Dose ascendente multipla di noribogaina PK/PD in volontari sani
5 gennaio 2026 aggiornato da: DemeRx NB
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di noribogaina in volontari sani.
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi sequenziali, a dosi multiple, controllato con placebo, con aumento della dose per caratterizzare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e la sicurezza della noribogaina in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito
- Richmond Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire un consenso informato scritto, firmato personalmente e datato.
- Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni compresi.
- BMI 18 - 30 kg/m2.
- Non o ex fumatore.
- Risultati ECG normali, ad es. Intervallo QTcF ≤ 450 ms e morfologia normale che consentirebbe una valutazione accurata dell'intervallo QT.
- I partecipanti devono accettare di utilizzare altamente
Criteri di esclusione:
- Storia o concomitante patologia cardiovascolare, disautonomia, gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica o psichiatrica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o incidere sulla validità dello studio.
- Anamnesi familiare in parenti di primo grado per eventi cardiaci correlati ad aritmia sconosciuti e/o noti, cardiomiopatia, sincope, sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, morte improvvisa attribuita a cause cardiache e canalopatie cardiache familiari.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo che possa interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
- Alcool precedente o attuale o altra dipendenza da droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Noribogaina 20 mg
1 capsula di Noribogaina da 10 mg due volte al giorno
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Capsule di noribogaina
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Sperimentale: Noribogaina 40 mg
1 capsula di Noribogaina da 20 mg due volte al giorno
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Capsule di noribogaina
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Sperimentale: Noribogaina 60 mg
1 capsula di Noribogaina da 10 mg e 1 capsula di Noribogaina da 20 mg due volte al giorno
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Capsule di noribogaina
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Sperimentale: Noribogaina 80 mg
2 capsule di Noribogaina da 20 mg due volte al giorno
|
Capsule di noribogaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica Cmax Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinazione della concentrazione plasmatica massima della noribogaina
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Giorno 1
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Farmacocinetica Cmax Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Determinazione della concentrazione plasmatica massima della noribogaina
|
Giorno 8
|
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Farmacocinetica Tmax Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinazione del tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima della noribogaina
|
Giorno 1
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Farmacocinetica Tmax Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Determinazione del tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di noribogaina
|
Giorno 8
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Farmacocinetica AUC0-t Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 a t della noribogaina
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Giorno 1
|
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Farmacocinetica AUC0-t Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Determinazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da tempo 0 a t di noribogaina
|
Giorno 8
|
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Farmacocinetica AUC0-∞ Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Determinazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da 0 a infinito della noribogaina
|
Giorno 8
|
|
Farmacocinetica t1/2 Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Determinazione dell'emivita di eliminazione (t1/2) della noribogaina
|
Giorno 1
|
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Farmacocinetica t1/2 Giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
|
Determinazione dell'emivita di eliminazione (t1/2) della noribogaina
|
Giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jorg Taubel, Richmond Pharmacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMX-NB-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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