En farmakokinetisk undersøgelse af enkelte orale doser af seks forskellige vitamin C-produktformer

Inklusionskriterier:

• Ved god generel sundhed (dvs. ingen ukontrollerede sygdomme eller tilstande) som vurderet af investigator.
• Er i stand til at sluge undersøgelsesprodukterne i det hele.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg/m2 (inklusive).
• Skal have egnede vener til gentagen venepunktur.
• Ingen nikotin og/eller nikotinprodukter, inklusive rygning eller dampning af nogen art (f.eks. cigaretter) i mindst 3 måneder før screening.
• Har opretholdt konsekvente kostvaner (inklusive kosttilskud) og livsstil i de sidste 3 måneder før screening. Deltagerne skal være villige til at opretholde disse vaner under hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af ændringer, der kræves af C-vitamin diætrestriktioner.
• Villig til at overholde vitamin C-diætrestriktioner, 2 uger før baseline og i hele undersøgelsens varighed indtil det sidste studiebesøg.
• Accepter at følge begrænsningerne for samtidige behandlinger som anført i protokollen.
• Accepter at følge restriktionerne for livsstil som anført i protokollen.
• Accepter at bruge acceptable præventionsmetoder som anført i protokollen.
• Villig og i stand til at acceptere kravene i denne undersøgelse, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Indvilliger i ikke at donere blod før 3 måneder efter studiets afslutning
• Skal veje ≥ 58,9 kg (130 lbs) ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Har en kendt følsomhed, intolerance eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesprodukterne eller deres hjælpestoffer.
• Har type I diabetes, type II diabetes, forhøjet blodtryk (≥140 systolisk eller ≥90 diastolisk mmHg) eller skjoldbruskkirtelsygdom.
• Har medicinske tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesproduktet (f.eks. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelinsufficiens).
• Har en historie med hjertesygdomme, nedsat nyre- eller leverfunktion/sygdom, gigt, hæmokromatose, glucose-6-phosphat dehydrogenase-mangel, immunforstyrrelser og/eller immunkompromitteret (dvs. HIV/AIDS).
• Har en historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft), medmindre der er gået minimum 5 år før screeningsbesøget efter fuld bedring.
• Rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage før den første dosis af undersøgelsesproduktet, inklusive akutte inflammatoriske tilstande eller virusinfektioner (f.eks. forkølelse, influenza, COVID-19) eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening kan være til bekymring for undersøgelsen.
• Deltagerne må ikke overstige det ''høje'' fysiske aktivitetsniveau som defineret af International Physical Activity Questionnaire-- Short Form (IPAQ-SF) i ugen forud for baseline og accepterer at overholde dette krav i hele undersøgelsens varighed. Et 'højt' fysisk aktivitetsniveau forsvares som at have deltaget i fysisk aktivitet med kraftig intensitet i mindst 3 dage og opnået i alt 1500 eller flere Metabolic Equivalent of Task (MET) minutter om ugen; eller at have deltaget i en hvilken som helst kombination af gang, moderat intensitet eller fysisk aktivitet med kraftig intensitet på 7 eller flere dage og opnået i alt 3000 eller flere MET-minutter om ugen.
• Rapporterer et betydeligt blodtab eller bloddonation på i alt mellem 101 mL til 449 mL blod inden for 30 dage før det første PK-besøg eller en bloddonation på mere end 450 mL inden for 3 måneder før det første PK-besøg.
• Større operation i 3 måneder før screening eller planlagt større operation under undersøgelsen.
• Modtager behandlinger for eller har været indlagt inden for de sidste 12 måneder for psykiatriske lidelser (f.eks. depression, bipolar lidelse, skizofreni osv.).
• Demonstrerer en positiv urinmedicinsk screening for forbindelser, der er anført i protokollen, eller positiv alkoholtest ved udånding ved screening eller baseline.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 12 måneder før screening (herunder at have været indlagt på grund af dette i et indlagt eller ambulant interventionsprogram).
• Indtager i øjeblikket i gennemsnit mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen eller har en vane med alkohol, som efter investigatorens mening kan være til bekymring for undersøgelsen. En standard alkoholholdig drik er defineret som 12 ounces øl, 5 ounces vin eller 1,5 ounces spiritus.
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med et eller flere produkter med mindst én aktiv ingrediens inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesprodukt (eller screening) eller længere, hvis det tidligere testprodukt af investigator vurderes at have varige virkninger som kan påvirke berettigelseskriterierne eller resultaterne af den aktuelle undersøgelse.
• Enhver anden medicinsk tilstand/situation eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, der efter investigators mening kan påvirke deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller dets tiltag negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren.