Mehrfach aufsteigende Dosis Noribogain PK/PD bei gesunden Freiwilligen
5. Januar 2026 aktualisiert von: DemeRx NB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Noribogain-Dosen bei gesunden Probanden bei Mehrfachdosen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, sequenzielle, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik (PD) und der Sicherheit von Noribogain bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Richmond Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
- Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
- BMI 18 - 30 kg/m2.
- Nichtraucher oder Ex-Raucher.
- Normale EKG-Befunde, d. h. QTcF-Intervall ≤ 450 ms und normale Morphologie, die eine genaue Beurteilung des QT-Intervalls ermöglichen würde.
- Die Teilnehmer müssen der Verwendung in hohem Maße zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder gleichzeitige klinisch signifikante kardiovaskuläre, dysautonome, gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische oder psychiatrische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde Teilnehmer beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen.
- Familienanamnese bei Verwandten ersten Grades mit unbekannten und/oder bekannten arrhythmiebedingten kardialen Ereignissen, Kardiomyopathie, Synkope, Long-QT-Syndrom, Brugada-Syndrom, plötzlichem Tod aufgrund kardialer Ursachen und familiären kardialen Kanalopathien.
- Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können.
- Frühere oder aktuelle Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Noribogain 20 mg
1 x Noribogain 10 mg Kapsel zweimal täglich
|
Noribogain-Kapseln
|
|
Experimental: Noribogain 40 mg
1 x Noribogain 20 mg Kapsel zweimal täglich
|
Noribogain-Kapseln
|
|
Experimental: Noribogain 60 mg
1 x Noribogain 10 mg Kapsel und 1 x Noribogain 20 mg Kapsel zweimal täglich
|
Noribogain-Kapseln
|
|
Experimental: Noribogain 80 mg
2 x Noribogain 20 mg Kapseln zweimal täglich
|
Noribogain-Kapseln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetik Cmax Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Noribogain
|
Tag 1
|
|
Pharmakokinetik Cmax Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration von Noribogain
|
Tag 8
|
|
Pharmakokinetik Tmax Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Noribogain
|
Tag 1
|
|
Pharmacokinetik Tmax Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Bestimmung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Noribogain
|
Tag 8
|
|
Pharmakokinetik AUC0-t Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis t für Noribogain
|
Tag 1
|
|
Pharmakokinetik AUC0-t Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis t von Noribogain
|
Tag 8
|
|
Pharmakokinetik AUC0-∞ Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich für Noribogain
|
Tag 8
|
|
Pharmacokinetik t1/2 Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
|
Bestimmung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Noribogain
|
Tag 1
|
|
Pharmakokinetik t1/2 Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
|
Bestimmung der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Noribogain
|
Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jorg Taubel, Richmond Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMX-NB-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .