IMPT-514 i systemisk lupus erythematosus, Anca-associeret vaskulitis og idiopatisk inflammatorisk myopati
Et eksplorativt forsøg med IMPT-514, en autolog anti-CD19/20 CAR T-terapi hos deltagere med aktiv, refraktær systemisk lupus erythematosus, Anca-associeret vaskulitis og idiopatisk inflammatorisk myopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden af IMPT-514 og vil omfatte op til to dosisniveauer, med op til 12 samlede forventede doserede deltagere for hver sygdomsgruppe af SLE, AAV og IIM.
IMPT-514-behandling består af en enkelt infusion af CAR-transducerede autologe T-celler administreret intravenøst efter et lymfodepletterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid. Individuelle deltagere forbliver i den aktive efterbehandlingsperiode i ca. 2 år fra administration af IMPT-415.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder 18 år eller ældre og ≤75 år.
- Vægt > 35 kg ved tilmelding.
- På stabil baggrundsbehandling (såsom mycophenolat, cyclophosphamid osv.) for autoimmun sygdom (SLE, AAV, IIM) med stabil dosis af immunsuppressiva i mindst 4 uger før screening.
For SLE deltagere:
1. Diagnose af SLE i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier eller 2012 Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) kriterier, herunder positiv ANA >1:80 eller positiv anti-dsDNA.
For AAV-deltagere:
1. Opfylder de diagnostiske kriterier for ANCA vaskulitis i 2022 ACR/EULAR, herunder mikroskopisk polyangiitis (MPA), granulomatøs polyangiitis (GPA) og eosinofil granulomatøs polyangiitis (EGPA).
For IIM (Dermatomyositis, Anti-Synthetase Syndrome og Immun-Mediated Necrotizing Myopati) deltagere:
1. Diagnose af sandsynlig eller sikker IIM med undergruppeklassifikation af dermatomyositis eller immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) undergruppe af polymyositis.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant underliggende sygdom, bortset fra systemisk autoimmun sygdom (SLE, AAV, IIM), som ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller bekymring, som bestemt af investigator.
- Hurtigt progressiv glomerulonefritis.
- For SLE-deltagere: Aktivt centralnervesystem (CNS) lupus.
- Anamnese med eller aktuel signifikant neurologisk sygdom.
- Anamnese med allogen knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller solid organtransplantation (såsom nyre-, lunge-, hjertetransplantation) eller planer om en sådan transplantation i fremtiden.
- Anamnese med tidligere CAR T-behandling, autolog eller allogen.
- Lægemiddelinduceret SLE, lægemiddelinduceret vaskulitis eller lægemiddelinduceret myopati eller myositis.
- Enhver primær immundefekt.
- Anamnese med eller nuværende betydelig kardiovaskulær dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
IMPT-514
|
CAR T-cellebehandling indgivet intravenøst efter et lymfodepleterende behandlingsregime bestående af fludarabin og cyclophosphamid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Tidsramme: 28 dage fra celleinfusion
|
28 dage fra celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis
- Systemisk vaskulitis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Myositis
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis
Andre undersøgelses-id-numre
- RD17-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .