Mikrovlnná ablace versus resekce jater pro intrahepatální cholangiokarcinom (MALRIC)
Mikrovlnná ablace versus resekce jater pro intrahepatální cholangiokarcinom v rámci milánských kritérií
Termální ablace byla celosvětovými doporučeními doporučována jako léčba první linie u hepatocelulárního karcinomu (HCC), zatímco důkazy o její účinnosti u primárního intrahepatického cholangiokarcinomu (iCCA) chybí. Cílem této observační studie je studovat účinnost ablace při léčbě iCCA srovnáním její prognózy s chirurgickým zákrokem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zda by mikrovlnná ablace mohla dosáhnout podobné účinnosti s resekcí jater při léčbě iCCA
- Jaký je rizikový faktor ablace nebo operace při léčbě iCCA
- Jaký druh pacientů s iCCA by mohl podstoupit ablaci jako léčbu první volby V této multicentrické kohortové studii v reálném světě shromáždíme data pacientů s iCCA z nemocnic, kteří podstoupili mikrovlnnou ablaci (MWA) nebo resekci jater (LR) pro nádory v rámci milánských kritérií . Mezi pacienty léčenými MWA nebo LR bude porovnáno přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chuan Pang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-18910527022
- E-mail: pcpang117@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Ping Liang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky diagnostikovaná iCCA na základě klasifikací WHO;
- resekce jater s léčebným záměrem nebo mikrovlnná ablace;
- nádor v rámci milánských kritérií, jmenovitě jeden nádor ≤5 cm v maximálním průměru; mnohočetné nádory ≤3 v počtu a každý ≤3cm; žádné známky velké vaskulární/hilární invaze, extrahepatálních/lymfatických metastáz nebo jiných malignit;
- věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nesplňují žádné z kritérií pro zařazení, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MWA
Pacienti s iCCA, kteří podstoupili mikrovlnnou ablaci (MWA).
|
Mikrovlnná ablace (MWA) je jednou z novějších metod termické ablace a prokázala svou bezpečnost a účinnost při léčbě nádorů vhodných k ablaci u primárních a metastatických onemocnění. Resekce jater je chirurgický zákrok k odstranění části jater k eradikaci nádorů. |
|
LR
Pacienti s iCCA, kteří podstoupili resekci jater (LR)
|
Mikrovlnná ablace (MWA) je jednou z novějších metod termické ablace a prokázala svou bezpečnost a účinnost při léčbě nádorů vhodných k ablaci u primárních a metastatických onemocnění. Resekce jater je chirurgický zákrok k odstranění části jater k eradikaci nádorů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Více než 3 roky]
|
OS byl definován jako úmrtí související s jakoukoli příčinou a byl indexován od data ablace nebo operace až do posledního kontaktu nebo smrti
|
Více než 3 roky]
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Více než 3 roky
|
DFS byl definován jako časový interval mezi prvním ošetřením a recidivou nebo úmrtím, podle toho, co nastalo dříve.
|
Více než 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2024-0606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .