Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse, der evaluerer venen af ​​Marshall Ethanol Infusion Ablation ved hjælp af en over-the-wire (OTW) ballon versus et mikrokatheter hos patienter med atrieflimren

13. juni 2024 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne OTW-ballon med mikrokateter i Marshall-vene alkoholablationsundersøgelsen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: • Er der forskel på effektiviteten og sikkerheden af ​​OTW-ballon og mikrokateter ved alkoholablation i Marshall-venen? Deltagerne vil blive bedt om at:

Gennemgå behandling med OTW-ballon Gennemgå behandling med mikrokateter Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne OTW-ballongruppen og mikrokatetergruppen for at se forskellige effekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changshu, Kina, 215500
        • Changshu Hospital of Traditional Chinese Medical
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Ren Ji Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Yuhuan Second People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersgruppe: 18-80 år.
  2. Vedvarende atrieflimren eller atrieflimren afhængig af mitraltangen.
  3. Utilstrækkelig respons på antiarytmisk lægemiddelbehandling eller intolerance over for antiarytmiske lægemidler.
  4. New York Heart Association funktionsklasse ≤ IV, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 35 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt allergi over for alkohol.
  2. Deltagere med en historie med alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste tre måneder vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: OTW gruppe
Enhed: OTW
OTW-gruppen gennemgår alkoholablation ved hjælp af en OTW-ballon.
Eksperimentel: Mikrokatetergruppe
Enhed: Mikrokateter
Mikrokatetergruppen gennemgår alkoholablation ved hjælp af et mikrokateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hastighed af mitral isthmus blok
Tidsramme: Under kateterablationsprocedurer
Effektive endpoints
Under kateterablationsprocedurer
Procedurelle komplikationer
Tidsramme: Under kateterablationsprocedurer
Sikkerhedsendepunkter
Under kateterablationsprocedurer
Gendannelseshastighed af mitral isthmus linje
Tidsramme: mere end 3 måneder efter ablationsproceduren.
Langsigtede primære effektmål
mere end 3 måneder efter ablationsproceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedurekarakteristika
Tidsramme: Periprocedural periode
Periprocedural periode
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Periprocedural periode
Periprocedural periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MARSHALL-CATH study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner