale Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MARSHALL-CATH study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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