Validace slinných proteomických biomarkerů pro včasnou detekci rakoviny ústní dutiny v egyptské populaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Histopatologické vyšetření:
Ze všech lézí byly odebrány vzorky biopsie pro ověření diagnózy a stanovení přítomnosti dysplazie v potenciálně premaligních lézích před rozdělením pacientů do jejich specifických skupin.
Anamnéza a klinické hodnocení:
Demografické údaje jako věk a pohlaví, anamnéza a návyky jako kouření a alkohol byly získány během rozhovoru s pacientem. Hodnotil se také modifikovaný gingivální index (MGI), úroveň ústní hygieny (OH) a počet zbývajících přirozených zubů. Vyloučeny byly subjekty, které nebyly ochotny podepsat písemný informovaný souhlas, těhotné ženy, kojící matky a pacienti s imunosupresivními poruchami.
Modifikovaný gingivální index (MGI) hodnotí přítomnost a stupeň zánětu dásní. Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. 1 označuje mírný zánět (lehké zarudnutí) kterékoli části gingivy. 2- mírný zánět celé gingivy. 3- střední zánět (střední zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivy. 4-těžký zánět (výrazné zarudnutí a spontánní krvácení) gingivy. Úroveň OH péče byla hodnocena odpovídající OH návykům pacienta a účinnosti odstranění plaku. OH, úroveň je hodnocena jako: 1- velmi dobrá, 2- dobrá, 3- dobrá a 4- špatná OH.
Sbírka 1,0-2,0 ml celých nestimulovaných slin byl získán mezi devátou a dvanáctou hodinou ráno, aby se zabránilo denním změnám. Účastníci se zdrželi jídla, kouření, čištění zubů a používání ústní vody, 2 hodiny před odběrem vzorků slin, které byly až do analýzy skladovány při -70 ◦C.
Kvantifikace slinného IL-6, IL-8 a sCD44 ve všech vzorcích pomocí soupravy ELISA
Seznam zkratek:
OSCC: Orální spinocelulární karcinom OPMD: Orální potenciálně maligní poruchy HNSCC: Spinocelulární karcinom hlavy a krku MGI: Modifikovaný gingivální index. OH: Úroveň ústní hygieny ROC: Provozní charakteristika přijímače
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 112344
- British University In Egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let, muži i ženy, pacienti s OPMD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: zdravé kontroly
|
klinické vyšetření
histologické hodnocení
IL-6, IL-8 a sCD44
|
|
Jiný: pacientů s OPMD s dysplazií
|
klinické vyšetření
histologické hodnocení
IL-6, IL-8 a sCD44
|
|
Jiný: pacientů s OPMD bez dysplazie
|
klinické vyšetření
histologické hodnocení
IL-6, IL-8 a sCD44
|
|
Jiný: pacientů s rakovinou ústní dutiny
|
klinické vyšetření
histologické hodnocení
IL-6, IL-8 a sCD44
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství IL-6 a IL-8
Časové okno: základní linie
|
hodnoceno ve všech vzorcích pomocí soupravy ELISA (Orgenium laboratories, Business Unit, Finsko).
Principy testu používají ELISA sendvičového typu, kde polyklonální protilátka adsorbovaná na mikrojamkách váže IL-6 a IL-8 ve vzorcích. Výsledky byly vyjádřeny v pg/ml
|
základní linie
|
|
Hladiny sCD44
Časové okno: Baselone
|
měřeno pomocí testu ELISA (Bender MedSystems, Vídeň, Rakousko), který identifikuje všechny normální a variantní izoformy.
Vzorky slin byly centrifugovány při 2000 Xg a supernatanty byly separovány a skladovány při -80 °C až do zpracování, které bylo provedeno podle pokynů výrobce.
Výsledky byly vyjádřeny v ng/ml.
|
Baselone
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MGI (modifikovaný gingivální index)
Časové okno: základní linie
|
Modifikovaný gingivální index (MGI) hodnotí přítomnost a stupeň zánětu dásní.
Skóre 0 znamená nepřítomnost zánětu. 1 označuje mírný zánět (mírné zarudnutí) kterékoli části gingivy.
2- mírný zánět celé gingivy.
3- střední zánět (střední zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivy.
4-těžký zánět (výrazné zarudnutí a spontánní krvácení) gingivy.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BU1612
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .