Účinnost a bezpečnost methylenové modři při léčbě těžkého septického šoku
26. prosince 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Průzkumná studie o účinnosti a bezpečnosti methylenové modři při léčbě pacientů se závažným septickým šokem: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda injekce methylenové modři může bezpečně a účinně zlepšit míru přežití pacientů se závažným septickým šokem, zkrátit dobu užívání norepinefrinu, snížit dávkování vazopresorů, rychle upravit hemodynamiku a zlepšit perfuzi tkání a porucha funkce orgánů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vědci budou porovnávat methylenovou modř s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda methylenová modř funguje při léčbě těžkého septického šoku.
Účastníci budou:
Podávejte nasycovací dávku 2,5 mg/kg pomocí mikropumpy po dobu 15 minut, následovanou udržovací infuzí rychlostí 0,25 mg/kg/hod po dobu 12 hodin nebo dokud nebude norepinefrin nepřetržitě vysazen po dobu 4 hodin, podle toho, co nastane dříve. Pokud je třeba zvýšit dávku noradrenalinu na 0,25 μg/kg/min před koncem 12hodinového období, pokračujte v užívání methylenové modři, dokud není 12hodinová infuze dokončena.
Primární koncový bod studie
- 28denní úmrtnost ze všech příčin počínaje diagnózou septického šoku.
Cíle sekundární studie
- Doba od zahájení do vysazení norepinefrinu po diagnóze septického šoku.
- Celková použitá dávka norepinefrinu (od zařazení do 72 hodin).
- Počet dní bez norepinefrinu během 28 dnů.
- Doba trvání mechanické ventilace.
- Míra CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).
- Délka pobytu na JIP.
- Celkový pobyt v nemocnici.
Před intervencí methylenovou modří a 24 hodin, 72 hodin a 5 dní po intervenci zaznamenejte následující indikátory:
- Nejvyšší hladina laktátu v séru.
- Nejnižší střední arteriální tlak.
- Alaninaminotransferáza (ALT).
- Celkový bilirubin.
- Kreatinin.
- Index okysličení (poměr P/F).
- Kreatinkináza-MB (CK-MB).
- Troponin I (TNI).
- Index systémové vaskulární rezistence (SVRI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
488
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenqiao Yu, PhD
- Telefonní číslo: +86-18868787588
- E-mail: yuwenqiao1980@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenqiao Yu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Splňuje kritéria Sepse 3.0 pro septický šok: pacienti s infekcí, kteří i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci vyžadují vazopresorickou terapii k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg a mají koncentraci laktátu v krvi > 2 mmol/l.
- Diagnostikován septický šok a během 24 hodin začal s norepinefrinem.
- Vyžaduje dávku norepinefrinu ≥ 0,1 μg/kg/min k udržení MAP ≥ 65 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jedinci alergičtí na methylenovou modř nebo na kteroukoli složku injekce methylenové modři.
- Jedinci s osobní nebo rodinnou anamnézou deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než 48 hodin.
- Pacienti, kteří užívali norepinefrin déle než 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro metylenovou modř
Injekce methylenové modři, nasycovací dávka 2,5 mg/kg po dobu 15 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,25 mg/kg/hod po dobu 12 hodin nebo dokud nebude norepinefrin nepřetržitě vysazen po dobu 4 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
Kromě standardní léčby dostanou pacienti intervenci methylenovou modří.
Metoda je následující: nasycovací dávka 2,5 mg/kg podávaná mikropumpou po dobu 15 minut, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,25 mg/kg/hod po dobu 12 hodin nebo dokud není norepinefrin nepřetržitě vysazen po dobu 4 hodin, podle toho, co nastane dříve.
Pokud je třeba zvýšit dávku noradrenalinu na 0,1 μg/kg/min před koncem 12hodinového období, pokračujte v používání methylenové modři, dokud není 12hodinová infuze dokončena.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina normálního fyziologického roztoku
Normální fyziologický roztok, podávaný stejným způsobem a trváním jako intervence methylenovou modří.
|
Kromě standardní léčby budou pacienti dostávat kontrolní placebo s normálním fyziologickým roztokem, podávaným po stejnou dobu jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní míra přežití zařazených pacientů
Časové okno: 28denní
|
Naším primárním cílem je 28denní míra přežití zapsaných pacientů: Všichni zařazení pacienti budou sledováni od doby randomizace do 28 dnů po zařazení, přičemž stav přežití bude zaznamenán 28. den po zařazení. Pokud pacient zemře do 28 dnů po zařazení, zaznamená se počet dní přežití. Poznámka:
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka a dávkování užívání norepinefrinu
Časové okno: 28denní
|
Délka užívání norepinefrinu: Doba od zahájení podávání norepinefrinu (NE) po diagnóze sepse do jejího ukončení. Definice přerušení: NE musí být zastavena na ≥2 hodiny; pokud je NE zastavena na < 2 hodiny, nepovažuje se za ukončenou. Pokud je NE znovu podán po vysazení na více než 2 hodiny, stále se považuje za vysazené. Dávkování užití norepinefrinu: celková dávka NE použitá do 72 hodin po zařazení pacienta do studie. |
28denní
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 28denní
|
Počet dní bez mechanické ventilace během 28 dnů po registraci.
Poznámka: Za jeden den lze počítat pouze celé dny bez mechanické ventilace.
|
28denní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28denní
|
Délka pobytu na JIP: počet dní na JIP od okamžiku zařazení pacienta do studie.
Poznámka: Někteří pacienti mohou mít více hospitalizací na JIP; zaznamenává se pouze doba pobytu na JIP po aktuálním zápisu.
|
28denní
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28denní
|
Délka celkové hospitalizace: celkový počet dní hospitalizace počínaje okamžikem zařazení pacienta do studie.
Poznámka: Dny hospitalizace před zápisem nejsou zahrnuty.
|
28denní
|
|
Bezpečnost vstřikování methylenové modři
Časové okno: 28denní
|
Komplikace v důsledku použití methylenové modři, jako je hemolýza, zaznamenáme: Přítomnost hemolýzy zjistíme denním sledováním barvy moči, červených krvinek, hemoglobinu v kompletním krevním obrazu a hladiny bilirubinu v jaterních testech.
Pokud má pacient tmavě hnědou barvu (podobně jako sojová omáčka), doprovázenou poklesem hemoglobinu a červených krvinek a současným zvýšením bilirubinu, bude zvážena hemolýza.
|
28denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Můžete vysvětlit důvod a kontaktovat iniciátora studie e-mailem s žádostí o data.
E-mailová adresa je: yuwenqiao1980@zju.edu.cn
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Můžete vysvětlit důvod a kontaktovat iniciátora studie e-mailem s žádostí o data.
E-mailová adresa je: yuwenqiao1980@zju.edu.cn
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .