IMPT-514 bei systemischem Lupus erythematodes, Anca-assoziierter Vaskulitis und idiopathischer entzündlicher Myopathie
Eine explorative Studie mit IMPT-514, einer autologen Anti-CD19/20-CAR-T-Therapie bei Teilnehmern mit aktivem, refraktärem systemischem Lupus erythematodes, Anca-assoziierter Vaskulitis und idiopathischer entzündlicher Myopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheit von IMPT-514 untersuchen und bis zu zwei Dosisstufen umfassen, wobei insgesamt bis zu 12 dosierte Teilnehmer für jede Krankheitsgruppe von SLE, AAV und IIM erwartet werden.
Die IMPT-514-Behandlung besteht aus einer einzelnen Infusion CAR-transduzierter autologer T-Zellen, die nach einer lymphodepletierenden Therapie bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid intravenös verabreicht wird. Einzelne Teilnehmer bleiben ab der Verabreichung von IMPT-415 etwa zwei Jahre lang in der aktiven Nachbehandlungsphase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Alter 18 Jahre oder älter und ≤75 Jahre.
- Gewicht > 35 kg bei der Einschreibung.
- Unter stabiler Hintergrundtherapie (wie Mycophenolat, Cyclophosphamid usw.) für Autoimmunerkrankungen (SLE, AAV, IIM) mit stabiler Dosis an Immunsuppressiva für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
Für SLE-Teilnehmer:
1. Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 oder den Kriterien der Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) 2012, einschließlich positiver ANA >1:80 oder positiver Anti-dsDNA.
Für AAV-Teilnehmer:
1. Erfüllt die Diagnosekriterien für ANCA-Vaskulitis im Jahr 2022 ACR/EULAR, einschließlich mikroskopischer Polyangiitis (MPA), granulomatöser Polyangiitis (GPA) und eosinophiler granulomatöser Polyangiitis (EGPA).
Für IIM-Teilnehmer (Dermatomyositis, Anti-Synthetase-Syndrom und immunvermittelte nekrotisierende Myopathie):
1. Diagnose eines wahrscheinlichen oder definitiven IIM mit der Untergruppe der Dermatomyositis oder der Untergruppe der immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM) der Polymyositis.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch bedeutsame Grunderkrankung, mit Ausnahme der systemischen Autoimmunerkrankung (SLE, AAV, IIM), die nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko oder -risiko darstellen würde.
- Schnell fortschreitende Glomerulonephritis.
- Für SLE-Teilnehmer: Aktiver Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Vorgeschichte oder aktuelle signifikante neurologische Erkrankung.
- Vorgeschichte einer allogenen Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder einer Organtransplantation (z. B. Nieren-, Lungen-, Herztransplantation) oder Pläne für eine solche Transplantation in der Zukunft.
- Vorgeschichte einer früheren autologen oder allogenen CAR-T-Behandlung.
- Arzneimittelinduzierter SLE, medikamenteninduzierte Vaskulitis oder medikamenteninduzierte Myopathie oder Myositis.
- Irgendein primärer Immundefekt.
- Vorgeschichte oder aktuelle signifikante kardiovaskuläre Dysfunktion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
IMPT-514
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CAR-T-Zelltherapie, intravenös verabreicht nach einer lymphodepletierenden Therapie bestehend aus Fludarabin und Cyclophosphamid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: 28 Tage nach der Zellinfusion
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28 Tage nach der Zellinfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis
- Systemische Vaskulitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Myositis
- Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper-assoziierte Vaskulitis
Andere Studien-ID-Nummern
- RD17-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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