Multipel stigende dosis Noribogaine PK/PD hos raske frivillige
5. januar 2026 opdateret af: DemeRx NB
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af multiple dosis farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af Noribogain hos raske frivillige.
Dette forsøg vil være et randomiseret, dobbeltblindt, sekventiel gruppe, multiple-dosis, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg for at karakterisere farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og sikkerheden af noribogain hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Richmond Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt, personligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Raske mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 og 45 år inklusive.
- BMI 18 - 30 kg/m2.
- Ikke- eller eks-ryger.
- Normale EKG-fund dvs. QTcF-interval ≤ 450 ms og normal morfologi, der ville tillade nøjagtig vurdering af QT-intervallet.
- Deltagerne skal acceptere at bruge højt
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller samtidig klinisk signifikant kardiovaskulær, dysautonomi, gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk eller psykiatrisk eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden af deltager eller påvirker undersøgelsens validitet.
- Familiehistorie hos førstegradsslægtninge for ukendte og/eller kendte arytmi-relaterede hjertehændelser, kardiomyopati, synkope, lang QT-syndrom, Brugadas syndrom, pludselig død tilskrevet hjerteårsager og familiære hjertekanalopatier.
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer.
- Tidligere eller nuværende alkohol- eller anden stofafhængighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Noribogain 20mg
1 x Noribogain 10 mg kapsel to gange dagligt
|
Noribogain kapsler
|
|
Eksperimentel: Noribogain 40mg
1 x Noribogain 20 mg kapsel to gange dagligt
|
Noribogain kapsler
|
|
Eksperimentel: Noribogain 60mg
1 x Noribogaine 10mg kapsel og 1 x Noribogaine 20mg kapsel to gange dagligt
|
Noribogain kapsler
|
|
Eksperimentel: Noribogain 80mg
2 x Noribogain 20 mg kapsel to gange dagligt
|
Noribogain kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk Cmax dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration af noribogain
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetisk Cmax dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration af noribogain
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetisk Tmax Dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af noribogain
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik Tmax dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Bestemmelse af tiden for at nå den maksimale plasmakoncentration af noribogain
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetisk AUC0-t dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til t for noribogain
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik AUC0-t Dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Bestemmelse af arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til t for noribogain
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetisk AUC0-uendelig Dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Bestemmelse af arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig for noribogain
|
Dag 8
|
|
Farmacokinetisk t1/2 dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Bestemmelse af eliminationshalveringstiden (t1/2) for noribogain
|
Dag 1
|
|
Farmakokinetik t1/2 Dag 8
Tidsramme: Dag 8
|
Bestemmelse af eliminationshalveringstiden (t1/2) for noribogain
|
Dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorg Taubel, Richmond Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMX-NB-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .