Validazione di biomarcatori proteomici salivari per la diagnosi precoce del cancro orale nella popolazione egiziana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione istopatologica:
Campioni bioptici sono stati ottenuti da tutte le lesioni per verificare la diagnosi e stabilire la presenza di displasia nelle lesioni potenzialmente precancerose prima di assegnare i pazienti ai loro gruppi specifici.
Anamnesi e valutazione clinica:
Durante l'intervista al paziente sono stati ottenuti dati demografici come età e sesso, storia medica e abitudini come fumo e alcol. Sono stati valutati anche l’indice gengivale modificato (MGI), il livello di igiene orale (OH) e il numero di denti naturali rimanenti. Sono stati esclusi i soggetti non disposti a firmare un consenso informato scritto, le donne incinte, le madri che allattano e i pazienti con disturbi immunosoppressori.
L’indice gengivale modificato (MGI) valuta la presenza e il grado di infiammazione gengivale. Un punteggio pari a 0 indica assenza di infiammazione. 1 indica una lieve infiammazione (leggero arrossamento) di qualsiasi parte della gengiva. 2- lieve infiammazione dell'intera gengiva. 3- infiammazione moderata (arrossamento moderato, edema e/o ipertrofia) della gengiva. 4-grave infiammazione (arrossamento marcato e sanguinamento spontaneo) della gengiva. È stato valutato il livello di cura dell'OH corrispondente alle abitudini dell'OH del paziente e all'efficienza della rimozione della placca. OH, il livello viene valutato come: 1- molto buono, 2- buono, 3- discreto e 4- scarso OH.
Raccolta di 1.0-2.0 ml di saliva intera non stimolata sono stati ottenuti tra le nove e le dodici del mattino, per evitare l'alterazione diurna. I partecipanti si sono astenuti dal mangiare, fumare, lavarsi i denti e usare il collutorio 2 ore prima del campionamento della saliva, che è stata conservata a -70°C fino all'analisi.
Quantificazione di IL-6, IL-8 e sCD44 salivari in tutti i campioni utilizzando un kit ELISA
Elenco delle abbreviazioni:
OSCC: carcinoma orale a cellule squamose OPMD: disturbi orali potenzialmente maligni HNSCC: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo MGI: indice gengivale modificato. OH: Livello di igiene orale ROC: Caratteristiche operative del ricevitore
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto, 112344
- British University In Egypt
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni, sia maschi che femmine, che presentano OPMD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: controlli sani
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esame clinico
valutazione istologica
IL-6, IL-8 e sCD44
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Altro: pazienti affetti da OPMD con displasia
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esame clinico
valutazione istologica
IL-6, IL-8 e sCD44
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Altro: pazienti affetti da OPMD senza displasia
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esame clinico
valutazione istologica
IL-6, IL-8 e sCD44
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Altro: pazienti affetti da cancro orale
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esame clinico
valutazione istologica
IL-6, IL-8 e sCD44
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di IL-6 e IL-8
Lasso di tempo: linea di base
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valutato in tutti i campioni utilizzando un kit ELISA (laboratori Orgenium, Business Unit, Finlandia).
I principi del test applicano un ELISA di tipo sandwich in cui un anticorpo policlonale, adsorbito sui micropozzetti, lega IL-6 e IL-8 nei campioni. I risultati sono stati espressi in pg/ml
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linea di base
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Livelli di sCD44
Lasso di tempo: Baselone
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misurato utilizzando un test ELISA (Bender MedSystems, Vienna, Austria) che identifica tutte le isoforme normali e varianti.
I campioni di saliva sono stati centrifugati a 2000 Xg e i surnatanti sono stati separati e conservati a -80 ̊C fino al trattamento, che è stato eseguito secondo le istruzioni del produttore.
I risultati sono stati espressi in ng/ml.
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Baselone
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MGI (indice gengivale modificato)
Lasso di tempo: linea di base
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L’indice gengivale modificato (MGI) valuta la presenza e il grado di infiammazione gengivale.
Un punteggio pari a 0 indica assenza di infiammazione. 1 indica una lieve infiammazione (leggero arrossamento) di qualsiasi parte della gengiva.
2- lieve infiammazione dell'intera gengiva.
3- infiammazione moderata (arrossamento moderato, edema e/o ipertrofia) della gengiva.
4-grave infiammazione (arrossamento marcato e sanguinamento spontaneo) della gengiva.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BU1612
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