IMPT-514 u systémového lupus erythematodes, vaskulitidy spojené s Anca a idiopatické zánětlivé myopatie
Průzkumná zkouška IMPT-514, autologní anti-CD19/20 CAR T terapie u účastníků s aktivním, refrakterním systémovým lupus erythematodes, vaskulitidou spojenou s Anca a idiopatickou zánětlivou myopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat bezpečnost IMPT-514 a bude zahrnovat až dvě úrovně dávek s až 12 celkovými očekávanými dávkami pro každou skupinu onemocnění SLE, AAV a IIM.
Léčba IMPT-514 spočívá v jediné infuzi CAR-transdukovaných autologních T buněk podávaných intravenózně po režimu lymfodepleční terapie sestávajícím z fludarabinu a cyklofosfamidu. Jednotliví účastníci zůstanou v aktivním doléčovacím období přibližně 2 roky od podání IMPT-415.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk 18 let nebo starší a ≤ 75 let.
- Hmotnost > 35 kg při zápisu.
- Na stabilní základní terapii (jako je mykofenolát, cyklofosfamid atd.) pro autoimunitní onemocnění (SLE, AAV, IIM) se stabilní dávkou imunosupresiv po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.
Pro účastníky SLE:
1. Diagnóza SLE podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z roku 2019 nebo kritérií SLICC (Systemic Lupus Collaborating Clinics) z roku 2012, včetně pozitivní ANA >1:80 nebo pozitivní anti-dsDNA.
Pro účastníky AAV:
1. Splňuje diagnostická kritéria pro ANCA vaskulitidu v 2022 ACR/EULAR, včetně mikroskopické polyangiitidy (MPA), granulomatózní polyangiitidy (GPA) a eozinofilní granulomatózní polyangiitidy (EGPA).
Pro účastníky IIM (dermatomyozitida, antisyntetázový syndrom a imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie):
1. Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní IIM s podskupinovou klasifikací dermatomyozitidy nebo imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) podskupiny polymyozitid.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné základní onemocnění, jiné než systémové autoimunitní onemocnění (SLE, AAV, IIM), které by podle rozhodnutí zkoušejícího mohlo představovat bezpečnostní riziko nebo obavy.
- Rychle progredující glomerulonefritida.
- Pro účastníky SLE: Aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- Anamnéza nebo současné významné neurologické onemocnění.
- Historie alogenní transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů (jako je transplantace ledvin, plic, srdce) nebo plány na takovou transplantaci v budoucnu.
- Historie předchozí léčby CAR T, autologní nebo alogenní.
- Lékem indukovaný SLE, lékem indukovaná vaskulitida nebo lékem indukovaná myopatie nebo myositida.
- Jakákoli primární imunodeficience.
- Anamnéza nebo současná významná kardiovaskulární dysfunkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
IMPT-514
|
CAR T-buněčná terapie podávaná intravenózně po režimu lymfodepleční terapie sestávajícím z fludarabinu a cyklofosfamidu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Časové okno: 28 dní od infuze buněk
|
28 dní od infuze buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Lupus erythematodes, systémový
- Myositida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
Další identifikační čísla studie
- RD17-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .