Validierung von Speichel-Proteom-Biomarkern zur Früherkennung von Mundkrebs in der ägyptischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Histopathologische Beurteilung:
Von allen Läsionen wurden Biopsieproben entnommen, um die Diagnose zu überprüfen und das Vorliegen einer Dysplasie in den potenziell prämalignen Läsionen festzustellen, bevor die Patienten ihren spezifischen Gruppen zugeordnet wurden.
Anamnese und klinische Beurteilung:
Im Rahmen der Patientenbefragung wurden demografische Daten wie Alter und Geschlecht, Krankengeschichte und Gewohnheiten wie Rauchen und Alkohol erhoben. Bewertet wurden außerdem der modifizierte Gingivaindex (MGI), der Grad der Mundhygiene (OH) und die Anzahl der verbleibenden natürlichen Zähne. Probanden, die nicht bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, schwangere Frauen, stillende Mütter und Patienten mit immunsuppressiven Störungen wurden ausgeschlossen.
Der modifizierte Gingiva-Index (MGI) bewertet das Vorhandensein und den Grad einer Zahnfleischentzündung. Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Entzündung vorliegt. 1 weist auf eine leichte Entzündung (leichte Rötung) eines beliebigen Teils der Gingiva hin. 2- leichte Entzündung der gesamten Gingiva. 3- mäßige Entzündung (mäßige Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Gingiva. 4-schwere Entzündung (starke Rötung und spontane Blutung) des Zahnfleisches. Der Grad der OH-Pflege wurde entsprechend den OH-Gewohnheiten des Patienten und der Effizienz der Plaqueentfernung bewertet. OH, das Niveau wird wie folgt bewertet: 1 – sehr gut, 2 – gut, 3 – mittelmäßig und 4 – schlecht OH.
Sammlung von 1.0-2.0 Zwischen neun und zwölf Uhr morgens wurden ml ganzen, unstimulierten Speichels entnommen, um tageszeitliche Veränderungen zu vermeiden. Die Teilnehmer verzichteten 2 Stunden vor der Speichelprobenahme auf Essen, Rauchen, Zähneputzen und die Verwendung von Mundwasser. Die Speichelproben wurden bis zur Analyse bei -70 °C gelagert.
Quantifizierung von Speichel-IL-6, IL-8 und sCD44 in allen Proben mit einem ELISA-Kit
Abkürzungsverzeichnis:
OSCC: Orales Plattenepithelkarzinom OPMDs: Orale potenziell bösartige Erkrankungen HNSCC: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich MGI: Modifizierter Gingiva-Index. OH: Grad der Mundhygiene ROC: Betriebscharakteristik des Empfängers
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 112344
- British University In Egypt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit OPMDs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: gesunde Kontrollen
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klinische Untersuchung
histologische Beurteilung
IL-6, IL-8 und sCD44
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Sonstiges: Patienten mit OPMDs mit Dysplasie
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klinische Untersuchung
histologische Beurteilung
IL-6, IL-8 und sCD44
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Sonstiges: Patienten mit OPMDs ohne Dysplasie
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klinische Untersuchung
histologische Beurteilung
IL-6, IL-8 und sCD44
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Sonstiges: Patienten mit Mundkrebs
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klinische Untersuchung
histologische Beurteilung
IL-6, IL-8 und sCD44
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mengen an IL-6 und IL-8
Zeitfenster: Grundlinie
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in allen Proben mit einem ELISA-Kit (Orgenium Laboratories, Geschäftseinheit, Finnland) bewertet.
Die Testprinzipien basieren auf einem ELISA vom Sandwich-Typ, bei dem ein polyklonaler Anti-Antikörper, der an Mikrovertiefungen adsorbiert wird, IL-6 und IL-8 in den Proben bindet. Die Ergebnisse werden in pg/ml ausgedrückt
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Grundlinie
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Konzentrationen von sCD44
Zeitfenster: Baselone
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gemessen mit einem ELISA-Assay (Bender MedSystems, Wien, Österreich), der alle normalen und abweichenden Isoformen identifiziert.
Speichelproben wurden bei 2000 Xg zentrifugiert und die Überstände wurden abgetrennt und bis zur Verarbeitung, die gemäß den Anweisungen des Herstellers erfolgte, bei -80 °C gelagert.
Die Ergebnisse wurden in ng/ml ausgedrückt.
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Baselone
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MGI (modifizierter Gingiva-Index)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der modifizierte Gingiva-Index (MGI) bewertet das Vorhandensein und den Grad einer Zahnfleischentzündung.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Entzündung vorliegt. 1 weist auf eine leichte Entzündung (leichte Rötung) eines beliebigen Teils der Gingiva hin.
2- leichte Entzündung der gesamten Gingiva.
3- mäßige Entzündung (mäßige Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Gingiva.
4-schwere Entzündung (starke Rötung und spontane Blutung) des Zahnfleisches.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BU1612
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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