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IMPT-514 nel lupus eritematoso sistemico, vasculite associata ad Anca e miopatia infiammatoria idiopatica

26 gennaio 2026 aggiornato da: Lingyun Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio esplorativo di IMPT-514, una terapia CAR T autologa anti-CD19/20 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo e refrattario, vasculite associata ad Anca e miopatia infiammatoria idiopatica

Si tratta di uno studio esplorativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di una singola dose di IMPT-514, una terapia CAR T autologa anti-CD19/CD20, somministrata come infusione endovenosa (IV), nei partecipanti con malattie autoimmuni guidate dalle cellule B, tra cui il lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e refrattario, la vasculite associata ad ANCA (AAV) e la miopatia infiammatoria idiopatica (IIM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esplorerà la sicurezza dell'IMPT-514 e includerà fino a due livelli di dose, con un massimo di 12 partecipanti con dose totale prevista per ciascun gruppo di malattie di LES, AAV e IIM.

Il trattamento IMPT-514 consiste in una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte con CAR somministrate per via endovenosa dopo un regime terapeutico linfodepletivo costituito da fludarabina e ciclofosfamide. I singoli partecipanti rimarranno nel periodo post-trattamento attivo per circa 2 anni dalla somministrazione dell'IMPT-415.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Età 18 anni o più e ≤75 anni.
  3. Peso > 35 kg al momento dell'iscrizione.
  4. In terapia di base stabile (come micofenolato, ciclofosfamide, ecc.) per malattie autoimmuni (LES, AAV, IIM) con dose stabile di immunosoppressori per almeno 4 settimane prima dello screening.

Per i partecipanti SLE:

1. Diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2019 o i criteri della Systemic Lupus Collaborating Clinics (SLICC) del 2012, inclusi ANA positivi >1:80 o anti-dsDNA positivi.

Per i partecipanti all'AAV:

1. Soddisfa i criteri diagnostici per la vasculite ANCA nel 2022 ACR/EULAR, tra cui poliangite microscopica (MPA), poliangite granulomatosa (GPA) e poliangite granulomatosa eosinofila (EGPA).

Per i partecipanti alla IIM (dermatomiosite, sindrome anti-sintetasi e miopatia necrotizzante immunomediata):

1. Diagnosi di IIM probabile o definita con classificazione del sottogruppo di dermatomiosite o sottogruppo di miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) della polimiosite.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia di base clinicamente significativa, diversa dalla malattia autoimmune sistemica (LES, AAV, IIM), che potrebbe rappresentare un rischio o preoccupazione per la sicurezza, come determinato dallo sperimentatore.
  2. Glomerulonefrite rapidamente progressiva.
  3. Per i partecipanti al LES: lupus attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Storia di o attuale malattia neurologica significativa.
  5. Storia di trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali o trapianto di organi solidi (come trapianto di rene, polmone, cuore) o piani per tale trapianto in futuro.
  6. Anamnesi di precedente trattamento CAR T, autologo o allogenico.
  7. LES indotto da farmaci, vasculite indotta da farmaci o miopatia o miosite indotta da farmaci.
  8. Qualsiasi immunodeficienza primaria.
  9. Storia di o attuale disfunzione cardiovascolare significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
IMPT-514
Droga: Iniezione di cellule CART IMPT-514
Terapia con cellule CAR T somministrata per via endovenosa dopo un regime terapeutico linfodepletivo costituito da fludarabina e ciclofosfamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: 28 giorni dall'infusione delle cellule
28 giorni dall'infusione delle cellule

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD17-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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