Uno studio farmacocinetico su singole dosi orali di sei diverse forme di prodotto di vitamina C

Criterio di inclusione:

• In buona salute generale (cioè assenza di malattie o condizioni incontrollate) come ritenuto dallo sperimentatore.
• Sono in grado di ingoiare i prodotti dello studio, per intero.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2 (incluso).
• Deve avere vene adatte per la venipuntura ripetuta.
• Niente nicotina e/o prodotti a base di nicotina, incluso fumare o svapare di qualsiasi tipo (ad esempio sigarette) per almeno 3 mesi prima dello screening.
• Avere mantenuto abitudini alimentari (inclusa l'assunzione di integratori) e uno stile di vita coerenti negli ultimi 3 mesi prima dello screening. I partecipanti devono essere disposti a mantenere queste abitudini per tutta la durata dello studio, ad eccezione dei cambiamenti richiesti dalle restrizioni dietetiche relative alla vitamina C.
• Disponibilità a rispettare le restrizioni dietetiche relative alla vitamina C, 2 settimane prima del basale e per tutta la durata dello studio fino all'ultima visita di studio.
• Accettare di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti elencati nel protocollo.
• Accettare di seguire le restrizioni sullo stile di vita elencate nel protocollo.
• Accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili elencati nel protocollo.
• Disposto e in grado di accettare i requisiti di questo studio, disposto a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure relative allo studio.
• Accetta di non donare il sangue fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
• Deve pesare ≥ 58,9 kg (130 libbre) allo screening

Criteri di esclusione:

• Soggetti che stanno allattando, sono incinti o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Avere una sensibilità, intollerabilità o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti in studio o ai loro eccipienti.
• Hanno diabete di tipo I, diabete di tipo II, pressione alta (≥140 sistolica o ≥90 diastolica mmHg) o malattie della tiroide.
• Presentare condizioni mediche note che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto in studio (ad esempio, morbo di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
• Avere una storia di malattie cardiache, insufficienza/malattia renale o epatica, gotta, emocromatosi, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (ad esempio HIV/AIDS).
• Avere una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle localizzato senza metastasi o del cancro cervicale in situ), a meno che non siano trascorsi almeno 5 anni prima della visita di screening dal completo recupero.
• Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto in studio, comprese condizioni infiammatorie acute o infezioni virali (ad esempio raffreddore, influenza, COVID-19) o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere fonte di preoccupazione per lo studio.
• I partecipanti non devono superare il livello di attività fisica "alto" come definito dal Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve (IPAQ-SF) nella settimana precedente al basale e accettano di aderire a questo requisito per tutta la durata dello studio. Un livello di attività fisica "alto" viene difeso come l'impegno in un'attività fisica di intensità vigorosa per almeno 3 giorni, raggiungendo un totale di 1500 o più minuti di equivalente metabolico dell'attività (MET) a settimana; oppure, aver intrapreso qualsiasi combinazione di camminata, attività fisica di moderata intensità o di intensità vigorosa per 7 o più giorni raggiungendo un totale di 3000 o più minuti MET a settimana.
• Segnala una significativa perdita di sangue o una donazione di sangue per un totale compreso tra 101 ml e 449 ml di sangue entro 30 giorni prima della prima visita PK o una donazione di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima della prima visita PK.
• Intervento chirurgico maggiore nei 3 mesi prima dello screening o intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
• Stanno ricevendo trattamenti o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi per disturbi psichiatrici (ad esempio depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
• Dimostra uno screening antidroga nelle urine positivo per i composti elencati nel protocollo o un test dell'alcol nell'espirato positivo allo screening o al basale.
• Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale).
• Attualmente consuma, in media, più di 2 bevande alcoliche standard al giorno o ha un'abitudine al consumo di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe costituire motivo di preoccupazione per lo studio. Una bevanda alcolica standard è definita come 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di liquore.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto(i) con almeno un ingrediente attivo entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto in studio (o screening) o più a lungo, se lo sperimentatore ritiene che il precedente prodotto in esame abbia effetti duraturi che potrebbero influenzare i criteri di ammissibilità o i risultati dello studio in corso.
• Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente la capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.