- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06481657
Die Auswirkung einer Sauerstoffergänzung beim Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf die aerobe Leistung und Lebensqualität
Hintergrund: Körperliches Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz senkt nachweislich die Sterblichkeits- und Krankenhauseinweisungsrate, viele haben jedoch aufgrund der mangelnden Sauerstoffversorgung des Muskels und seiner Ermüdung Schwierigkeiten, eine Anstrengung auszuführen. Es wurde festgestellt, dass die Wirkung der Sauerstoffergänzung in einer einzigen Anstrengung den Sauerstoffgehalt, der den Muskel erreicht, sowie die Dauer und Intensität der Anstrengung verbessert.
Die Auswirkung von zusätzlichem Sauerstoff während eines Trainingsprogramms bei Patienten mit Herzinsuffizienz auf die Trainingsleistung wurde noch nicht untersucht.
Die Ziele der Studie: 1. Es sollte die Wirkung eines Trainingsprogramms mit Sauerstoffergänzung auf maximales und submaximales Aerobic-Training, Sechs-Minuten-Gehen (6MWT) und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz getestet werden. 2. Testen der Wirkung einer Sauerstoffergänzung in einer einzigen Anstrengung auf die Laktatkonzentration und die Leistung der Anstrengung.
Methoden: 24 unabhängige Herzinsuffizienzpatienten ohne Sättigungsabfall mit einer Ejektionsfraktion <50 % wurden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt, eine Trainingsgruppe mit zusätzlichem Sauerstoff (O2) und eine Kontrollgruppe, die ohne trainierte zusätzlicher Sauerstoff. Vor und nach einem zweimonatigen Trainingsprogramm wurden Folgendes getestet: maximale aerobe Leistung, submaximale aerobe Trainingszeit, 6MWT, Schweregrad der Erkrankung gemäß New York Heart Association – NYHA und Lebensqualität gemäß Kansas Questionnaire (KCCQ). ). Darüber hinaus wurde eine einzelne submaximale Anstrengung bei 80 % der maximalen Herzfrequenz mit und ohne Sauerstoffergänzung durchgeführt. Alle 3 Minuten wurden die Laktatkonzentration, die Herzfrequenz und die Schwierigkeit der Anstrengung gemessen. Um die Auswirkung der Intervention auf die Ergebnismaße zu testen, wurde ein 2-Wege-ANOVA-Test für wiederholte Messungen durchgeführt.
Bedeutung der Studie: Die Ergebnisse der Studie werden es erstmals ermöglichen, die Wirkung und Bedeutung einer Sauerstoffergänzung während des Trainings in kardiologischen Rehabilitationseinrichtungen zu untersuchen. Über Aerobic-Trainingsindizes und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation: Für die Studie wurden 24 Patienten mit Herzinsuffizienz rekrutiert, die zum Herzrehabilitationsprogramm des Laniado-Krankenhauses kamen und die Einschlusskriterien erfüllten. Nachdem sie eine Erläuterung der Studie erhalten hatten, wurden die Teilnehmer gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Trainingsgruppen mit und ohne Sauerstoffverabreichung eingeteilt. Es wurde festgestellt, dass eine Stichprobe mit G-Power-Software, mittlerer Effektgröße (0,3), Leistung 0,8 und einem Fehler von 0,05 24 Teilnehmern entsprach.
Mess- und Auswertetool:
Maximum-Effort-Protokoll: Um die maximale aerobe Kapazität zu ermitteln, wurde ein abgestufter Belastungstest auf einer Laufbahn gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt. Der Proband begann mit einem Gehen mit 2,4 km/h und einer Steigung von 10 %. Alle drei Minuten wurden Steigung und Geschwindigkeit erhöht, bis der Proband meldete, dass er/sie nicht mehr weitermachen konnte. Am Ende jedes Schritts wurden die Herzfrequenz und der subjektive Schwierigkeitsgrad gemäß der Borg-Skala erfasst. Zur Bestimmung mehrerer Werte (berechnete Herzfrequenz und maximaler Sauerstoffverbrauch) wurde das letzte erreichte Stadium des Probanden herangezogen.
Aerobes submaximales Trainingsprotokoll: Der Test bestand aus dem Gehen auf einer Strecke mit einer Steigung und einer Geschwindigkeit, die entsprechend der Phase entsprechend dem Bruce-Protokoll bestimmt wurde, in der der Patient zu Beginn des Trainingsprogramms 80 % der maximalen Herzfrequenz erreichte, der Teilnehmer wurde gebeten, weiter zu gehen, bis er nicht mehr mit der erforderlichen Geschwindigkeit weitermachen konnte und müde wurde. Notieren Sie die Zeit und Distanz bis zum Ende der Anstrengung.
Ein submaximales Trainingsprotokoll zum Vergleich einzelner Trainingsbedingungen mit und ohne Sauerstoff: Um die Wirkung der Sauerstoffergänzung in einer einzelnen Übung zu vergleichen, führten einige der Teilnehmer (n=20) in zwei aufeinanderfolgenden Sitzungen ein submaximales Trainingsprotokoll mit und ohne Sauerstoff durch in zufälliger Reihenfolge. Die Tests wurden auf einer Schiene mit einer Steigung und Geschwindigkeit durchgeführt, die entsprechend der Phase entsprechend dem Bruce-Protokoll bestimmt wurde, in der der Patient 80 % der Herzfrequenz erreichte. Beim Test unter Sauerstoffbedingungen wurde eine Sauerstoffergänzung von ~20 % (5 Liter pro Minute) unter Verwendung einer Sauerstoffbrille verabreicht, und im Test unter Bedingungen ohne Sauerstoffergänzung (Placebo) wurde Raumluft (5 Liter pro Minute) unter Verwendung einer Sauerstoffbrille verabreicht . Alle drei Minuten wurde die Herzfrequenz aufgezeichnet, das Anstrengungsgefühl und der Milchsäurespiegel im Blut sowie die Zeit und Distanz, die die Teilnehmer schluckten, bis sie meldeten, dass sie mit der gegebenen Anstrengung nicht weitermachen konnten, aufgezeichnet. Die Tests wurden innerhalb von 72 Stunden und in zufälliger Reihenfolge durchgeführt.
Berechnung des Stoffwechselverbrauchs (METs (Metabolic Equivalent of Task): Ein METs definiert die Menge des Sauerstoffverbrauchs in Ruhe, beim Sitzen auf einem Stuhl und entspricht 3,5 ml Sauerstoff pro Kilogramm Körper pro Minute, METs während des Trainingsprogramms Die Anstrengung auf einer Strecke wird entsprechend der Geschwindigkeit und dem Gefälle gemäß der folgenden Formel berechnet: METs=(0,1XGeschwindigkeit+1,8XGeschwindigkeitXGrad+3,5)/3,5 Der Stoffwechselaufwand im Maximalanstrengungsprotokoll wurde für jede Minute während des Bruce-Protokolls berechnet.
Borg-Skala: ein zuverlässiges und valides subjektives Instrument zur Beurteilung der Schwierigkeit bei der Durchführung einer Anstrengung, wobei eine Bewertung von 6 überhaupt keine Anstrengung anzeigt, während eine Punktzahl von 20 maximale Anstrengung anzeigt. Der Milchsäurespiegel im Blut: gemessen mit Lactate Scout+, . Der Milchsäurespiegel wurde vor Testbeginn im Sitzen auf einem Stuhl und unter Anstrengung alle 3 Minuten und am Ende des Tests gemessen.
Berechnung der Zielherzfrequenz im Training nach der Karbonan-Formel: Die Zielherzfrequenz zu Beginn des Trainings wird als 50 % der Herzfrequenzreserve nach folgender Formel berechnet: Ruheherzfrequenz] + 50 % Prozentsatz der maximalen Kapazität X ( maximale Herzfrequenz - Ruheherzfrequenz)].
Funktionstest zur Beurteilung der Gehfähigkeit: (6MWT) Sechs-Minuten-Gehtest: ein klinischer Test zur Beurteilung der aeroben Kapazität, der sich als zuverlässig und valide für die Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten mit Herzinsuffizienz erwiesen hat. Der Test umfasst einen sechsminütigen Spaziergang, bei dem die Anweisung gegeben wird, die maximale Distanz zurückzulegen, die in sechs Minuten erreicht werden kann.
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Dieser Fragebogen erwies sich als gültig, zuverlässig und sensibel für die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz. Der Fragebogen besteht aus 23 Fragen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine höhere Lebensqualität hinweist. Die Abschnitte jeder Frage werden durch einhundert geteilt (entsprechend der Anzahl möglicher Antworten in jedem Abschnitt), wobei Sie für jede Frage maximal einhundert Punkte erreichen können. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt aller Abschnitte.
Ein Wert unter 45 weist auf eine schlechte Lebensqualität hin. Eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl um 5 Punkte bedeutet eine leichte Verbesserung, eine Verbesserung um 10 Punkte bedeutet eine moderate Verbesserung und eine Verbesserung um 20 Punkte bedeutet eine starke Verbesserung der Lebensqualität. Darüber hinaus bedeutet eine Verbesserung des Gesamtscores um 5 Punkte eine Verringerung des Sterbe- oder Krankenhausaufenthaltsrisikos um etwa 7 %. Und jede Verbesserung um 10 Punkte bedeutet eine Verringerung des Risikos für Tod oder Krankenhausaufenthalt um 14 %. Schweregradindex der Erkrankung – New York Heart Association – NYHA: ein gültiger und akzeptierter Index zur Beurteilung des Schweregrads der Erkrankung anhand der Symptome von Kurzatmigkeit während des gesamten Trainingsprogramms: Während des Trainingsprogramms wurden die Geschwindigkeit und Steigung, die die Teilnehmer auf dem Laufband gingen, zu vier Zeitpunkten gemessen und die METs wurden nach der folgenden Formel berechnet: METs=(0,1XGeschwindigkeit+1,8XGeschwindigkeitXGrade+3,5)/ 3.5.
Die Stärke des Trainings in Widerstandsübungen: Im zweiten Monat des Trainings wurden 2 Widerstandsübungen für die Patienten kombiniert, eine für die oberen Gliedmaßen und eine für die unteren Gliedmaßen. Nach Wahl des Trainierenden wurde das Gewicht angepasst, bei dem sich der Teilnehmer befand in der Lage, 15 Wiederholungen durchzuführen und dabei einen Schwierigkeitsgrad von 15 „harte Anstrengung“ auf der Borg-Skala (RPE-15) anzugeben.
5.4. Forschungsprozess Nach der Aufnahme der Patienten in das Balneado Cardiac Rehabilitation Center wurde eine kardiologische Beurteilung durchgeführt, um die Einschlusskriterien zu überprüfen und sie für die Studie freizugeben. Zu diesem Zeitpunkt appellierte der Arzt oder Physiotherapeut an diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, an der Studie teilzunehmen. Nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie und ihrer Anforderungen wurden die an einer Teilnahme Interessierten gebeten, ihr Einverständnis schriftlich zu erteilen und wurden randomisiert einer von zwei Gruppen (mit Sauerstoff und einer Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Gruppen trainierten während aller aeroben Anstrengungen während des gesamten Trainingsprogramms mit Sauerstoffbrillen, die O2-Gruppe trainierte mit einer Sauerstoffergänzung von 5 l/min und die Kontrollgruppe trainierte ohne Sauerstoffanreicherung mit Luftströmungsraum (Placebo).
In der ersten Woche nach der Aufnahme in die Rehabilitation unterzogen sich die Patienten einem abgestuften Belastungstest bis zur Ermüdung gemäß dem Bruce-Protokoll. Am Ende jedes Schritts des Protokolls wurden die Herzfrequenzdaten vom Herzfrequenzmesser erfasst und der Schwierigkeitsgrad anhand eines Berichts ermittelt. 50 % der Herzfrequenzreserve entsprechend der maximalen Herzfrequenz, die der Patient im abgestuften Belastungstest erreicht hat. In dieser Sitzung füllten die Teilnehmer den Fragebogen zur Lebensqualität von Kansas aus, der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Bewertung bewertet und ein sechsminütiger Gehtest wurde durchgeführt.
In der zweiten Woche führten die Patienten beider Gruppen zwei submaximale Tests auf einer Bahn mit einer Geschwindigkeit und Steigung durch, die dem Stadium entsprachen, in dem sie im Maximaltest 80 % der maximalen Herzfrequenz erreichten. Dieser Test wurde mit Sauerstoffbrillen mit und ohne Sauerstoffzusatz (Placebo) (in zufälliger Reihenfolge) durchgeführt, mit einem Unterschied von 72 Stunden zwischen den Tests. Bis zum Ende des Tests wurden bei allen Auszubildenden Herzfrequenz, RPE und Milchsäurekonzentration gemessen.
Während des Trainingsprogramms, das 8 Wochen dauerte und zwei Sitzungen pro Woche zu je einer Stunde umfasste, trainierten die Teilnehmer entsprechend der vom Physiologen festgelegten Zielherzfrequenz bei RPE 13. Wenn der Patient während des gesamten Trainingsprogramms einen RPE von weniger als 12 für die ihm gegebene Zielherzfrequenz angab, wurde die Zielherzfrequenz entsprechend der Herzfrequenzreserve um 5 % erhöht.
Der Trainingsverlauf im ersten Monat umfasste: fünf Minuten Aufwärmen, dann 20 Minuten Gehen auf einer Laufstrecke, 15 Minuten Radfahren, zehn Minuten Aerobic-Geräte nach Wahl jedes Teilnehmers und schließlich fünf Minuten aktive Erholung. Im zweiten Monat nach dem Gehen und Radfahren wurden zwei Kraftübungen kombiniert: eine für die unteren Gliedmaßen und eine für die oberen Gliedmaßen, je nach Wahl des Trainierenden. Für jede Übung wurden 3 Sätze mit 10–15 Wiederholungen auf einem harten Leistungsniveau (RPE-) durchgeführt. 15). Die Intensität der Anstrengung in jeder Trainingseinheit wurde für jeden Teilnehmer aufgezeichnet. Am Ende des Programms, nach 8 Wochen, wurde eine zusätzliche Bewertung der maximalen aeroben Kapazität mithilfe eines maximal abgestuften Belastungstests durchgeführt, einem kontinuierlichen submaximalen Test bis zur Ermüdung gemäß der Stufe im Bruce-Protokoll, die der Patient zu Beginn des Programms durchgeführt hatte Programm. Diese beiden Tests wurden für beide Gruppen ohne Sauerstoffergänzung durchgeführt. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität in Kansas auszufüllen und einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen.
5.5. Datenanalyse Deskriptive Statistiken wurden durchgeführt, um die Studienpopulation hinsichtlich demografischer, anthropometrischer Variablen, Krankheitsmerkmalen, Krankheitsjahren und NYHA-Score, Funktionsindizes und Fragebogenscore zur Lebensqualität zu beschreiben. Alle Variablen wurden mit dem Smirnoff-Kolmogorov-Test auf Normalverteilung getestet. Variablen, die nicht normalverteilt waren, wurden monoton transformiert und erneut auf Normalverteilung getestet. Als normal befundene Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung angegeben, und nicht normalverteilte Variablen (NYHA) wurden als Median und Quartile angegeben.
Um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen in den Ergebnismaßen (maximale Leistung in einem Test mit maximaler Anstrengung, Zeit und Distanz in einem submaximalen Test, ein Sechs-Minuten-Gehtest und ein Fragebogen-Score zur Lebensqualität) zu testen, wurde eine 2-Wege-ANOVA gemischt Das Analysemodell mit wiederholten Messungen des Modells wurde verwendet, um einen zentralen Effekt der Gruppe (O2, Kontrolle), der Zeit (vor und nach dem Training) und der Interaktion zwischen ihnen (Zeit x Gruppe) zu ermitteln, wenn sich herausstellte, dass die Interaktion signifikant war, ein einfacher Mittelwert Es wurde eine Analyse durchgeführt, um die Ursache des Unterschieds zu überprüfen.
Für den NYHA-Score (eine Ordinalvariable) wurde das PROC GENMODE-Verfahren verwendet, das die Verwendung eines 2-Wege-ANOVA-Modells ermöglichte. Ermittlung des Unterschieds in der Schwere der Erkrankung in den beiden Gruppen vor und nach dem Trainingsprogramm.
Beim Testen des Unterschieds zwischen den Gruppen in der Trainingsleistung (gemäß METs) zu vier verschiedenen Zeitpunkten in den Wochen (W) des Trainingsprogramms (W1, W3, W6, W8) wurde eine Post-hoc-Analyse vom Bonferroni-Typ durchgeführt, um dies zu testen Quelle der Unterschiede.
Um die Unterschiede zwischen der Durchführung eines einzelnen submaximalen Belastungstests mit und ohne Sauerstoffergänzung jedes Teilnehmers (innerhalb) in Bezug auf das Belastungsgefühl (RPE), die Herzfrequenz und den Milchsäurespiegel in jedem Stadium zu testen, wurde die Steigung durchgehend berechnet die Dauer jedes Tests. Eine kleinere Steigung weist auf einen moderateren Anstieg der getesteten Variablen im Laufe der Zeit hin und drückt eine bessere aerobe Kapazität bei submaximaler Leistung aus. Unterschiede in den Steigungen zwischen der Durchführung eines submaximalen Tests mit und ohne Sauerstoff wurden mit dem Signed-Rank-Test getestet. Die Datenanalyse wurde mit der SAS-Software Version 9.4 durchgeführt. Als Maß für die statistische Signifikanz wurde p < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Netanya, Israel
- Laniado Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit EF (Ejektionsfraktion) <50 % – laut Echokardiographie in einer in der Gemeinschaft durchgeführten Anstrengung.
- Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
- Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund daran gehindert sind, sich körperlich zu betätigen.
- Patienten, die aufgrund orthopädischer oder neurologischer Einschränkungen nicht gehfähig sind.
- Patienten mit einer Störung der elektrischen Leitung in Ruhe oder bei Belastung, die sie daran hindert, sich anzustrengen.
- Patienten mit einer Abnahme der Sauerstoffsättigung unter 95 %.
- Kinder, die kein Urteilsvermögen haben, hilflose Patienten und schwangere Frauen werden ebenfalls nicht in diese Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Versuchsgruppe wird im aeroben Teil des Trainings mit einer Sauerstoffbrille trainieren
Bei der Aufnahme der Patienten in das Herzrehabilitationszentrum in Laniado wurde eine kardiologische Untersuchung durchgeführt, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie zu überprüfen.
Wie üblich wurden die Teilnehmer gebeten, die Ergebnisse des Echokardiogramms im Rahmen ihrer Bemühungen im Rahmen der Gesundheitsdienste in der Gemeinde mitzubringen.
Zu diesem Zeitpunkt forderte der Arzt oder Physiotherapeut diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie auf.
Nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie und ihrer Anforderungen wurden die an einer Teilnahme Interessierten um ihre schriftliche Einwilligung gebeten und nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen (mit Sauerstoff „O2“ und eine Kontrollgruppe) eingeteilt.
Die beiden Gruppen trainierten während des gesamten Trainingsprogramms bei allen aeroben Anstrengungen mit Sauerstoffbrillen, die O2-Gruppe trainierte mit einer Sauerstoffergänzung von 5 Litern/Minute und die Kontrollgruppe trainierte ohne Sauerstoffanreicherung mit Raumluftstrom (Placebo).
|
Die Versuchsgruppe trainiert im aeroben Teil des Trainings mit einer Sauerstoffbrille. Die Kontrollgruppe trainiert mit einer Sauerstoffbrille ohne Sauerstoffanreicherung (Placebo).
|
|
Placebo-Komparator: Die Kontrollgruppe trainiert mit einer Sauerstoffbrille ohne Sauerstoffanreicherung (Placebo).
Bei der Aufnahme der Patienten in das Herzrehabilitationszentrum in Laniado wurde eine kardiologische Untersuchung durchgeführt, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie zu überprüfen.
Wie üblich wurden die Teilnehmer gebeten, die Ergebnisse des Echokardiogramms im Rahmen ihrer Bemühungen im Rahmen der Gesundheitsdienste in der Gemeinde mitzubringen.
Zu diesem Zeitpunkt forderte der Arzt oder Physiotherapeut diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, zur Teilnahme an der Studie auf.
Nach einer ausführlichen Erläuterung der Studie und ihrer Anforderungen wurden die an einer Teilnahme Interessierten um ihre schriftliche Einwilligung gebeten und nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen (mit Sauerstoff „O2“ und eine Kontrollgruppe) eingeteilt.
Die beiden Gruppen trainierten während des gesamten Trainingsprogramms bei allen aeroben Anstrengungen mit Sauerstoffbrillen, die O2-Gruppe trainierte mit einer Sauerstoffergänzung von 5 Litern/Minute und die Kontrollgruppe trainierte ohne Sauerstoffanreicherung mit Raumluftstrom (Placebo).
|
Die Versuchsgruppe trainiert im aeroben Teil des Trainings mit einer Sauerstoffbrille. Die Kontrollgruppe trainiert mit einer Sauerstoffbrille ohne Sauerstoffanreicherung (Placebo).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
maximale aerobe Trainingsindizes
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
Die maximale aerobe Leistung wird vor Beginn des Trainingsprogramms und unmittelbar danach durch einen maximal bewerteten Belastungstest gemäß Proctol Bruce getestet
|
Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
|
submaximale aerobe Trainingsindizes
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
Submaximale aerobe Anstrengung: Die Beurteilung umfasst das Gehen bis zur Erschöpfung auf einer abschüssigen Strecke und die Geschwindigkeit gemäß der Bruce-Proctol-Phase, in der der Patient in einem vor dem Training bewerteten Stresstest 80 % der maximalen Herzfrequenz hatte.
|
Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
|
Aerobic-Trainingsindizes
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
Sechs-Minuten-Gehtest
|
Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
|
Lebensqualität und Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
Die Lebensqualität wird anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire gemessen
|
Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
|
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
New York Heart Association-NYHA – Ein Maß für die Schwere der Erkrankung, das 4 verschiedene Stufen umfasst: Stufe 1, die einen Zustand darstellt, bei dem die Herzfunktion beeinträchtigt ist, der Patient jedoch bei der Durchführung von Belastungen der Stufe 4 kurzatmig ist, wenn die Der Patient kann ohne Atemnot nicht trainieren.
Auch im Ruhezustand
|
Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung und unmittelbar danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Beteiligung des anaeroben Systems durch Messung der Konzentration von Milchsäure (HH) in einer einzelnen submaximalen Anstrengung mit und ohne Sauerstoffzugabe.
Zeitfenster: Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung
|
Milchsäurespiegel – wird durch einen Kapillarbluttest während zweier submaximaler Tests gemessen, die das Gehen bis zur Erschöpfung auf einer abschüssigen Strecke und die Geschwindigkeit gemäß der Bruce-Proctol-Phase umfassen, in der der Patient 80 % der maximalen Herzfrequenz hatte bewerteter Stresstest.
Alle 3 Minuten und am Ende des Tests.
Ein Test wird mit Sauerstoff und einer ohne Sauerstoff durchgeführt.
|
Die Prüfung erfolgt vor Beginn der Ausbildung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vladimir Vexler, Dr., Laniado Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 15;62(16):e147-239. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.019. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
- Shah P, Pellicori P, Rimmer S, Rigby AS, Clark AL. Effect of increased inspired oxygen on exercise performance in patients with heart failure and normal ejection fraction. Int J Cardiol. 2018 Oct 1;268:166-169. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.05.029. Epub 2018 May 24.
- Ades PA, Keteyian SJ, Balady GJ, Houston-Miller N, Kitzman DW, Mancini DM, Rich MW. Cardiac rehabilitation exercise and self-care for chronic heart failure. JACC Heart Fail. 2013 Dec;1(6):540-7. doi: 10.1016/j.jchf.2013.09.002. Epub 2013 Oct 24.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology; Bax JJ, Baumgartner H, Ceconi C, Dean V, Deaton C, Fagard R, Funck-Brentano C, Hasdai D, Hoes A, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, McDonagh T, Moulin C, Popescu BA, Reiner Z, Sechtem U, Sirnes PA, Tendera M, Torbicki A, Vahanian A, Windecker S, McDonagh T, Sechtem U, Bonet LA, Avraamides P, Ben Lamin HA, Brignole M, Coca A, Cowburn P, Dargie H, Elliott P, Flachskampf FA, Guida GF, Hardman S, Iung B, Merkely B, Mueller C, Nanas JN, Nielsen OW, Orn S, Parissis JT, Ponikowski P; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):803-69. doi: 10.1093/eurjhf/hfs105. No abstract available. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2013 Mar;15(3):361-2.
- Blumenthal JA, Babyak MA, O'Connor C, Keteyian S, Landzberg J, Howlett J, Kraus W, Gottlieb S, Blackburn G, Swank A, Whellan DJ. Effects of exercise training on depressive symptoms in patients with chronic heart failure: the HF-ACTION randomized trial. JAMA. 2012 Aug 1;308(5):465-74. doi: 10.1001/jama.2012.8720. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1742.
- Swedberg K, Cleland J, Dargie H, Drexler H, Follath F, Komajda M, Tavazzi L, Smiseth OA, Gavazzi A, Haverich A, Hoes A, Jaarsma T, Korewicki J, Levy S, Linde C, Lopez-Sendon JL, Nieminen MS, Pierard L, Remme WJ; Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure of the European Society of Cardiology. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure: executive summary (update 2005): The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Jun;26(11):1115-40. doi: 10.1093/eurheartj/ehi204. Epub 2005 May 18. No abstract available.
- Taylor RS, Walker S, Smart NA, Piepoli MF, Warren FC, Ciani O, Whellan D, O'Connor C, Keteyian SJ, Coats A, Davos CH, Dalal HM, Dracup K, Evangelista LS, Jolly K, Myers J, Nilsson BB, Passino C, Witham MD, Yeh GY; ExTraMATCH II Collaboration. Impact of Exercise Rehabilitation on Exercise Capacity and Quality-of-Life in Heart Failure: Individual Participant Meta-Analysis. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 2;73(12):1430-1443. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.072.
- Jain SS, Cohen DJ, Zhang Z, Uriel N, Sayer G, Lindenfeld J, Abraham WT, Mack MJ, Stone GW, Arnold SV. Defining a Clinically Important Change in 6-Minute Walk Distance in Patients With Heart Failure and Mitral Valve Disease. Circ Heart Fail. 2021 Mar;14(3):e007564. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007564. Epub 2021 Mar 5. No abstract available.
- van der Meer S, Zwerink M, van Brussel M, van der Valk P, Wajon E, van der Palen J. Effect of outpatient exercise training programmes in patients with chronic heart failure: a systematic review. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):795-803. doi: 10.1177/1741826711410516.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):548-549. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa835.
- Beckers PJ, Possemiers NM, Van Craenenbroeck EM, Van Berendoncks AM, Wuyts K, Vrints CJ, Conraads VM. Comparison of three methods to identify the anaerobic threshold during maximal exercise testing in patients with chronic heart failure. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Feb;91(2):148-55. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182411d69.
- Achttien RJ, Staal JB, van der Voort S, Kemps HM, Koers H, Jongert MW, Hendriks EJ; Practice Recommendations Development Group. Exercise-based cardiac rehabilitation in patients with chronic heart failure: a Dutch practice guideline. Neth Heart J. 2015 Jan;23(1):6-17. doi: 10.1007/s12471-014-0612-2.
- Moore DP, Weston AR, Hughes JM, Oakley CM, Cleland JG. Effects of increased inspired oxygen concentrations on exercise performance in chronic heart failure. Lancet. 1992 Apr 4;339(8797):850-3. doi: 10.1016/0140-6736(92)90288-e.
- Restrick LJ, Davies SW, Noone L, Wedzicha JA. Ambulatory oxygen in chronic heart failure. Lancet. 1992 Nov 14;340(8829):1192-3. doi: 10.1016/0140-6736(92)92893-k.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0078-21-LND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .