Virkning og sikkerhed af methylenblåt til behandling af alvorligt septisk shock
Eksplorativ undersøgelse af methylenblåts effektivitet og sikkerhed til behandling af patienter med alvorligt septisk chok: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil sammenligne methylenblåt med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om methylenblåt virker til at behandle alvorligt septisk shock.
Deltagerne vil:
Administrer en startdosis på 2,5 mg/kg via mikropumpe over 15 minutter, efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion med en hastighed på 0,25 mg/kg/time i 12 timer eller indtil noradrenalin er blevet seponeret kontinuerligt i 4 timer, alt efter hvad der kommer først. Hvis noradrenalin skal øges til 0,25 μg/kg/min, før 12-timersperioden slutter, skal du fortsætte med at bruge methylenblåt, indtil 12-timers infusionen er afsluttet.
Primært studieslutpunkt
- 28-dages dødelighed af alle årsager startende fra diagnosen septisk shock.
Sekundære undersøgelsesendepunkter
- Tid fra start til seponering af noradrenalin efter diagnosen septisk shock.
- Samlet dosis af noradrenalin brugt (fra indskrivning til 72 timer).
- Antal dage uden noradrenalin inden for 28 dage.
- Varighed af mekanisk ventilation.
- Rate af CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).
- Længde af intensivophold.
- Samlet hospitalsophold.
Registrer følgende indikatorer før methylenblåt intervention og 24 timer, 72 timer og 5 dage efter interventionen:
- Højeste serumlaktatniveau.
- Laveste middelarterietryk.
- Alanin aminotransferase (ALT).
- Total bilirubin.
- Kreatinin.
- Iltningsindeks (P/F-forhold).
- Kreatinkinase-MB (CK-MB).
- Troponin I (TNI).
- Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenqiao Yu, PhD
- Telefonnummer: +86-18868787588
- E-mail: yuwenqiao1980@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Wenqiao Yu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Opfylder Sepsis 3.0-kriterierne for septisk shock: patienter med infektion, som trods tilstrækkelig væskegenoplivning kræver vasopressorbehandling for at opretholde et middelarterietryk (MAP) på ≥ 65 mmHg og har en laktatkoncentration i blodet > 2 mmol/L.
- Diagnosticeret med septisk shock og startede på noradrenalin inden for 24 timer.
- Kræver en noradrenalindosis på ≥ 0,1 μg/kg/min for at opretholde et MAP på ≥ 65 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Individer, der er allergiske over for methylenblåt eller andre komponenter i methylenblåt-injektionen.
- Personer med en personlig eller familiehistorie med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
- Patienter med en forventet overlevelsestid på mindre end 48 timer.
- Patienter, der har været på noradrenalin i mere end 24 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylene Blue Intervention Group
Methylenblåt injektion, 2,5 mg/kg startdosis over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,25 mg/kg/time i 12 timer eller indtil noradrenalin er blevet seponeret kontinuerligt i 4 timer, alt efter hvad der kommer først.
|
Ud over standardbehandling vil patienter modtage methylenblåt intervention.
Metoden er som følger: en startdosis på 2,5 mg/kg administreret via mikropumpe over 15 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,25 mg/kg/time i 12 timer eller indtil noradrenalin er blevet seponeret kontinuerligt i 4 timer. timer, alt efter hvad der kommer først.
Hvis noradrenalin skal øges til 0,1 μg/kg/min før 12-timersperioden slutter, skal du fortsætte med at bruge methylenblåt, indtil 12-timers infusionen er afsluttet.
|
|
Placebo komparator: Normal saltvandskontrolgruppe
Normal saltopløsning, administreret på samme måde og varighed som methylenblåt-interventionen.
|
Ud over standardbehandling vil patienter modtage en placebokontrol med normalt saltvand, administreret i samme varighed som interventionsgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dages overlevelsesrate for tilmeldte patienter
Tidsramme: 28 dage
|
Vores primære endepunkt er 28-dages overlevelsesraten for indskrevne patienter: Alle indrullerede patienter vil blive fulgt fra tidspunktet for randomisering og indtil 28 dage efter indskrivning, idet overlevelsesstatus registreres den 28. dag efter indskrivning. Hvis en patient dør inden for 28 dage efter indskrivning, vil antallet af overlevelsesdage blive registreret. Bemærk:
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden og doseringen af noradrenalinbrug
Tidsramme: 28 dage
|
Varigheden af brug af noradrenalin: Tiden fra starten af indgivelse af noradrenalin (NE) efter sepsisdiagnose, indtil behandlingen seponeres. Definitionen af seponering: NE skal stoppes i ≥2 timer; hvis NE er stoppet i <2 timer, anses det ikke for seponeret. Hvis NE genindgives efter at have været stoppet i mere end 2 timer, anses den stadig for at være seponeret. Dosering af noradrenalinbrug: den samlede dosis af NE anvendt inden for 72 timer efter, at patienten er optaget i undersøgelsen. |
28 dage
|
|
Varigheden af mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af dage uden mekanisk ventilation inden for 28 dage efter tilmelding.
Bemærk: Kun hele dage uden mekanisk ventilation kan tælles som én dag.
|
28 dage
|
|
Varigheden af ICU-opholdet
Tidsramme: 28 dage
|
ICU-opholdslængde: antallet af dage på ICU fra tidspunktet for patientindskrivning i undersøgelsen.
Bemærk: Nogle patienter kan have flere intensive indlæggelser; kun ICU-opholdets varighed efter den aktuelle tilmelding registreres.
|
28 dage
|
|
Varigheden af det samlede hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
|
Varigheden af det samlede hospitalsophold: det samlede antal dage indlagt fra tidspunktet for patientindskrivning i undersøgelsen.
Bemærk: Indlagte dage før tilmelding er ikke inkluderet.
|
28 dage
|
|
Sikkerheden ved methylenblåt injektion
Tidsramme: 28 dage
|
Vi vil registrere komplikationerne på grund af brugen af methylenblåt, såsom hæmolyse: Vi vil bestemme tilstedeværelsen af hæmolyse ved daglig overvågning af urinfarve, røde blodlegemer, hæmoglobintal i fuldstændig blodtælling og bilirubinniveauer i leverfunktionsprøver.
Hvis patientens urin bliver mørkebrun (svarende til sojasovs), ledsaget af et fald i hæmoglobin og røde blodlegemer og en samtidig stigning i bilirubin, vil hæmolyse blive overvejet.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .