Validering af spytproteomiske biomarkører til tidlig påvisning af oral kræft i egyptisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Histopatologisk vurdering:
Biopsiprøver blev taget fra alle læsioner for at verificere diagnosen og fastslå tilstedeværelsen af dysplasi i de potentielt præmaligne læsioner, før patienterne blev tildelt deres specifikke grupper.
Anamnese og klinisk vurdering:
Demografiske data som alder og køn, sygehistorie og vaner som rygning og alkohol blev indhentet under patientinterview. Modificeret tandkødsindeks (MGI), niveau af mundhygiejne (OH) og antallet af resterende naturlige tænder blev også vurderet. Forsøgspersoner, der ikke var villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, gravide kvinder, ammende mødre og patienter med immunsuppressive lidelser blev udelukket.
Modificeret gingivalindeks (MGI) evaluerer tilstedeværelsen og graden af tandkødsbetændelse. En score på 0 betyder fravær af betændelse. 1 indikerer mild betændelse (let rødme) af enhver del af tandkødet. 2- mild betændelse i hele tandkødet. 3- moderat betændelse (moderat rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødet. 4-alvorlig betændelse (markeret rødme og spontan blødning) i tandkødet. Niveau af OH-pleje blev evalueret svarende til patientens OH-vaner og effektiviteten af plakfjernelse. OH, niveau scores som: 1- meget god, 2- god, 3- rimelig og 4- dårlig OH.
Samling af 1,0-2,0 ml helt ustimuleret spyt blev opnået mellem ni og tolv om morgenen for at undgå daglige ændringer. Deltagerne afstod fra at spise, ryge, børste og bruge mundskyl 2 timer før spytprøvetagning, som blev opbevaret ved -70 ◦C indtil analyseret.
Kvantificering af spyt-IL-6, IL-8 og sCD44 i alle prøver ved hjælp af et ELISA-kit
Liste over forkortelser:
OSCC: Oral planocellulært karcinom OPMD'er: Orale potentielt maligne lidelser HNSCC: Hoved og hals planocellulært karcinom MGI: Modificeret gingivalindeks. OH: Niveau af mundhygiejne ROC: Modtagerens funktionskarakteristik
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 112344
- British University In Egypt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år, både mandlige og kvindelige patienter med OPMD'er
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: sunde kontroller
|
klinisk undersøgelse
histologisk vurdering
IL-6, IL-8 og sCD44
|
|
Andet: patienter med OPMD med dysplasi
|
klinisk undersøgelse
histologisk vurdering
IL-6, IL-8 og sCD44
|
|
Andet: patienter med OPMD uden dysplasi
|
klinisk undersøgelse
histologisk vurdering
IL-6, IL-8 og sCD44
|
|
Andet: mundkræftpatienter
|
klinisk undersøgelse
histologisk vurdering
IL-6, IL-8 og sCD44
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængder af IL-6 og IL-8
Tidsramme: baseline
|
vurderet i alle prøver ved hjælp af et ELISA-kit (Orgenium laboratories, Business Unit, Finland).
Testprincipperne anvender en sandwich-type ELISA, hvor et polyklonalt anti-antistof, adsorberet på mikrobrønde, binder IL-6 og IL-8 i prøverne. Resultaterne blev udtrykt i pg/ml
|
baseline
|
|
Niveauer af sCD44
Tidsramme: Baselone
|
målt ved hjælp af et ELISA-assay (Bender MedSystems, Wien, Østrig), der identificerer alle normale og variant-isoformer.
Spytprøver blev centrifugeret ved 2000 Xg, og supernatanterne blev separeret og opbevaret ved -80 ̊C indtil behandling, som blev udført i henhold til producentens instruktioner.
Resultaterne blev udtrykt i ng/ml.
|
Baselone
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MGI (modificeret tandkødsindeks)
Tidsramme: baseline
|
Modificeret gingivalindeks (MGI) evaluerer tilstedeværelsen og graden af tandkødsbetændelse.
En score på 0 betyder fravær af betændelse. 1 indikerer mild betændelse (let rødme) af enhver del af tandkødet.
2- mild betændelse i hele tandkødet.
3- moderat betændelse (moderat rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødet.
4-alvorlig betændelse (markeret rødme og spontan blødning) i tandkødet.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BU1612
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .