Mikrowellenablation versus Leberresektion bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (MALRIC)
Mikrowellenablation versus Leberresektion bei intrahepatischem Cholangiokarzinom gemäß den Milan-Kriterien
Die thermische Ablation wird von weltweiten Leitlinien als Erstbehandlung bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) empfohlen, während Belege für ihre Wirksamkeit beim primären intrahepatischen Cholangiokarzinom (iCCA) fehlen. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit der Ablation bei der Behandlung von iCCA durch einen Vergleich ihrer Prognose mit der eines chirurgischen Eingriffs zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ob die Mikrowellenablation bei der Behandlung von iCCA eine ähnliche Wirksamkeit wie die Leberresektion erzielen könnte
- Was ist der Risikofaktor für eine Ablation oder Operation bei der Behandlung von iCCA?
- Welche Art von iCCA-Patienten könnten eine Ablation als Erstbehandlung erhalten? In dieser realen multizentrischen Kohortenstudie werden wir Daten von iCCA-Patienten aus Krankenhäusern sammeln, die sich einer Mikrowellenablation (MWA) oder einer Leberresektion (LR) wegen Tumoren gemäß den Milan-Kriterien unterzogen haben . Das Überleben wird zwischen mit MWA oder LR behandelten Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chuan Pang, Doctor
- Telefonnummer: +86-18910527022
- E-Mail: pcpang117@163.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Ping Liang, Doctor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- pathologisch diagnostiziertes iCCA basierend auf der WHO-Klassifikation;
- kurative Leberresektion oder Mikrowellenablation;
- Tumor innerhalb der Milan-Kriterien, nämlich einzelner Tumor ≤ 5 cm im maximalen Durchmesser; mehrere Tumoren mit einer Anzahl von ≤3 und jeweils ≤3cm; keine Hinweise auf eine größere Gefäß-/Hilfsinvasion, extrahepatische/lymphatische Metastasierung oder andere bösartige Erkrankungen;
- Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die keines der Einschlusskriterien erfüllten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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MWA
iCCA-Patienten, die sich einer Mikrowellenablation (MWA) unterzogen haben.
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Die Mikrowellenablation (MWA) ist eine der neueren Modalitäten der thermischen Ablation und hat ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Tumoren bewiesen, die für eine Ablation bei Primär- und Metastasenerkrankungen geeignet sind. Bei der Leberresektion handelt es sich um eine Operation, bei der ein Teil der Leber entfernt wird, um Tumore zu beseitigen. |
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LR
iCCA-Patienten, die sich einer Leberresektion (LR) unterzogen haben
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Die Mikrowellenablation (MWA) ist eine der neueren Modalitäten der thermischen Ablation und hat ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Tumoren bewiesen, die für eine Ablation bei Primär- und Metastasenerkrankungen geeignet sind. Bei der Leberresektion handelt es sich um eine Operation, bei der ein Teil der Leber entfernt wird, um Tumore zu beseitigen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mehr als 3 Jahre]
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Das OS wurde als Tod jeglicher Ursache definiert und vom Datum der Ablation oder Operation bis zum letzten Kontakt oder Tod indiziert
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Mehr als 3 Jahre]
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Mehr als 3 Jahre
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DFS wurde als Zeitintervall zwischen der ersten Behandlung und dem Wiederauftreten oder Tod definiert, je nachdem, was früher eintrat.
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Mehr als 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2024-0606
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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