Vícenásobná vzestupná dávka noribogainu PK/PD u zdravých dobrovolníků
5. ledna 2026 aktualizováno: DemeRx NB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti zvyšujících se dávek noribogainu u zdravých dobrovolníků.
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, sekvenční skupina, vícedávková, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky, která bude charakterizovat farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a bezpečnost noribogainu u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Richmond Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Zdraví účastníci – muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
- BMI 18 - 30 kg/m2.
- Nekuřák nebo bývalý kuřák.
- Normální EKG nález, tzn. QTcF interval ≤ 450 ms a normální morfologie, která by umožnila přesné posouzení QT intervalu.
- Účastníci musí souhlasit s vysokým použitím
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo souběžné klinicky významné kardiovaskulární, dysautonomie, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, plicní, imunologické nebo psychiatrické stavy nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo ovlivnit platnost studie.
- Rodinná anamnéza u příbuzných prvního stupně pro neznámé a/nebo známé srdeční příhody související s arytmií, kardiomyopatii, synkopu, syndrom dlouhého QT intervalu, Brugadův syndrom, náhlou smrt připisovanou srdečním příčinám a familiární srdeční kanálopatie.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
- Předchozí nebo současná závislost na alkoholu nebo jiných drogách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noribogain 20 mg
1 x Noribogaine 10 mg kapsle dvakrát denně
|
Noribogainové kapsle
|
|
Experimentální: Noribogain 40 mg
1 x Noribogaine 20 mg kapsle dvakrát denně
|
Noribogainové kapsle
|
|
Experimentální: Noribogain 60 mg
1 x Noribogaine 10 mg kapsle a 1 x Noribogaine 20 mg kapsle dvakrát denně
|
Noribogainové kapsle
|
|
Experimentální: Noribogain 80 mg
2 x Noribogaine 20 mg kapsle dvakrát denně
|
Noribogainové kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika Cmax Den 1
Časové okno: Den 1
|
Stanovení maximální plazmatické koncentrace noribogainu
|
Den 1
|
|
Farmakokinetika Cmax Den 8
Časové okno: Den 8
|
Stanovení maximální plazmatické koncentrace noribogainu
|
Den 8
|
|
Farmakokinetika Tmax den 1
Časové okno: Den 1
|
Stanovení času dosažení maximální plazmatické koncentrace noribogainu
|
Den 1
|
|
Farmakokinetika Tmax Den 8
Časové okno: Den 8
|
Stanovení času k dosažení maximální plazmatické koncentrace noribogainu
|
Den 8
|
|
Farmakokinetika AUC0-t Den 1
Časové okno: Den 1
|
Stanovení plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do t pro noribogain
|
Den 1
|
|
Farmakokinetika AUC0-t Den 8
Časové okno: Den 8
|
Stanovení plochy pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od času 0 do t pro noribogain
|
Den 8
|
|
Farmakokinetika AUC0-nekonečno Den 8
Časové okno: Den 8
|
Stanovení plochy pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna pro noribogain
|
Den 8
|
|
Farmakokinetika t1/2 Den 1
Časové okno: Den 1
|
Stanovení eliminačního poločasu (t1/2) noribogainu
|
Den 1
|
|
Farmakokinetika t1/2 den 8
Časové okno: Den 8
|
Stanovení eliminačního poločasu (t1/2) noribogainu
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorg Taubel, Richmond Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMX-NB-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .