Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyslíkem v tréninku u pacientů se srdečním selháním na aerobní výkon a kvalitu života

25. června 2024 aktualizováno: Laniado Hospital

Východiska: Tělesný trénink u pacientů se srdečním selháním prokazatelně snižuje úmrtnost a počty hospitalizací, ale mnoho z nich má potíže s výkonem kvůli nedostatečnému zásobení svalu kyslíkem a jeho únavě. Bylo zjištěno, že účinek doplňování kyslíku při jediném úsilí zlepšuje hladinu kyslíku, který se dostává do svalu, dobu trvání a intenzitu námahy.

Vliv doplňování kyslíku během cvičebního programu u pacientů se srdečním selháním na výkon při cvičení nebyl dosud zkoumán.

Cíle studie: 1. Testovat efekt tréninkového programu se suplementací kyslíku, na maximální a submaximální aerobní zátěž, šestiminutovou chůzi (6MWT) a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním. 2. Testování účinku suplementace kyslíkem v jediném úsilí na koncentraci laktátu a výkon při výkonu.

Metody: Do studie bylo vybráno 24 nezávislých pacientů se srdečním selháním, bez poklesu saturace, s ejekční frakcí < 50 %, kteří byli náhodně rozděleni do dvou skupin, tréninkové skupiny s doplňkovým kyslíkem (O2) a kontrolní skupiny, která trénovala bez doplňkový kyslík. Před a po tréninkovém programu, který trval dva měsíce, byly testovány: maximální aerobní výkon, submaximální doba aerobního cvičení, 6MWT, závažnost onemocnění podle New York Heart Association - NYHA a kvalita života podle Kansas Questionnaire (KCCQ) ). Navíc bylo provedeno jediné submaximální úsilí při 80 % maximální srdeční frekvence s a bez suplementace kyslíkem. Každé 3 minuty byla měřena koncentrace laktátu, srdeční frekvence a obtížnost námahy. Pro testování vlivu intervence na výsledná měření byl pro opakovaná měření proveden 2cestný test ANOVA.

Význam studie: Výsledky studie umožní poprvé prozkoumat efekt a význam suplementace kyslíkem během tréninku v podmínkách srdeční rehabilitace. Na aerobní tréninkové indexy a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Populace studie: Studie zahrnovala 24 pacientů se srdečním selháním, kteří přišli do programu srdeční rehabilitace v nemocnici Laniado, kteří splnili kritéria pro zařazení. Po obdržení vysvětlení studie byli účastníci požádáni, aby podepsali informovaný souhlas, a byli náhodně rozděleni do 2 tréninkových skupin, s podáváním kyslíku a bez něj. Bylo zjištěno, že vzorek s použitím softwaru G-power, střední velikost efektu (0,3), síla 0,8 a chyba 0,05 se rovná 24 účastníkům.

Nástroj pro měření a hodnocení:

Protokol maximálního úsilí: pro posouzení maximální aerobní kapacity byl proveden stupňovaný zátěžový test na pohyblivé dráze podle Bruceho protokolu. který začal chůzí rychlostí 2,4 km/h a 10% sklonem, každé tři minuty se sklon a rychlost zvyšovaly, dokud subjekt neuvedl, že již nemůže pokračovat. Na konci každého kroku byla zaznamenána srdeční frekvence srdeční frekvence a subjektivní stupeň obtížnosti podle Borgovy stupnice. Poslední stupeň, kterého subjekt dosáhl, byl použit ke stanovení více hodnot (vypočtená tepová frekvence a maximální spotřeba kyslíku).

Protokol aerobního submaximálního cvičení: test se skládal z chůze po dráze ve sklonu a rychlosti stanovené podle fáze odpovídající Bruce protokolu, ve které pacient na začátku tréninkového programu dosáhl 80 % maximální tepové frekvence, účastník byl požádán, aby vydržel v chůzi, dokud nebude schopen pokračovat požadovaným tempem a nedosáhne únavy. Zaznamenejte čas a vzdálenost do konce úsilí.

Submaximální cvičební protokol pro srovnání jednotlivých cvičebních podmínek s kyslíkem a bez kyslíku: Aby bylo možné porovnat účinek doplňování kyslíku v jediném cvičení, někteří z účastníků (n=20) provedli submaximální cvičební protokol s a bez kyslíku ve dvou po sobě jdoucích sezeních a v náhodném pořadí. Testy byly prováděny na kolejnici ve sklonu a rychlosti stanovené podle fáze odpovídající Bruce protokolu, ve které pacient dosáhl 80 % tepové frekvence. V testu za podmínek kyslíku bylo doplňováno kyslíkem ~20 % (5 litrů za minutu) pomocí kyslíkových brýlí a v testu za podmínek bez doplňování kyslíku (placebo) byl dán pokojový vzduch (5 litrů za minutu) pomocí kyslíkových brýlí. . Každé tři minuty byl zaznamenáván tep, pocit námahy a hladina kyseliny mléčné v krvi, čas a vzdálenost, kterou účastníci hltali, dokud nehlásili, že v daném úsilí nemohou pokračovat. Testy byly provedeny do 72 hodin a v náhodném pořadí.

Výpočet metabolického výdeje (METs (Metabolic Equivalent of Task): jeden METs definuje množství spotřeby kyslíku v klidu, vsedě na židli a rovná se 3,5 ml kyslíku na kilogram těla za minutu, METs během tréninkového programu v úsilí na dráze se vypočítá podle rychlosti a sklonu podle následujícího vzorce: METs=(0,1Xrychlost+1,8XrychlostXgrade+3,5)/3,5 Metabolický výdej v protokolu maximálního úsilí byl vypočítán pro každou minutu během Bruceho protokolu.

Borgova škála: spolehlivý a validní subjektivní nástroj pro hodnocení obtížnosti při vykonávání námahy, kde hodnocení 6 znamená vůbec žádné úsilí, zatímco skóre 20 znamená maximální úsilí Hladina kyseliny mléčné v krvi: měřeno pomocí Lactate Scout+, . Hladiny kyseliny mléčné byly měřeny před začátkem testu při odpočinku na židli as námahou každé 3 minuty a na konci testu.

Výpočet cílové tepové frekvence v tréninku podle Karbonanova vzorce: cílová tepová frekvence na začátku tréninku se vypočítá jako 50 % rezervy tepové frekvence podle následujícího vzorce: klidová tepová frekvence] + 50 % procento maximální kapacity X ( maximální tepová frekvence – klidová tepová frekvence)].

Funkční test pro hodnocení schopnosti chůze: (6MWT) Six Minute Walk Test: klinický test používaný k hodnocení aerobní kapacity, který je shledán spolehlivým a platným pro hodnocení funkčního stavu pacientů se srdečním selháním. Test zahrnuje šestiminutovou procházku, kdy je dán pokyn ujít maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout za šest minut.

Dotazník pro hodnocení kvality života u pacientů se srdečním selháním Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Bylo zjištěno, že tento dotazník je validní, spolehlivý a citlivý na kvalitu života u pacientů se srdečním selháním. Dotazník se skládá z 23 otázek, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Sekce každé otázky jsou rozděleny stovkou (podle počtu možných odpovědí v každé sekci), kdy za každou otázku můžete získat maximálně sto bodů. Celkové skóre je průměrem všech sekcí.

Skóre pod 45 znamená špatnou kvalitu života. Zlepšení celkového skóre o 5 bodů znamená mírné zlepšení, zlepšení o 10 bodů znamená mírné zlepšení a zlepšení o 20 bodů znamená velké zlepšení kvality života. Zlepšení celkového skóre o 5 bodů navíc ukazuje na snížení rizika úmrtí nebo hospitalizace přibližně o 7 %. A každé zlepšení o 10 bodů znamená 14% snížení rizika úmrtí nebo hospitalizace. Index závažnosti onemocnění – New York Heart Association – NYHA: platný a uznávaný index pro hodnocení závažnosti onemocnění na základě příznaků dušnosti Power během tréninkového programu: během tréninkového programu byly měřeny rychlost a sklon, které účastníci šli na běžeckém pásu ve 4 časových bodech a METs byly vypočteny podle následujícího vzorce: METs=(0,1Xrychlost+1,8XrychlostXgrade+3,5)/ 3.5.

Síla tréninku v odporových cvičeních: ve druhém měsíci tréninku byla pro pacienty kombinována 2 odporová cvičení Jedno na horní končetiny a jedno na dolní končetiny dle výběru cvičence, byla upravena váha, při které byl účastník schopen provést 15 opakování a přitom hlásit stupeň obtížnosti 15 „tvrdého úsilí“ na Borgově stupnici (RPE-15).

5.4. Výzkumný proces Po přijetí pacientů do Balneado Cardiac Rehabilitation Center bylo provedeno vyšetření kardiologem, aby zkontroloval zařazovací kritéria a propustil je do studie. V této fázi lékař nebo fyzioterapeut vyzval ty, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby se studie zúčastnili. Po podrobném vysvětlení studie a jejích požadavků byli zájemci o účast požádáni, aby dali svůj písemný souhlas a byli randomizováni do jedné ze dvou skupin (s kyslíkem a kontrolní skupiny). Obě skupiny trénovaly s kyslíkovými brýlemi během veškerého aerobního úsilí po celou dobu tréninkového programu, skupina O2 trénovala se suplementací kyslíku 5 l/min a kontrolní skupina trénovala bez obohacování kyslíkem s prouděním vzduchu (placebo).

V prvním týdnu po přijetí na rehabilitaci pacienti absolvovali stupňovaný zátěžový test do únavy dle Bruceho protokolu. Na konci každého kroku protokolu byla shromážděna data srdeční frekvence z monitoru srdeční frekvence a úroveň obtížnosti podle zprávy. 50 % rezervy tepové frekvence podle maximální tepové frekvence dosažené pacientem ve stupňovaném zátěžovém testu. V tomto sezení účastníci vyplnili Kansaský dotazník kvality života, závažnost onemocnění byla hodnocena podle hodnocení NYHA a byl proveden šestiminutový test chůze.

Ve druhém týdnu pacienti v obou skupinách provedli 2 submaximální testy na dráze rychlostí a spádem odpovídajícím stadiu, ve kterém dosáhli 80 % maximální tepové frekvence v maximálním testu. Tento test byl proveden s kyslíkovými brýlemi s přidaným kyslíkem a bez něj (placebo) (v náhodném pořadí) s rozdílem 72 hodin mezi testy. Srdeční frekvence, RPE a koncentrace kyseliny mléčné byly odebírány u všech účastníků až do konce testu.

Během tréninkového programu, který trval 8 týdnů a zahrnoval dvě sezení týdně po jedné hodině, účastníci cvičili podle cílové tepové frekvence stanovené fyziologem na RPE 13. V průběhu tréninkového programu, pokud pacient hlásil RPE nižší než 12 pro jemu danou cílovou tepovou frekvenci, byla cílová tepová frekvence zvýšena podle rezervy tepové frekvence o 5 %.

Průběh tréninku v prvním měsíci zahrnoval: pět minut rozcvičky, poté 20 minut chůze po dráze, 15 minut jízdy na kole, deset minut aerobního vybavení dle výběru každého účastníka a nakonec pět minut aktivní regenerace. Ve druhém měsíci po chůzi a jízdě na kole byly zkombinovány dva silové cviky: jeden na dolní končetiny a jeden na horní končetiny dle výběru cvičence, u každého cviku byly provedeny 3 série po 10-15 opakováních na úrovni tvrdého úsilí (RPE- 15). U každého účastníka byla zaznamenána intenzita úsilí v každém tréninku. Na konci programu, po 8 týdnech, bylo provedeno dodatečné hodnocení maximální aerobní kapacity pomocí maximálně gradovaného zátěžového testu, kontinuálního submaximálního testu až do únavy podle stadia v Bruce protokolu, který pacient provedl na začátku program. Tyto dva testy byly provedeny u obou skupin bez suplementace kyslíkem. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník kvality života v Kansasu a provedli šestiminutový test chůze.

5.5. Analýza dat Byla provedena deskriptivní statistika k popisu studované populace pro demografické, antropometrické proměnné, charakteristiky onemocnění, roky nemoci a skóre NYHA, funkční indexy a skóre dotazníku kvality života. Všechny proměnné byly testovány na normální rozdělení testem Smirnoff Kolmogorov. Proměnné, které nebyly normálně distribuovány, byly monotónně transformovány a znovu testovány na normální distribuci. Proměnné shledané jako normální byly uvedeny jako průměr a standardní odchylka a proměnné, které nejsou normálně rozděleny (NYHA), byly hlášeny jako medián a kvartily.

Aby bylo možné otestovat rozdíly mezi 2 skupinami ve výsledných měřeních (maximální výkon v testu maximálního úsilí, čas a vzdálenost v testu submaximální, šestiminutový test chůze a skóre dotazníku kvality života), smíšená dvoucestná ANOVA modelový model analýzy opakovaných měření byl použit k nalezení centrálního účinku skupiny (O2, kontrola), času (před a po tréninku) a interakce mezi nimi (čas x skupina), pokud bylo zjištěno, že interakce je významná, jednoduchý průměr Pro kontrolu zdroje rozdílu byla provedena analýza.

Pro NYHA skóre (ordinální proměnná) byla použita procedura PROC GENMODE, která umožňovala použití 2cestného modelu ANOVA. Zjistit rozdíl v závažnosti onemocnění ve dvou skupinách před a po tréninkovém programu.

Při testování rozdílu mezi skupinami v tréninkové síle (podle MET) ve 4 různých časech v týdnech (W) tréninkového programu (W1, W3, W6, W8) byla provedena post hoc analýza Bonferroniho typu. zdroj rozdílů.

Aby bylo možné otestovat rozdíly mezi provedením jednoho submaximálního zátěžového testu s a bez suplementace kyslíkem u každého účastníka (uvnitř) v měření pocitu námahy (RPE), srdeční frekvence a hladin kyseliny mléčné v každé fázi, byl v každé fázi vypočítán sklon. doba trvání každého testu. Menší sklon ukazuje na mírnější nárůst testované proměnné v čase a vyjadřuje lepší aerobní kapacitu při submaximálním výkonu. Rozdíly ve směrech mezi provedením submaximálního testu s kyslíkem a bez něj byly testovány testem podepsaného pořadí Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SAS verze 9.4. p< 0,05 bylo stanoveno jako peníze pro statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Netanya, Izrael
        • Laniado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:
  • Pacienti se srdečním selháním s EF (ejekční frakcí) < 50 % – dle echokardiografie v rámci úsilí prováděného v komunitě.
  • Ženy a muži ve věku 18-90 let.
  • Kritéria vyloučení:
  • Pacienti, kterým je z jakéhokoli důvodu bráněno ve fyzické aktivitě.
  • pacienti, kteří nemohou chodit kvůli ortopedickým nebo neurologickým omezením.
  • pacienti s poruchou elektrického vedení v klidu nebo při námaze, která jim brání v námaze.
  • pacienti s poklesem saturace kyslíkem pod 95 %.
  • děti, které nemají soudnost, bezmocní pacienti a těhotné ženy také nebudou do této studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina bude v aerobní části tréninku cvičit s kyslíkovými brýlemi
po přijetí pacientů do kardiologického rehabilitačního centra v Laniado bylo provedeno kardiologovo hodnocení, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Jako obvykle byli účastníci požádáni, aby přišli s výsledky echokardiogramu v úsilí, které vynaložili v rámci zdravotnických služeb v komunitě. V tomto okamžiku lékař nebo fyzioterapeut požádal ty, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby se studie zúčastnili. Po podrobném vysvětlení studie a toho, co bylo v ní požadováno, byli zájemci o účast požádáni o písemný souhlas a byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (s kyslíkem „O2“ a kontrolní skupiny). Dvě skupiny Cvičili jsme s kyslíkovými brýlemi ve všech aerobních aktivitách po celou dobu tréninkového programu, skupina O2 trénovala s přídavkem kyslíku 5 litrů/minutu a kontrolní skupina trénovala bez obohacování kyslíkem s prouděním vzduchu v místnosti (placebo).
Experimentální skupina bude cvičit s kyslíkovými brýlemi v aerobní části tréninku Kontrolní skupina bude cvičit s kyslíkovými brýlemi bez obohacování kyslíkem (placebo).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina bude cvičit s kyslíkovými brýlemi bez obohacování kyslíkem (placebo).
po přijetí pacientů do kardiologického rehabilitačního centra v Laniado bylo provedeno kardiologovo hodnocení, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Jako obvykle byli účastníci požádáni, aby přišli s výsledky echokardiogramu v úsilí, které vynaložili v rámci zdravotnických služeb v komunitě. V tomto okamžiku lékař nebo fyzioterapeut požádal ty, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby se studie zúčastnili. Po podrobném vysvětlení studie a toho, co bylo v ní požadováno, byli zájemci o účast požádáni o písemný souhlas a byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (s kyslíkem „O2“ a kontrolní skupiny). Dvě skupiny Cvičili jsme s kyslíkovými brýlemi ve všech aerobních aktivitách po celou dobu tréninkového programu, skupina O2 trénovala s přídavkem kyslíku 5 litrů/minutu a kontrolní skupina trénovala bez obohacování kyslíkem s prouděním vzduchu v místnosti (placebo).
Experimentální skupina bude cvičit s kyslíkovými brýlemi v aerobní části tréninku Kontrolní skupina bude cvičit s kyslíkovými brýlemi bez obohacování kyslíkem (placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální aerobní tréninkové indexy
Časové okno: test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
Maximální aerobní výkon bude testován před začátkem tréninkového programu a bezprostředně poté maximálním jmenovitým zátěžovým testem podle Proctola Bruce
test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
submaximální aerobní tréninkové indexy
Časové okno: test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
Submaximální aerobní námaha: Hodnocení bude zahrnovat chůzi do únavy na šikmé dráze a rychlost podle fáze Bruce Proctola, kdy byl pacient v předtréninkovém zátěžovém testu na 80 % maximální tepové frekvence.
test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
aerobní tréninkové indexy
Časové okno: test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
šestiminutový test chůze
test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
Kvalita života a závažnost onemocnění
Časové okno: test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
Kvalita života bude měřena pomocí The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
závažnost onemocnění
Časové okno: test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm
New York Heart Association-NYHA - Míra závažnosti onemocnění, která zahrnuje 4 různé úrovně: Úroveň 1, která představuje stav, kdy je narušena srdeční funkce, ale pacient je dušný při cvičení úrovně 4, kdy pacient není schopen cvičit bez dušnosti. I v klidu
test bude testován před zahájením vzdělávacího programu a bezprostředně po něm

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření zapojení anaerobního systému měřením koncentrace kyseliny mléčné (HH) v jediném submaximálním úsilí s přídavkem kyslíku i bez něj.
Časové okno: test bude testován před zahájením vzdělávacího programu
Hladina kyseliny mléčné – bude měřena kapilárním krevním testem během dvou sub-maximálních testů, které budou zahrnovat chůzi do únavy na šikmé dráze a rychlost podle fáze Bruce Proctola, kdy pacient měl 80 % maximální tepové frekvence v hodnocený zátěžový test. Každé 3 minuty a na konci testu. Jeden test bude proveden s kyslíkem a jeden bez kyslíku.
test bude testován před zahájením vzdělávacího programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Vexler, Dr., Laniado Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0078-21-LND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním výzkumu po dobu 15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost je třeba podat vedoucímu výzkumné jednotky nemocnice Laniado

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit