Farmakokinetická studie jednotlivých perorálních dávek šesti různých forem produktu vitamínu C

Kritéria pro zařazení:

• V dobrém celkovém zdravotním stavu (tj. bez nekontrolovaných nemocí nebo stavů), jak se domnívá zkoušející.
• Jsou schopni spolknout studijní produkty v celku.
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 až 29,9 kg/m2 (včetně).
• Musí mít vhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
• Žádný nikotin a/nebo nikotinové produkty, včetně kouření nebo vapování jakéhokoli druhu (např. cigarety) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
• Poslední 3 měsíce před screeningem udržujte konzistentní stravovací návyky (včetně příjmu doplňků) a životní styl. Účastníci musí být ochotni udržovat tyto návyky po celou dobu trvání studie, s výjimkou změn, které vyžaduje dietní omezení vitaminu C.
• Ochota dodržovat dietní omezení vitaminu C, 2 týdny před výchozím stavem a po celou dobu trvání studie až do poslední studijní návštěvy.
• Souhlaste s tím, že budete dodržovat omezení souběžné léčby, jak je uvedeno v protokolu.
• Souhlaste s tím, že budete dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu.
• Souhlaste s použitím přijatelných antikoncepčních metod uvedených v protokolu.
• Ochotný a schopný souhlasit s požadavky této studie, ochotný dát dobrovolný souhlas, schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.
• Souhlasí s tím, že nebude darovat krev do 3 měsíců po ukončení studia
• Při screeningu musí vážit ≥ 58,9 kg (130 liber).

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět.
• Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii na některý z produktů studie nebo jejich pomocné látky.
• Máte diabetes typu I, diabetes typu II, vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo ≥90 diastolický mmHg) nebo onemocnění štítné žlázy.
• Mají zdravotní stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování produktu studie (např. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická insuficience).
• Máte v anamnéze srdeční onemocnění, poruchu/onemocnění ledvin nebo jater, dnu, hemochromatózu, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, poruchy imunity a/nebo oslabenou imunitu (tj. HIV/AIDS).
• Mít v anamnéze rakovinu (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku), pokud od úplného uzdravení neuplynulo minimálně 5 let před screeningovou návštěvou.
• Hlásí klinicky významné onemocnění během 28 dnů před první dávkou studovaného produktu, včetně akutních zánětlivých stavů nebo virových infekcí (např. mít pro studium obavy.
• Účastníci nesmí překročit ''vysokou'' úroveň fyzické aktivity, jak je definována v Mezinárodním dotazníku fyzické aktivity -- krátký formulář (IPAQ-SF) v týdnu před výchozí hodnotou a souhlasit s dodržováním tohoto požadavku po celou dobu trvání studie. „Vysoká“ úroveň fyzické aktivity se hájí jako zapojení do intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 3 dnů, při dosažení celkem 1500 nebo více minut metabolického ekvivalentu úkolu (MET) za týden; nebo po zapojení do jakékoli kombinace chůze, středně intenzivních nebo intenzivních fyzických aktivit po 7 nebo více dní s celkovým počtem 3000 nebo více MET-minut za týden.
• Hlásí významnou ztrátu krve nebo darování krve v celkovém množství mezi 101 ml až 449 ml krve během 30 dnů před první návštěvou PK nebo darování krve více než 450 ml během 3 měsíců před první návštěvou PK.
• Velká operace za 3 měsíce před screeningem nebo plánovaná velká operace během studie.
• Léčíte se nebo jste byli v posledních 12 měsících hospitalizováni pro psychiatrické poruchy (např. deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.).
• Prokazuje pozitivní test na drogy v moči na sloučeniny uvedené v protokolu nebo pozitivní test na alkohol v dechu při screeningu nebo na začátku.
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek v průběhu 12 měsíců před screeningem (včetně toho, že jste kvůli tomu byli hospitalizováni v rámci intervenčního programu hospitalizovaného nebo ambulantního pacienta).
• V současné době konzumuje v průměru více než 2 standardní alkoholické nápoje denně nebo má jakýkoli návyk na alkohol, který podle názoru výzkumníka může být pro studii znepokojující. Standardní alkoholický nápoj je definován jako 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce likéru.
• Současná registrace nebo předchozí účast v jiné studii s jakýmkoliv produktem (produkty) s alespoň jednou účinnou látkou během 30 dnů před první dávkou studovaného produktu (nebo screeningu) nebo déle, pokud předchozí testovaný produkt má podle zkoušejícího trvalé účinky které by mohly ovlivnit kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru zkoušejícího mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo jejích opatření nebo představovat pro účastníka významné riziko.