Eine pharmakokinetische Studie über orale Einzeldosen von sechs verschiedenen Vitamin-C-Produktformen

Einschlusskriterien:

• In gutem allgemeinen Gesundheitszustand (d. h. keine unkontrollierten Krankheiten oder Zustände), wie vom Prüfer beurteilt.
• Sind in der Lage, die Studienprodukte im Ganzen zu schlucken.
• Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2 (einschließlich).
• Für eine wiederholte Venenpunktion müssen geeignete Venen vorhanden sein.
• Mindestens 3 Monate vor dem Screening kein Nikotin und/oder Nikotinprodukte, einschließlich Rauchen oder Dampfen jeglicher Art (z. B. Zigaretten).
• Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening konsistente Ernährungsgewohnheiten (einschließlich Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln) und einen konsistenten Lebensstil beibehalten. Die Teilnehmer müssen bereit sein, diese Gewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten, mit Ausnahme von Änderungen, die aufgrund der Vitamin-C-Ernährungsbeschränkungen erforderlich sind.
• Bereit, die Vitamin-C-Ernährungsbeschränkungen 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer bis zum letzten Studienbesuch einzuhalten.
• Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten Einschränkungen für Begleitbehandlungen einzuhalten.
• Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten.
• Stimmen Sie zu, die im Protokoll aufgeführten akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, bereit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.
• Stimmt zu, bis 3 Monate nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden
• Muss beim Screening ≥ 58,9 kg (130 lbs) wiegen

Ausschlusskriterien:

• Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
• Sie haben Typ-I-Diabetes, Typ-II-Diabetes, hohen Blutdruck (≥140 systolisch oder ≥90 diastolisch mmHg) oder eine Schilddrüsenerkrankung.
• Sie leiden an einer Krankheit, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienprodukts beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn, Kurzdarm, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz).
• Sie haben eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen/-erkrankungen, Gicht, Hämochromatose, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Immunstörungen und/oder Immunschwäche (z. B. HIV/AIDS).
• Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs (mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs), es sei denn, dass seit der vollständigen Genesung mindestens 5 Jahre vor dem Screening-Besuch vergangen sind.
• Meldet eine klinisch bedeutsame Erkrankung während der 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienprodukts, einschließlich akuter entzündlicher Erkrankungen oder Virusinfektionen (z. B. Erkältung, Grippe, COVID-19), oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten kann für die Studie von Belang sein.
• Die Teilnehmer dürfen das „hohe“ körperliche Aktivitätsniveau, wie im International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) definiert, in der Woche vor Studienbeginn nicht überschreiten und verpflichten sich, diese Anforderung während der gesamten Studiendauer einzuhalten. Als „hohes“ Maß an körperlicher Aktivität gilt, dass man an mindestens 3 Tagen intensiver körperlicher Aktivität nachgegangen ist und insgesamt 1500 oder mehr Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten pro Woche erreicht hat; oder Sie haben an 7 oder mehr Tagen eine beliebige Kombination aus Gehen, mäßig intensiver oder intensiver körperlicher Aktivität ausgeübt und insgesamt 3000 oder mehr MET-Minuten pro Woche erreicht.
• Meldet einen erheblichen Blutverlust oder eine Blutspende von insgesamt 101 ml bis 449 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten PK-Besuch oder eine Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten PK-Besuch.
• Größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
• Sie werden wegen psychiatrischer Störungen (z. B. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.) behandelt oder waren in den letzten 12 Monaten wegen einer solchen im Krankenhaus.
• Zeigt einen positiven Drogentest im Urin auf die im Protokoll aufgeführten Verbindungen oder einen positiven Atemalkoholtest beim Screening oder bei Studienbeginn.
• In den 12 Monaten vor dem Screening in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch erlitten haben (einschließlich eines Krankenhausaufenthalts im Rahmen eines stationären oder ambulanten Interventionsprogramms).
• Konsumiert derzeit durchschnittlich mehr als zwei alkoholische Standardgetränke pro Tag oder hat eine Angewohnheit, Alkohol zu konsumieren, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie von Belang sein könnte. Ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen Alkohol.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit Produkten mit mindestens einem Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienprodukts (oder Screening) oder länger, wenn das vorherige Testprodukt nach Ansicht des Prüfarztes dauerhafte Wirkungen hat Dies könnte die Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen.
• Jeder andere medizinische Zustand/jede andere medizinische Situation oder die Einnahme von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie oder deren Maßnahmen beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen können.